Kuluttajien mieltymystutkimus kahdesta fenyyliefriinihydrokloridiformulaatiosta (tutkimus CL2008-15) (P07530) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveiden mies- tai naispuolisten vapaaehtoisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Osallistujien on oltava valmiita lopettamaan nykyisten dekongestantti- ja allergialääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana ja sisäänajojakson alussa (käynti 2).
• Osallistujilla tulee olla dokumentoitu allerginen nuha, jonka on aiheuttanut tuoksuhekä-allergeeni, vähintään kahden edellisen vuoden ajalta.
• Osallistujilla on oltava dokumentoitu ihotesti (pistos, jossa pisto on >= 3 mm suurempi kuin laimennusaine tai intradermaalinen, kun vehnä on >=7 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli) tai positiivinen in vitro -testi tuoksukasallergeenin spesifisen IgE:n suhteen viimeisen neljän aikana vuotta.
• Osallistujilla on oltava kliinisen arvioinnin perusteella merkkejä ja vähintään lieviä nenän tukkoisuuden oireita (merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedettävä) vierailulla 3 sisäänajojakson jälkeen ja käynnillä 5 huuhtoutumisjakson jälkeen.
• Kliinisten laboratoriotutkimusten (täydellinen hematologia, verikemiat, virtsaanalyysit) tulee olla normaaleissa rajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttäviä. Sponsori ei myönnä poikkeuksia.
• Osallistujien systolisen/diastolisen verenpaineen tulee olla istuessaan (5 minuutin levon jälkeen) ≤ 138/88 mmHg.
• Osallistujilla on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen tutkimus ja EKG (EKG) 12-kytkentäisessä EKG:ssä (tallennettu nopeudella 25 mm/s).
• Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaativat lääkärin hoitoa ja/tai voisivat häiritä tutkimusten arviointia, toimenpiteitä tai osallistumista.
• Osallistujien on suostuttava olemaan ottamatta monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 14 päivään ennen tutkimukseen osallistumista ja 14 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Osallistujien on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista) ja kyettävä noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (ei-menopausaalisilla naisilla, joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjojen poistoa tai lääketieteellisesti dokumentoitua munasarjojen vajaatoimintaa, mukaan lukien nuori nainen, jolla ei ole vielä alkanut kuukautisia) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää (dokumentoitu epäonnistumisprosentti alle 1 %) ehkäisytoimenpiteitä. Esimerkkejä lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisyistä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite (IUD), kaksoisestemenetelmä (miesten tai naisten kondomin, kalvon, siittiöitä tappavan geelin, sienen yhdistelmä) tai sterilointi.
• Osallistujien tulee osata lukea ja kirjoittaa englantia ja ymmärtää annostusaikataulu.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujilla ei saa olla merkittävää lääketieteellistä tilaa, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe fenyyliefriiniHCl:n käytölle, saattaa häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, jonka odotetaan vaikuttavan verenpaineeseen. Näitä voivat olla kilpirauhassairaus (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta), hallitsematon diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, iskeeminen sydänsairaus, kohonnut silmänpaine, eturauhasen liikakasvu jne.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet allergeeni-immunoterapiaa tai Xolair-hoitoa (omalitsumabi) viimeisen kahden vuoden aikana.
• Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä paikallinen tai systeeminen infektiotauti neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista.
• Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tutkimushoidon kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista (saapumisjakso päivä 1).
• Osallistujat, jotka ovat, näyttävät olevan tai joiden tiedetään olevan nykyisiä tai entisiä addikteja tai alkoholisteja.
• Osallistujat, joilla on tunnettu allergia tai intoleranssi fenyyliefriiniHCl:lle, jollekin muulle dekongestantille, loratadiinille, desloratadiinille tai jollekin muulle antihistamiinille.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää/harjoitella lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (dokumentoitu epäonnistumisprosentti alle 1 %).
• Osallistujat, joilla on ollut astma, medicamentosa nuha tai akuutti tai krooninen sinuiitti.
• Osallistujat, jotka ovat käyttäneet inhaloitavia, oraalisia, rektaalisia, paikallisia, lihaksensisäisiä ja/tai suonensisäisiä tehokkaita kroonisia tai ajoittaisia ​​kortikosteroideja (enintään 1 % paikallisesti käytettävä hydrokortisoni on sallittu).
• Osallistujat, jotka työskentelevät tutkimuspaikalla ja/tai tutkijan palveluksessa tai ovat tutkimushenkilöstön ja/tai tutkijan perheenjäseniä.