Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AZD2423 multiple doser hos friske frivillige
20. januar 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral AZD2423-løsning etter flere stigende doser hos unge og eldre friske frivillige
Tredelt studie som undersøker sikkerheten og toleransen til AZD2423 multiple doser hos 98 friske frivillige: Del 1 80 unge og eldre forsøkspersoner i en parallell, dobbeltblind, randomisert studie. Del 2 - 6 emner i en åpen, ikke-randomisert studie. Del 3 - 12 forsøkspersoner i en treveis cross over, åpen, delvis randomisert studie.
Del 1 har 2 armer, AZD2423 eller placebo, multippel dosering i løpet av 10-14 dager. Del 2 har 1 arm AZD2423 flerdosering og del 3 har 3 armer AZD2423 enkeltdosering eller AZD2423 enkeltdosering med mat eller AZD2423 enkeltdosering, fastende tilstand
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Friske mannlige og ikke-fertile kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥20 til ≤55 år inklusive og friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥65 til ≤80 år inklusive med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18 og ≤30 kg/m2, som beregnet av etterforskeren, og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg.
- Klinisk normale fysiske funn inkludert liggende blodtrykk, puls, EKG og laboratorievurderinger i forhold til alder, vurdert av etterforskeren. I tillegg kreves normal oftalmoskopi for CSF-panelet (del 2).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Enhver klinisk signifikant sykdom/infeksjon eller medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume, bedømt av hovedetterforskeren, innen 3 måneder etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 AZD2423 eller Placebo
AZD2423 eller Placebo Oral Solution, gjentatt dosering i løpet av 10-14 dager
|
AZD2423 mikstur, flerdosering i løpet av 10-14 dager eller placebo mikstur, multippel dosering i løpet av 10-14 dager
|
|
Eksperimentell: Del 2 - AZD2423
AZD2423 Oral oppløsning, flerdosering
|
AZD2423 Oral oppløsning, flerdosering
|
|
Eksperimentell: Del 3 - AZD2423
AZD2423 Oral oppløsning enkeltdosering eller AZD2423 Oral oppløsning, enkeltdosering - Med mat eller AZD2423 Oral oppløsning, enkeltdosering - Fastende tilstand.
|
AZD2423 Oral oppløsning, enkeltdosering eller AZD2423 Oral oppløsning, enkeltdosering - Med mat eller AZD2423 Oral oppløsning, enkeltdosering - Fastende tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk sikkerheten og toleransen til AZD2423 hos unge og eldre forsøkspersoner etter flere stigende doser ved steady state, og estimer om mulig den maksimalt tolererte dosen hvis den er innenfor de forhåndsdefinerte eksponeringsgrensene (kun del 1 og 2).
Tidsramme: Del 1: Sikkerhetsprøver tatt hyppig gjennom hele studien ved screening, d-1 og fra dag 2-16 og ved oppfølgingsbesøket. Del 2: Sikkerhetsprøver tatt hyppig gjennom hele studien ved screening, d-1 og fra dag 1-9 og ved oppfølgingsbesøk.
|
Del 1: Sikkerhetsprøver tatt hyppig gjennom hele studien ved screening, d-1 og fra dag 2-16 og ved oppfølgingsbesøket. Del 2: Sikkerhetsprøver tatt hyppig gjennom hele studien ved screening, d-1 og fra dag 1-9 og ved oppfølgingsbesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser multippeldose PK av AZD2423 og vurder tiden som kreves for å nå steady state, grad av akkumulering og tidsavhengighet av PK (kun del 1 og del 2). Karakteriser enkelt- og flerdose-PK av AZD2423 hos eldre forsøkspersoner (kun del 1)
Tidsramme: Del 1: PK vil bli tatt dag 1-14 inklusive og ved oppfølging, med full PK-dag på dag 1 og 14. Del 2: PK-prøver tatt på dag 1-9 og ved oppfølgingsbesøk. Dag 1 og 8 er en full PK-dag.
|
Del 1: PK vil bli tatt dag 1-14 inklusive og ved oppfølging, med full PK-dag på dag 1 og 14. Del 2: PK-prøver tatt på dag 1-9 og ved oppfølgingsbesøk. Dag 1 og 8 er en full PK-dag.
|
|
For å undersøke konsentrasjonen av AZD2423 i cerebrospinalvæske (CSF) (kun del 2).
Tidsramme: Del 2: CSF-prøver vil bli tatt på dag 8 4 og 24 timer etter dose.
|
Del 2: CSF-prøver vil bli tatt på dag 8 4 og 24 timer etter dose.
|
|
Undersøk PK av tablettformulering sammenlignet med mikstur, effekt av mat sammenlignet med faste, og undersøk sikkerheten og toleransen til mikstur og tablettformulering av AZD2423 hos unge forsøkspersoner etter administrering. av enkeltdose (del 3)
Tidsramme: Sikkerhetsprøver tatt hyppig gjennom hele studien ved screening, d-1 og fra dag 2+3 7-10, 14, 16+17 og ved oppfølgingsbesøket. Det vil bli tatt PK-prøver dag 1-4, 8-11, 15-18 og ved oppfølgingsbesøk.
|
Sikkerhetsprøver tatt hyppig gjennom hele studien ved screening, d-1 og fra dag 2+3 7-10, 14, 16+17 og ved oppfølgingsbesøket. Det vil bli tatt PK-prøver dag 1-4, 8-11, 15-18 og ved oppfølgingsbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Muna Albayaty, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
- Studieleder: Richard Malamut, AstraZeneca R&D
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D2600C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .