Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek AZD2423 u zdrowych ochotników

20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego roztworu AZD2423 po wielokrotnym zwiększaniu dawek u młodych i zdrowych ochotników w podeszłym wieku

Trzyczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek AZD2423 u 98 zdrowych ochotników: Część 1 80 młodych i starszych osób w równoległym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu. Część 2 - 6 osób w otwartym, nierandomizowanym badaniu. Część 3 – 12 pacjentów w trójdrożnym krzyżowym, otwartym, częściowo randomizowanym badaniu.

Część 1 ma 2 ramiona, AZD2423 lub placebo, wielokrotne dawkowanie w ciągu 10-14 dni. Część 2 ma 1 ramię AZD2423 do wielokrotnego dawkowania, a część 3 ma 3 ramiona AZD2423 do pojedynczego dawkowania lub AZD2423 do pojedynczego dawkowania z jedzeniem lub AZD2423 do pojedynczego dawkowania, stan na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zdrowi mężczyźni i niepłodne kobiety w wieku od ≥20 do ≤55 lat włącznie oraz zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od ≥65 do ≤80 lat włącznie z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥18 a ≤30 kg/m2, obliczony przez badacza, i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.
  • Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne, w tym ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość tętna, EKG i oceny laboratoryjne w odniesieniu do wieku, zgodnie z oceną badacza. Ponadto w przypadku pacjentów z panelu płynu mózgowo-rdzeniowego wymagana jest normalna oftalmoskopia (część 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda klinicznie istotna choroba/infekcja lub zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz, w ocenie głównego badacza, w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 AZD2423 lub Placebo
AZD2423 lub Placebo Oral Solution, wielokrotne dawkowanie w ciągu 10-14 dni
Lek: Część 1 - AZD2423 lub Placebo
AZD2423 Oral Solution, wielokrotne dawkowanie w ciągu 10-14 dni lub Placebo Oral Solution, wielokrotne dawkowanie w ciągu 10-14 dni
Eksperymentalny: Część 2 - AZD2423
AZD2423 Roztwór doustny, wielokrotne dawkowanie
Lek: Część 2 - AZD2423
AZD2423 Roztwór doustny, wielokrotne dawkowanie
Eksperymentalny: Część 3 - AZD2423
AZD2423 Roztwór doustny, pojedyncza dawka lub AZD2423 Roztwór doustny, pojedyncza dawka – z pokarmem lub AZD2423 Roztwór doustny, pojedyncza dawka – stan na czczo.
Lek: Część 3 - AZD2423
AZD2423 Roztwór doustny, pojedyncza dawka lub AZD2423 Roztwór doustny, pojedyncza dawka – z pokarmem lub AZD2423 Roztwór doustny, pojedyncza dawka – stan na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję AZD2423 u osób młodych i starszych po podaniu wielokrotnych dawek rosnących w stanie stacjonarnym i, jeśli to możliwe, oszacuj maksymalną tolerowaną dawkę, jeśli mieści się ona w określonych granicach narażenia (tylko część 1 i 2).
Ramy czasowe: Część 1: Próbki bezpieczeństwa pobierane często w trakcie badania podczas badania przesiewowego, d-1 i od 2 do 16 dni oraz podczas wizyty kontrolnej. Część 2: Próbki bezpieczeństwa pobierane często podczas badania przesiewowego, d-1 i od 1 do 9 dni oraz podczas wizyty kontrolnej.
Część 1: Próbki bezpieczeństwa pobierane często w trakcie badania podczas badania przesiewowego, d-1 i od 2 do 16 dni oraz podczas wizyty kontrolnej. Część 2: Próbki bezpieczeństwa pobierane często podczas badania przesiewowego, d-1 i od 1 do 9 dni oraz podczas wizyty kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj farmakokinetykę wielokrotnych dawek AZD2423 i oceń czas wymagany do osiągnięcia stanu stacjonarnego, stopień akumulacji i zależność farmakokinetyki od czasu (tylko część 1 i część 2). Scharakteryzuj farmakokinetykę pojedynczej i wielokrotnej dawki AZD2423 u osób w podeszłym wieku (tylko część 1)
Ramy czasowe: Część 1: PK zostanie pobrana w dniach 1-14 włącznie i podczas wizyty kontrolnej, z pełnym dniem PK w dniu 1 i 14. Część 2: Próbki PK pobrane w dniach 1-9 i podczas wizyty kontrolnej. Dzień 1 i 8 to pełny dzień PK.
Część 1: PK zostanie pobrana w dniach 1-14 włącznie i podczas wizyty kontrolnej, z pełnym dniem PK w dniu 1 i 14. Część 2: Próbki PK pobrane w dniach 1-9 i podczas wizyty kontrolnej. Dzień 1 i 8 to pełny dzień PK.
Zbadanie stężenia AZD2423 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) (tylko część 2).
Ramy czasowe: Część 2: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrane 8. dnia po 4 i 24 godzinach od podania dawki.
Część 2: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrane 8. dnia po 4 i 24 godzinach od podania dawki.
Zbadaj PK preparatu w postaci tabletek w porównaniu z roztworem doustnym, wpływ pokarmu w porównaniu z postem oraz zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję roztworu doustnego i preparatu w postaci tabletek AZD2423 u młodych osób po podaniu. pojedynczej dawki (Część 3)
Ramy czasowe: Próbki bezpieczeństwa pobierane często podczas badania przesiewowego, d-1 i od dni 2+3 7-10, 14, 16+17 i podczas wizyty kontrolnej. Próbki PK będą pobierane w dniach 1-4, 8-11, 15-18 oraz podczas wizyty kontrolnej.
Próbki bezpieczeństwa pobierane często podczas badania przesiewowego, d-1 i od dni 2+3 7-10, 14, 16+17 i podczas wizyty kontrolnej. Próbki PK będą pobierane w dniach 1-4, 8-11, 15-18 oraz podczas wizyty kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Muna Albayaty, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
  • Dyrektor Studium: Richard Malamut, AstraZeneca R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2600C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Część 1 - AZD2423 lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj