Tutkimus AZD2423:n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus oraalisen AZD2423-liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen nuorilla ja iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla
Kolmiosainen tutkimus, jossa tutkittiin AZD2423:n toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä 98 terveellä vapaaehtoisella: Osa 1 80 nuorta ja iäkästä henkilöä rinnakkaisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa. Osa 2 - 6 koehenkilöä avoimessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa. Osa 3 - 12 koehenkilöä kolmisuuntaisessa, avoimessa, osittain satunnaistetussa tutkimuksessa.
Osassa 1 on 2 kättä, AZD2423 tai lumelääke, useita annostuksia 10-14 päivän aikana. Osassa 2 on 1 varsi AZD2423 moniannostus ja osa 3 on 3 varsi AZD2423 kerta-annostus tai AZD2423 kerta-annos ruoan kanssa tai AZD2423 kerta-annostus, paastotila
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Terveet mies- ja hedelmättömät naiset, joiden ikä on ≥20 - ≤55 vuotta mukaan lukien, ja terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥65 - ≤80 vuotta mukaan lukien, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
- Hänen painoindeksinsä (BMI) on ≥18 - ≤30 kg/m2 tutkijan laskemana ja paina vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset, mukaan lukien verenpaine makuulla, syke, EKG ja ikään liittyvät laboratoriotutkimukset tutkijan arvioiden mukaan. Lisäksi normaali oftalmoskopia vaaditaan CSF-paneelin koehenkilöiltä (osa 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus/infektio tai lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma päätutkijan arvioiden mukaan kolmen kuukauden kuluessa tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 AZD2423 tai Placebo
AZD2423 tai plasebooraaliliuos, useita annostuksia 10-14 päivän aikana
|
AZD2423 oraaliliuos, toistuva annostus 10-14 päivän aikana tai oraaliplasebo-liuos, toistuva annostus 10-14 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - AZD2423
AZD2423 Oraaliliuos, useita annostuksia
|
AZD2423 Oraaliliuos, useita annostuksia
|
|
Kokeellinen: Osa 3 - AZD2423
AZD2423 Oraaliliuos, kerta-annos tai AZD2423 Oraaliliuos, kerta-annos - Ruoan kanssa tai AZD2423 Oraaliliuos, kerta-annos - Paastotila.
|
AZD2423 Oraaliliuos, kerta-annos tai AZD2423 Oraaliliuos, kerta-annos - Ruoan kanssa tai AZD2423 Oraaliliuos, kerta-annos - Paastotila.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki AZD2423:n turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla ja iäkkäillä henkilöillä useiden nousevien annosten jälkeen vakaassa tilassa ja, jos mahdollista, arvioi suurin siedetty annos, jos se on ennalta määritettyjen altistusrajojen sisällä (vain osat 1 ja 2).
Aikaikkuna: Osa 1: Turvanäytteet, jotka on otettu usein koko tutkimuksen ajan seulonnassa, d-1 ja päivinä 2-16 sekä seurantakäynnillä. Osa 2: Turvallisuusnäytteet, jotka on otettu usein koko tutkimuksen ajan seulonnassa, d-1 ja päivinä 1-9 sekä seurantakäynnillä.
|
Osa 1: Turvanäytteet, jotka on otettu usein koko tutkimuksen ajan seulonnassa, d-1 ja päivinä 2-16 sekä seurantakäynnillä. Osa 2: Turvallisuusnäytteet, jotka on otettu usein koko tutkimuksen ajan seulonnassa, d-1 ja päivinä 1-9 sekä seurantakäynnillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile AZD2423:n usean annoksen PK:ta ja arvioi vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava aika, PK:n kertymisaste ja aikariippuvuus (vain osa 1 ja osa 2). Kuvaile AZD2423:n kerta- ja toistuvan annoksen PK iäkkäillä henkilöillä (vain osa 1)
Aikaikkuna: Osa 1: PK otetaan päivät 1-14 mukaan lukien ja seurannassa, täysi PK-päivä päivinä 1 ja 14. Osa 2: PK-näytteet otetaan päivinä 1-9 ja seurantakäynnillä. Päivät 1 ja 8 ovat täysi PK-päivä.
|
Osa 1: PK otetaan päivät 1-14 mukaan lukien ja seurannassa, täysi PK-päivä päivinä 1 ja 14. Osa 2: PK-näytteet otetaan päivinä 1-9 ja seurantakäynnillä. Päivät 1 ja 8 ovat täysi PK-päivä.
|
|
AZD2423:n pitoisuuden tutkiminen aivo-selkäydinnesteessä (CSF) (vain osa 2).
Aikaikkuna: Osa 2: CSF Näytteet otetaan 8. päivänä 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Osa 2: CSF Näytteet otetaan 8. päivänä 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Tutki tablettiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna oraaliliuokseen, ruoan vaikutusta paastoon verrattuna ja tutki AZD2423:n oraaliliuoksen ja tablettiformulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla koehenkilöillä annon jälkeen. kerta-annos (osa 3)
Aikaikkuna: Turvallisuusnäytteet otettiin usein koko tutkimuksen ajan seulonnassa, d-1 ja päiviltä 2+3 7-10, 14, 16+17 ja seurantakäynnillä. PK-näytteet otetaan päivinä 1-4, 8-11, 15-18 ja seurantakäynnillä.
|
Turvallisuusnäytteet otettiin usein koko tutkimuksen ajan seulonnassa, d-1 ja päiviltä 2+3 7-10, 14, 16+17 ja seurantakäynnillä. PK-näytteet otetaan päivinä 1-4, 8-11, 15-18 ja seurantakäynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Muna Albayaty, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
- Opintojohtaja: Richard Malamut, AstraZeneca R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2600C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .