건강한 지원자에서 AZD2423 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2012년 1월 20일 업데이트: AstraZeneca
젊고 노인의 건강한 지원자를 대상으로 여러 차례 증량 투여 후 경구용 AZD2423 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
98명의 건강한 지원자를 대상으로 AZD2423 다회 투여의 안전성과 내약성을 조사하는 3부 연구: 1부 병렬, 이중 맹검, 무작위 연구에서 80명의 젊은 및 노인 피험자. 파트 2 - 개방형 비무작위 연구에서 6명의 피험자. 파트 3 - 3방향 교차, 오픈 라벨, 부분 무작위 연구에서 12명의 피험자.
파트 1에는 2개의 Arm, AZD2423 또는 위약, 10-14일 동안 다중 투여가 있습니다. 파트 2에는 1개의 Arm AZD2423 다중 투여가 있고 파트 3에는 3개의 Arm이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Harrow, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 20세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및 비임여성 피험자 및 65세 이상 80세 이하의 건강한 남성 및 여성 피험자(캐뉼러 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥 포함).
- 조사자가 계산한 체질량 지수(BMI)가 ≥18 ~ ≤30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 연구자가 판단한 앙와위 혈압, 맥박수, ECG 및 연령과 관련된 검사실 평가를 포함하는 임상적으로 정상적인 신체 소견. 또한 CSF 패널 피험자에게는 일반 검안경 검사가 필요합니다(2부).
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 임상시험용 제품의 최초 투여 후 3개월 이내에 임상시험책임자가 판단한 모든 임상적으로 중요한 질병/감염 또는 의료/외과적 절차 또는 외상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1 AZD2423 또는 위약
AZD2423 또는 위약 경구 용액, 10-14일 동안 여러 번 투여
|
AZD2423 경구 용액, 10-14일 동안 여러 번 투여 또는 위약 경구 용액, 10-14일 동안 여러 번 투여
|
|
실험적: 파트 2 - AZD2423
AZD2423 경구 용액, 다중 투여
|
AZD2423 경구 용액, 다중 투여
|
|
실험적: 파트 3 - AZD2423
AZD2423 경구 용액 단일 투여 또는 AZD2423 경구 용액, 단일 투여 - 음식 포함 또는 AZD2423 경구 용액, 단일 투여 - 공복 상태.
|
AZD2423 경구 용액, 단일 투여 또는 AZD2423 경구 용액, 단일 투여 - 음식 포함 또는 AZD2423 경구 용액, 단일 투여 - 공복 상태.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정상 상태에서 여러 차례 증량 투여한 후 젊은 피험자와 노인 피험자에서 AZD2423의 안전성과 내약성을 조사하고, 가능한 경우 사전 정의된 노출 한도 내에 있는 경우 최대 허용 용량을 추정합니다(파트 1 및 2만 해당).
기간: 파트 1: 스크리닝, d-1 및 2-16일 및 후속 방문에서 연구 전반에 걸쳐 자주 채취한 안전성 샘플. 파트 2: 스크리닝, d-1 및 1-9일 및 후속 방문에서 연구 전반에 걸쳐 자주 취한 안전성 샘플.
|
파트 1: 스크리닝, d-1 및 2-16일 및 후속 방문에서 연구 전반에 걸쳐 자주 채취한 안전성 샘플. 파트 2: 스크리닝, d-1 및 1-9일 및 후속 방문에서 연구 전반에 걸쳐 자주 취한 안전성 샘플.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AZD2423의 다중 용량 PK를 특성화하고 정상 상태에 도달하는 데 필요한 시간, 축적 정도 및 PK의 시간 종속성을 평가합니다(1부 및 2부만 해당). 노인 피험자에서 AZD2423의 단일 및 다중 용량 PK 특성화(1부만)
기간: 파트 1: PK는 1일부터 14일까지 그리고 후속 조치 시에 수행되며, 전체 PK 날짜는 1일과 14일에 수행됩니다. 파트 2: PK 샘플은 1-9일 및 후속 방문 시에 수행됩니다. 1일과 8일은 완전한 PK일입니다.
|
파트 1: PK는 1일부터 14일까지 그리고 후속 조치 시에 수행되며, 전체 PK 날짜는 1일과 14일에 수행됩니다. 파트 2: PK 샘플은 1-9일 및 후속 방문 시에 수행됩니다. 1일과 8일은 완전한 PK일입니다.
|
|
뇌척수액(CSF)에서 AZD2423의 농도를 조사합니다(파트 2에만 해당).
기간: 파트 2: CSF 샘플은 투여 후 4시간 및 24시간째에 8일에 채취될 것입니다.
|
파트 2: CSF 샘플은 투여 후 4시간 및 24시간째에 8일에 채취될 것입니다.
|
|
젊은 피험자를 대상으로 AZD2423 경구액제와 정제제의 약동학, 공복시와 비교한 음식의 효과를 조사하고, 투여 후 AZD2423의 경구액제제와 정제제의 안전성과 내약성을 조사한다. 단일 용량(3부)
기간: 스크리닝, d-1 및 2+3 7-10, 14, 16+17일 및 후속 방문에서 연구 전반에 걸쳐 자주 안전 샘플을 채취했습니다. PK 샘플은 1-4일, 8-11일, 15-18일 및 후속 방문에서 채취됩니다.
|
스크리닝, d-1 및 2+3 7-10, 14, 16+17일 및 후속 방문에서 연구 전반에 걸쳐 자주 안전 샘플을 채취했습니다. PK 샘플은 1-4일, 8-11일, 15-18일 및 후속 방문에서 채취됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Muna Albayaty, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
- 연구 책임자: Richard Malamut, AstraZeneca R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .