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研究 AZD2423 在健康志愿者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学

2012年1月20日 更新者:AstraZeneca

一项 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究,以评估年轻和老年健康志愿者多次递增剂量后口服 AZD2423 溶液的安全性、耐受性和药代动力学

在 98 名健康志愿者中调查 AZD2423 多剂量的安全性和耐受性的三部分研究:第 1 部分 80 名青年和老年受试者在平行、双盲、随机研究中。 第 2 部分 - 6 名受试者参加一项开放的非随机研究。 第 3 部分 - 12 名受试者在三向交叉、开放标签、部分随机研究中。

第 1 部分有 2 个组,AZD2423 或安慰剂,在 10-14 天内多次给药。 第 2 部分有 1 个臂 AZD2423 多次给药,第 3 部分有 3 个臂 AZD2423 单次给药或 AZD2423 单次给药与食物或 AZD2423 单次给药,禁食条件

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Harrow、英国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
  • 年龄≥20 至 ≤55 岁(含)的健康男性和不育女性受试者以及年龄≥65 至 ≤80 岁(含)的健康男性和女性受试者,具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 根据研究者的计算,体重指数 (BMI) 在 ≥18 和 ≤30 kg/m2 之间,体重至少 50 kg 且不超过 100 kg。
  • 根据研究者的判断,临床上正常的身体检查结果包括仰卧位血压、脉搏率、心电图和与年龄相关的实验室评估。 此外,CSF 小组受试者(第 2 部分)需要进行正常检眼镜检查。

排除标准:

  • 任何具有临床意义的疾病或病症的病史,研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中,或影响结果或受试者参与研究的能力
  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
  • 任何临床上显着的疾病/感染或医疗/外科手术或外伤,由首席研究员判断,在首次给予研究产品后 3 个月内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分 AZD2423 或安慰剂
AZD2423 或安慰剂口服溶液,在 10-14 天内多次给药
AZD2423 口服溶液,在 10-14 天内多次给药或安慰剂口服溶液,在 10-14 天内多次给药
实验性的:第 2 部分 - AZD2423
AZD2423 口服溶液,多剂量
AZD2423 口服溶液,多剂量
实验性的:第 3 部分 - AZD2423
AZD2423 口服溶液单次给药或 AZD2423 口服溶液,单次给药 - 与食物或 AZD2423 口服溶液,单次给药 - 禁食条件。
AZD2423 口服溶液,单次给药或 AZD2423 口服溶液,单次给药 - 与食物一起服用或 AZD2423 口服溶液,单次给药 - 禁食条件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究 AZD2423 在稳态下多次递增剂量后在年轻和老年受试者中的安全性和耐受性,如果可能,估计最大耐受剂量,如果在预定的暴露限制内(仅限第 1 部分和第 2 部分)。
大体时间:第 1 部分:在整个研究过程中,在筛选、d-1 和第 2-16 天以及随访时经常采集的安全样本。第 2 部分:在整个研究过程中,在筛选、d-1 和第 1-9 天以及随访时经常采集的安全样本。
第 1 部分:在整个研究过程中,在筛选、d-1 和第 2-16 天以及随访时经常采集的安全样本。第 2 部分:在整个研究过程中,在筛选、d-1 和第 1-9 天以及随访时经常采集的安全样本。

次要结果测量

结果测量
大体时间
表征 AZD2423 的多剂量 PK 并评估达到稳态所需的时间、累积程度和 PK 的时间依赖性(仅限第 1 部分和第 2 部分)。表征老年受试者中 AZD2423 的单剂量和多剂量 PK(仅第 1 部分)
大体时间:第 1 部分:PK 将在第 1-14 天和随访时进行,在第 1 天和第 14 天进行完整的 PK 日。第 2 部分:在第 1-9 天和随访时采集 PK 样本。第一天和第八天是完整的PK日。
第 1 部分:PK 将在第 1-14 天和随访时进行,在第 1 天和第 14 天进行完整的 PK 日。第 2 部分:在第 1-9 天和随访时采集 PK 样本。第一天和第八天是完整的PK日。
研究 AZD2423 在脑脊液 (CSF) 中的浓度(仅第 2 部分)。
大体时间:第 2 部分:CSF 样本将在第 8 天给药后 4 小时和 24 小时采集。
第 2 部分:CSF 样本将在第 8 天给药后 4 小时和 24 小时采集。
研究片剂制剂与口服溶液相比的 PK,食物与空腹相比的影响,并研究 AZD2423 口服溶液和片剂制剂在年轻受试者给药后的安全性和耐受性。单剂量(第 3 部分)
大体时间:在整个研究过程中,在筛选、d-1 和第 2+3 天、7-10、14、16+17 天以及后续访问时经常采集安全样本。 PK 样本将在第 1-4、8-11、15-18 天和后续访问时采集。
在整个研究过程中,在筛选、d-1 和第 2+3 天、7-10、14、16+17 天以及后续访问时经常采集安全样本。 PK 样本将在第 1-4、8-11、15-18 天和后续访问时采集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Dr Muna Albayaty、PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
  • 研究主任:Richard Malamut、AstraZeneca R&D

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月15日

首次发布 (估计)

2009年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月20日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D2600C00002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

第 1 部分 - AZD2423 或安慰剂的临床试验

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