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Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples d'AZD2423 chez des volontaires sains

20 janvier 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la solution orale AZD2423 après plusieurs doses croissantes chez des volontaires jeunes et âgés en bonne santé

Étude en trois parties portant sur l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'AZD2423 chez 98 volontaires sains : Partie 1 80 sujets jeunes et âgés dans une étude randomisée en double aveugle parallèle. Partie 2 - 6 sujets dans une étude ouverte et non randomisée. Partie 3 - 12 sujets dans une étude croisée à trois voies, ouverte et partiellement randomisée.

La partie 1 a 2 bras, AZD2423 ou Placebo, Dosage multiple pendant 10-14 jours. La partie 2 a 1 bras AZD2423 à dosage multiple et la partie 3 a 3 bras AZD2423 à dosage unique ou AZD2423 à dosage unique avec de la nourriture ou AZD2423 à dosage unique, à jeun

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Sujets masculins et féminins non fertiles en bonne santé âgés de ≥ 20 à ≤ 55 ans inclus et sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥ 65 à ≤ 80 ans inclus avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥18 et ≤30 kg/m2, tel que calculé par l'investigateur, et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg.
  • Résultats physiques cliniquement normaux, y compris la pression artérielle en décubitus dorsal, le pouls, l'ECG et les évaluations de laboratoire par rapport à l'âge, à en juger par l'investigateur. De plus, une ophtalmoscopie normale est requise pour les sujets du panel CSF (Partie 2).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Toute maladie/infection cliniquement significative ou procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme, tel que jugé par l'investigateur principal, dans les 3 mois suivant la première administration du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 AZD2423 ou Placebo
AZD2423 ou solution orale placebo, doses multiples pendant 10 à 14 jours
Médicament: Partie 1 - AZD2423 ou Placebo
AZD2423 Solution orale, doses multiples pendant 10 à 14 jours ou Solution orale placebo, doses multiples pendant 10 à 14 jours
Expérimental: Partie 2 - AZD2423
AZD2423 Solution buvable multidose
Médicament: Partie 2 - AZD2423
AZD2423 Solution buvable multidose
Expérimental: Partie 3 - AZD2423
AZD2423 Solution buvable unidose ou AZD2423 Solution buvable unidose - Avec de la nourriture ou AZD2423 Solution buvable unidose - À jeun.
Médicament: Partie 3 - AZD2423
AZD2423 Solution buvable, dose unique ou AZD2423 Solution buvable, dose unique - Avec de la nourriture ou AZD2423 Solution buvable, dose unique - À jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2423 chez les sujets jeunes et âgés après plusieurs doses croissantes à l'état d'équilibre et, si possible, estimer la dose maximale tolérée si elle se situe dans les limites d'exposition prédéfinies (parties 1 et 2 uniquement).
Délai: Partie 1 : Échantillons de sécurité prélevés fréquemment tout au long de l'étude lors du dépistage, j-1 et des jours 2 à 16 et lors de la visite de suivi. Partie 2 : Échantillons de sécurité prélevés fréquemment tout au long de l'étude lors du dépistage, j-1 et des jours 1 à 9 et lors de la visite de suivi.
Partie 1 : Échantillons de sécurité prélevés fréquemment tout au long de l'étude lors du dépistage, j-1 et des jours 2 à 16 et lors de la visite de suivi. Partie 2 : Échantillons de sécurité prélevés fréquemment tout au long de l'étude lors du dépistage, j-1 et des jours 1 à 9 et lors de la visite de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique à doses multiples d'AZD2423 et évaluer le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre, le degré d'accumulation et la dépendance temporelle de la pharmacocinétique (parties 1 et 2 uniquement). Caractériser la pharmacocinétique à dose unique et multiple d'AZD2423 chez les sujets âgés (partie 1 uniquement)
Délai: Partie 1 : PK sera prélevé les jours 1 à 14 inclus et lors du suivi, avec une journée PK complète les jours 1 et 14. Partie 2 : des échantillons de PK seront prélevés les jours 1 à 9 et lors de la visite de suivi. Les jours 1 et 8 sont une journée complète de PK.
Partie 1 : PK sera prélevé les jours 1 à 14 inclus et lors du suivi, avec une journée PK complète les jours 1 et 14. Partie 2 : des échantillons de PK seront prélevés les jours 1 à 9 et lors de la visite de suivi. Les jours 1 et 8 sont une journée complète de PK.
Étudier la concentration d'AZD2423 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) (Partie 2 uniquement).
Délai: Partie 2 : LCR Des échantillons seront prélevés le jour 8 à 4 et 24 heures après l'administration.
Partie 2 : LCR Des échantillons seront prélevés le jour 8 à 4 et 24 heures après l'administration.
Étudiez la PK de la formulation de comprimés par rapport à la solution buvable, l'effet de la nourriture par rapport au jeûne, et étudiez l'innocuité et la tolérabilité de la solution buvable et de la formulation de comprimés d'AZD2423 chez les jeunes sujets après administration. de dose unique (Partie 3)
Délai: Échantillons de sécurité prélevés fréquemment tout au long de l'étude au dépistage, j-1 et à partir des jours 2+3 7-10, 14, 16+17 et à la visite de suivi. Des échantillons PK seront prélevés les jours 1 à 4, 8 à 11, 15 à 18 et lors de la visite de suivi.
Échantillons de sécurité prélevés fréquemment tout au long de l'étude au dépistage, j-1 et à partir des jours 2+3 7-10, 14, 16+17 et à la visite de suivi. Des échantillons PK seront prélevés les jours 1 à 4, 8 à 11, 15 à 18 et lors de la visite de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Muna Albayaty, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
  • Directeur d'études: Richard Malamut, AstraZeneca R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Première publication (Estimation)

16 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2600C00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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