Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз AZD2423 у здоровых добровольцев
20 января 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального раствора AZD2423 после многократного возрастания доз у молодых и пожилых здоровых добровольцев
Исследование, состоящее из трех частей, посвященное изучению безопасности и переносимости многократных доз AZD2423 у 98 здоровых добровольцев: Часть 1 80 молодых и пожилых людей в параллельном двойном слепом рандомизированном исследовании. Часть 2 - 6 субъектов в открытом нерандомизированном исследовании. Часть 3 - 12 субъектов в трехстороннем перекрестном, открытом, частично рандомизированном исследовании.
Часть 1 включает 2 группы, AZD2423 или плацебо, многократный прием в течение 10-14 дней. Часть 2 имеет 1 рычаг AZD2423 для многократного дозирования, а часть 3 имеет 3 плеча AZD2423 для однократного дозирования или AZD2423 для однократного дозирования с пищей или AZD2423 для однократного дозирования, состояние натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Здоровые мужчины и нефертильные женщины в возрасте от ≥20 до ≤55 лет включительно и здоровые мужчины и женщины в возрасте от ≥65 до ≤80 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤30 кг/м2, рассчитанный исследователем, и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
- Клинически нормальные физические данные, включая кровяное давление в положении лежа, частоту пульса, ЭКГ и лабораторные оценки в зависимости от возраста, по оценке исследователя. Кроме того, для субъектов панели CSF требуется нормальная офтальмоскопия (Часть 2).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Любое клинически значимое заболевание/инфекция или медицинская/хирургическая процедура или травма, по оценке главного исследователя, в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 AZD2423 или Плацебо
AZD2423 или раствор для приема внутрь плацебо, многократный прием в течение 10-14 дней
|
AZD2423 Пероральный раствор, многократный прием в течение 10-14 дней или Пероральный раствор плацебо, многократный прием в течение 10-14 дней
|
|
Экспериментальный: Часть 2 - AZD2423
AZD2423 Раствор для перорального применения, многократное дозирование
|
AZD2423 Раствор для перорального применения, многократное дозирование
|
|
Экспериментальный: Часть 3 - AZD2423
AZD2423 Пероральный раствор для однократного приема или AZD2423 Пероральный раствор для однократного приема - с пищей или AZD2423 Пероральный раствор для однократного приема - натощак.
|
AZD2423 Пероральный раствор, однократный прием или AZD2423 Пероральный раствор, однократный прием - с пищей или AZD2423 Пероральный раствор, однократный прием - натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите безопасность и переносимость AZD2423 у молодых и пожилых людей после многократного возрастания дозы в равновесном состоянии и, если возможно, оцените максимально переносимую дозу, если она находится в пределах предварительно определенных пределов воздействия (только части 1 и 2).
Временное ограничение: Часть 1: Образцы для обеспечения безопасности часто берутся на протяжении всего исследования при скрининге, d-1 и со 2-го по 16-й день, а также при последующем посещении. Часть 2: Пробы безопасности, часто отбираемые на протяжении всего исследования при скрининге, d-1 и с 1-го по 9-й день, а также при последующем посещении.
|
Часть 1: Образцы для обеспечения безопасности часто берутся на протяжении всего исследования при скрининге, d-1 и со 2-го по 16-й день, а также при последующем посещении. Часть 2: Пробы безопасности, часто отбираемые на протяжении всего исследования при скрининге, d-1 и с 1-го по 9-й день, а также при последующем посещении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику многократной дозы AZD2423 и оценить время, необходимое для достижения устойчивого состояния, степень накопления и зависимость фармакокинетики от времени (только часть 1 и часть 2). Охарактеризовать фармакокинетику однократной и многократной дозы AZD2423 у пожилых людей (только часть 1)
Временное ограничение: Часть 1: ФК берут с 1-го по 14-й день включительно и при последующем наблюдении, с полным ФК-днем в 1-й и 14-й дни. Часть 2: ФК-образцы берут с 1-го по 9-й день и при последующем посещении. День 1 и 8 — это полный ПК-день.
|
Часть 1: ФК берут с 1-го по 14-й день включительно и при последующем наблюдении, с полным ФК-днем в 1-й и 14-й дни. Часть 2: ФК-образцы берут с 1-го по 9-й день и при последующем посещении. День 1 и 8 — это полный ПК-день.
|
|
Исследовать концентрацию AZD2423 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (только часть 2).
Временное ограничение: Часть 2: Образцы спинномозговой жидкости будут взяты на 8-й день через 4 и 24 часа после введения дозы.
|
Часть 2: Образцы спинномозговой жидкости будут взяты на 8-й день через 4 и 24 часа после введения дозы.
|
|
Изучите фармакокинетику таблетированной формы по сравнению с пероральным раствором, влияние пищи по сравнению с голоданием, а также изучите безопасность и переносимость перорального раствора и таблетированной формы AZD2423 у молодых субъектов после приема внутрь. разовой дозы (часть 3)
Временное ограничение: Пробы безопасности брали часто на протяжении всего исследования при скрининге, d-1 и со 2+3 дней 7-10, 14, 16+17 и при последующем посещении. Образцы ПК будут взяты на 1-4, 8-11, 15-18 дни и при последующем посещении.
|
Пробы безопасности брали часто на протяжении всего исследования при скрининге, d-1 и со 2+3 дней 7-10, 14, 16+17 и при последующем посещении. Образцы ПК будут взяты на 1-4, 8-11, 15-18 дни и при последующем посещении.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Muna Albayaty, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
- Директор по исследованиям: Richard Malamut, AstraZeneca R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D2600C00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .