Estudo para Investigar Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Múltiplas de AZD2423 em Voluntários Saudáveis
20 de janeiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da solução oral de AZD2423 após múltiplas doses ascendentes em voluntários jovens e idosos saudáveis
Estudo de três partes investigando a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de AZD2423 em 98 voluntários saudáveis: Parte 1 80 indivíduos jovens e idosos em um estudo paralelo, duplo-cego e randomizado. Parte 2 - 6 indivíduos em um estudo aberto e não randomizado. Parte 3 - 12 indivíduos em um estudo cruzado de três vias, aberto, parcialmente randomizado.
Parte 1 tem 2 Braços, AZD2423 ou Placebo, dosagem múltipla durante 10-14 dias. A parte 2 tem 1 braço AZD2423 dosagem múltipla e a parte 3 tem 3 braços AZD2423 dose única ou AZD2423 dose única com alimentos ou AZD2423 dose única, condição de jejum
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harrow, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino não férteis com idade ≥20 a ≤55 anos inclusive e indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade ≥65 a ≤80 anos inclusive com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre ≥18 e ≤30 kg/m2, calculado pelo investigador, e pesar pelo menos 50 kg e não mais que 100 kg.
- Achados físicos clinicamente normais, incluindo pressão arterial supina, frequência de pulso, ECG e avaliações laboratoriais em relação à idade, conforme julgado pelo investigador. Além disso, a oftalmoscopia normal é necessária para os participantes do painel de CSF (Parte 2).
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Qualquer doença/infecção clinicamente significativa ou procedimento médico/cirúrgico ou trauma, conforme julgado pelo Investigador Principal, dentro de 3 meses da primeira administração do produto sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 AZD2423 ou Placebo
AZD2423 ou Placebo Oral Solution, dosagem múltipla durante 10-14 dias
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AZD2423 Solução Oral, dosagem múltipla durante 10-14 dias ou Placebo Solução Oral, dosagem múltipla durante 10-14 dias
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Experimental: Parte 2 - AZD2423
AZD2423 Solução oral, dosagem múltipla
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AZD2423 Solução oral, dosagem múltipla
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Experimental: Parte 3 - AZD2423
AZD2423 Solução oral dose única ou AZD2423 Solução oral, dose única - Com alimentos ou AZD2423 Solução oral, dose única - Condição de jejum.
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AZD2423 Solução oral, dose única ou AZD2423 Solução oral, dose única - Com alimentos ou AZD2423 Solução oral, dose única - Condição de jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigue a segurança e a tolerabilidade do AZD2423 em indivíduos jovens e idosos após múltiplas doses ascendentes no estado de equilíbrio e, se possível, estime a dose máxima tolerada se estiver dentro dos limites de exposição predefinidos (somente Parte 1 e 2).
Prazo: Parte 1: Amostras de segurança coletadas com frequência ao longo do estudo na triagem, d-1 e dos dias 2-16 e na visita de acompanhamento. Parte 2: Amostras de segurança coletadas frequentemente ao longo do estudo na triagem, d-1 e dos dias 1-9 e na visita de acompanhamento.
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Parte 1: Amostras de segurança coletadas com frequência ao longo do estudo na triagem, d-1 e dos dias 2-16 e na visita de acompanhamento. Parte 2: Amostras de segurança coletadas frequentemente ao longo do estudo na triagem, d-1 e dos dias 1-9 e na visita de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterize a farmacocinética de dose múltipla de AZD2423 e avalie o tempo necessário para atingir o estado estacionário, o grau de acumulação e a dependência temporal da farmacocinética (apenas Parte 1 e Parte 2). Caracterizar PK de dose única e múltipla de AZD2423 em idosos (parte 1 apenas)
Prazo: Parte 1: A PK será coletada nos dias 1-14 inclusive e no acompanhamento, com um dia completo de PK nos dias 1 e 14. Parte 2: Amostras farmacocinéticas coletadas nos dias 1-9 e na visita de acompanhamento. Os dias 1 e 8 são um dia PK completo.
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Parte 1: A PK será coletada nos dias 1-14 inclusive e no acompanhamento, com um dia completo de PK nos dias 1 e 14. Parte 2: Amostras farmacocinéticas coletadas nos dias 1-9 e na visita de acompanhamento. Os dias 1 e 8 são um dia PK completo.
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Para investigar a concentração de AZD2423 no líquido cefalorraquidiano (CSF) (Parte 2 apenas).
Prazo: Parte 2: Amostras de CSF serão coletadas no dia 8 às 4 e 24 horas após a dose.
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Parte 2: Amostras de CSF serão coletadas no dia 8 às 4 e 24 horas após a dose.
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Investigar a farmacocinética da formulação em comprimidos em comparação com a solução oral, o efeito dos alimentos em comparação com o jejum e investigar a segurança e tolerabilidade da solução oral e formulação em comprimidos de AZD2423 em indivíduos jovens após a administração. de dose única (Parte 3)
Prazo: Amostras de segurança coletadas frequentemente ao longo do estudo na triagem, d-1 e dos dias 2+3 7-10, 14, 16+17 e na visita de acompanhamento. As amostras PK serão coletadas nos dias 1-4, 8-11, 15-18 e na visita de acompanhamento.
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Amostras de segurança coletadas frequentemente ao longo do estudo na triagem, d-1 e dos dias 2+3 7-10, 14, 16+17 e na visita de acompanhamento. As amostras PK serão coletadas nos dias 1-4, 8-11, 15-18 e na visita de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Muna Albayaty, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
- Diretor de estudo: Richard Malamut, AstraZeneca R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2600C00002
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