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健康なボランティアにおけるAZD2423複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態を調査する研究

2012年1月20日 更新者:AstraZeneca

若年者と高齢者の健康なボランティアを対象とした複数回漸増用量後のAZD2423経口溶液の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、単一施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間研究

98 人の健康なボランティアにおける AZD2423 複数回投与の安全性と忍容性を調査する 3 部構成の研究: 第 1 部 80 人の若者および高齢者を対象とした、並行二重盲検無作為化研究。 パート 2 - 公開の非ランダム化研究における 6 人の被験者。 パート 3 - 三元クロスオーバー、非盲検、部分ランダム化研究における 12 人の被験者。

パート 1 には 2 つのアーム、AZD2423 またはプラセボ、10 ~ 14 日間の複数回投与が含まれます。 パート 2 には 1 アームの AZD2423 複数回投与、パート 3 には 3 アームの AZD2423 単回投与または食事による AZD2423 単回投与、または AZD2423 単回投与、絶食条件

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 20歳以上55歳以下の健康な男性および非妊孕性女性対象、およびカニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する65歳以上80歳以下の健康な男性および女性対象。
  • 研究者が計算した肥満指数(BMI)が 18 kg/m2 以上 30 kg/m2 以下で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下である。
  • 研究者によって判断された、仰臥位の血圧、脈拍数、ECG、年齢に関連した臨床検査値などの臨床的に正常な身体所見。 さらに、CSFパネル被験者には通常の眼底検査が必要です(パート2)。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見で、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
  • 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
  • 治験薬の最初の投与から3か月以内に、治験責任医師が判断した臨床的に重大な疾患/感染症、医療/外科的処置または外傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1 AZD2423 またはプラセボ
AZD2423 またはプラセボ経口液、10 ~ 14 日間の複数回投与
AZD2423 経口液剤、10 ~ 14 日間の複数回投与、またはプラセボ経口液剤、10 ~ 14 日間の複数回投与
実験的:パート 2 - AZD2423
AZD2423 経口液剤、複数回投与
AZD2423 経口液剤、複数回投与
実験的:パート 3 - AZD2423
AZD2423 経口溶液 1 回投与 または AZD2423 経口溶液、1 回投与 - 食事付き または AZD2423 経口溶液、1 回投与 - 絶食状態。
AZD2423 経口液、単回投与 または AZD2423 経口液、単回投与 - 食事付き または AZD2423 経口液、単回投与 - 絶食状態。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定常状態で複数回漸増用量を投与した後の若年者および高齢者の被験者におけるAZD2423の安全性と忍容性を調査し、可能であれば、事前に定義された暴露限度内にある場合の最大耐用量を推定します(パート1および2のみ)。
時間枠:パート 1: 安全性サンプルは、研究全体を通じて、スクリーニング時、d-1、2 日目から 16 日目、およびフォローアップ訪問時に頻繁に採取されます。パート 2: 安全性サンプルは、研究全体を通して、スクリーニング時、d-1、1 日目から 9 日目、およびフォローアップ訪問時に頻繁に採取されます。
パート 1: 安全性サンプルは、研究全体を通じて、スクリーニング時、d-1、2 日目から 16 日目、およびフォローアップ訪問時に頻繁に採取されます。パート 2: 安全性サンプルは、研究全体を通して、スクリーニング時、d-1、1 日目から 9 日目、およびフォローアップ訪問時に頻繁に採取されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AZD2423 の複数回用量の PK を特徴付け、定常状態に達するまでに必要な時間、PK の蓄積の程度、および時間依存性を評価します (パート 1 およびパート 2 のみ)。高齢者における AZD2423 の単回および複数回用量 PK の特徴付け (パート 1 のみ)
時間枠:パート 1: PK は 1 ~ 14 日目とフォローアップ時に採取され、1 日目と 14 日目は完全な PK 日となります。 パート 2: PK サンプルは 1 ~ 9 日目とフォローアップ訪問時に採取されます。 1 日目と 8 日目は完全な PK 日です。
パート 1: PK は 1 ~ 14 日目とフォローアップ時に採取され、1 日目と 14 日目は完全な PK 日となります。 パート 2: PK サンプルは 1 ~ 9 日目とフォローアップ訪問時に採取されます。 1 日目と 8 日目は完全な PK 日です。
脳脊髄液 (CSF) 中の AZD2423 の濃度を調査する (パート 2 のみ)。
時間枠:パート 2: CSF サンプルは、8 日目に投与後 4 時間および 24 時間で採取されます。
パート 2: CSF サンプルは、8 日目に投与後 4 時間および 24 時間で採取されます。
経口溶液と比較した錠剤製剤のPK、絶食と比較した食事の影響を調査し、投与後の若い被験者におけるAZD2423の経口溶液と錠剤製剤の安全性と忍容性を調査します。単回投与量(パート 3)
時間枠:安全性サンプルは、研究全体を通して、スクリーニング時、d-1、2日目+3日目、7-10、14、16+17日目、およびフォローアップ訪問時に頻繁に採取されました。 PKサンプルは、1〜4日目、8〜11日目、15〜18日目、およびフォローアップ来院時に採取されます。
安全性サンプルは、研究全体を通して、スクリーニング時、d-1、2日目+3日目、7-10、14、16+17日目、およびフォローアップ訪問時に頻繁に採取されました。 PKサンプルは、1〜4日目、8〜11日目、15〜18日目、およびフォローアップ来院時に採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dr Muna Albayaty、PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
  • スタディディレクター:Richard Malamut、AstraZeneca R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月20日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D2600C00002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パート 1 - AZD2423 またはプラセボの臨床試験

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