Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de AZD2423 en voluntarios sanos
20 de enero de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la solución oral de AZD2423 después de múltiples dosis ascendentes en voluntarios jóvenes y ancianos sanos
Estudio de tres partes que investiga la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de AZD2423 en 98 voluntarios sanos: Parte 1 80 sujetos jóvenes y ancianos en un estudio paralelo, doble ciego y aleatorizado. Parte 2 - 6 sujetos en un estudio abierto, no aleatorizado. Parte 3: 12 sujetos en un estudio cruzado de tres vías, abierto, parcialmente aleatorizado.
La Parte 1 tiene 2 Brazos, AZD2423 o Placebo, Dosificación múltiple durante 10-14 días. La parte 2 tiene 1 brazo AZD2423 de dosis múltiple y la parte 3 tiene 3 brazos AZD2423 de dosis única o AZD2423 de dosis única con alimentos o AZD2423 de dosis única, en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Harrow, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombres sanos y mujeres no fértiles de ≥20 a ≤55 años inclusive y hombres y mujeres sanos de ≥65 a ≤80 años inclusive con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥18 y ≤30 kg/m2, calculado por el investigador, y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg.
- Hallazgos físicos clínicamente normales, incluida la presión arterial en decúbito supino, la frecuencia del pulso, el ECG y las evaluaciones de laboratorio en relación con la edad, a juicio del investigador. Además, se requiere una oftalmoscopia normal para los sujetos del panel de LCR (Parte 2).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad/infección clínicamente significativa o procedimiento médico/quirúrgico o trauma, a juicio del investigador principal, dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 AZD2423 o Placebo
AZD2423 o Placebo Solución Oral, dosis múltiple durante 10-14 días
|
AZD2423 Solución oral, dosis múltiple durante 10-14 días o Solución oral de placebo, dosis múltiple durante 10-14 días
|
|
Experimental: Parte 2 - AZD2423
AZD2423 Solución oral, dosificación múltiple
|
AZD2423 Solución oral, dosificación múltiple
|
|
Experimental: Parte 3 - AZD2423
AZD2423 Solución oral, dosis única o AZD2423 Solución oral, dosis única: con alimentos o AZD2423 Solución oral, dosis única: en ayunas.
|
AZD2423 Solución oral, dosis única o AZD2423 Solución oral, dosis única - Con alimentos o AZD2423 Solución oral, dosis única - En ayunas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigue la seguridad y la tolerabilidad de AZD2423 en sujetos jóvenes y ancianos después de múltiples dosis ascendentes en estado estacionario y, si es posible, estime la dosis máxima tolerada si se encuentra dentro de los límites de exposición predefinidos (Parte 1 y 2 únicamente).
Periodo de tiempo: Parte 1: Muestras de seguridad tomadas con frecuencia a lo largo del estudio en la selección, d-1 y desde los días 2-16 y en la visita de seguimiento. Parte 2: Muestras de seguridad tomadas con frecuencia a lo largo del estudio en la selección, d-1 y de los días 1-9 y en la visita de seguimiento.
|
Parte 1: Muestras de seguridad tomadas con frecuencia a lo largo del estudio en la selección, d-1 y desde los días 2-16 y en la visita de seguimiento. Parte 2: Muestras de seguridad tomadas con frecuencia a lo largo del estudio en la selección, d-1 y de los días 1-9 y en la visita de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caracterice la farmacocinética de dosis múltiples de AZD2423 y evalúe el tiempo necesario para alcanzar el estado estacionario, el grado de acumulación y la dependencia del tiempo de la farmacocinética (parte 1 y parte 2 únicamente). Caracterizar farmacocinética de dosis única y múltiple de AZD2423 en sujetos de edad avanzada (solo la Parte 1)
Periodo de tiempo: Parte 1: Se tomarán muestras de PK los días 1 a 14 inclusive y en el seguimiento, con un día de PK completo los días 1 y 14. Parte 2: Se tomarán muestras de PK los días 1 a 9 y en la visita de seguimiento. Los días 1 y 8 son un día completo de PK.
|
Parte 1: Se tomarán muestras de PK los días 1 a 14 inclusive y en el seguimiento, con un día de PK completo los días 1 y 14. Parte 2: Se tomarán muestras de PK los días 1 a 9 y en la visita de seguimiento. Los días 1 y 8 son un día completo de PK.
|
|
Para investigar la concentración de AZD2423 en líquido cefalorraquídeo (LCR) (Parte 2 solamente).
Periodo de tiempo: Parte 2: Las muestras de LCR se tomarán el día 8 a las 4 y 24 horas después de la dosis.
|
Parte 2: Las muestras de LCR se tomarán el día 8 a las 4 y 24 horas después de la dosis.
|
|
Investigue la farmacocinética de la formulación en comprimidos en comparación con la solución oral, el efecto de los alimentos en comparación con el ayuno, e investigue la seguridad y tolerabilidad de la solución oral y la formulación en comprimidos de AZD2423 en sujetos jóvenes después de la administración. de dosis única (Parte 3)
Periodo de tiempo: Muestras de seguridad tomadas con frecuencia a lo largo del estudio en la selección, d-1 y desde los días 2+3 7-10, 14, 16+17 y en la visita de seguimiento. Las muestras de PK se tomarán los días 1 a 4, 8 a 11, 15 a 18 y en la visita de seguimiento.
|
Muestras de seguridad tomadas con frecuencia a lo largo del estudio en la selección, d-1 y desde los días 2+3 7-10, 14, 16+17 y en la visita de seguimiento. Las muestras de PK se tomarán los días 1 a 4, 8 a 11, 15 a 18 y en la visita de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Muna Albayaty, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
- Director de estudio: Richard Malamut, AstraZeneca R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2600C00002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parte 1 - AZD2423 o Placebo
-
donald whitingBoston Scientific CorporationReclutamientoObesidadEstados Unidos