Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD2423 meerdere doses bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
20 januari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale AZD2423-oplossing na meerdere oplopende doses bij jonge en oudere gezonde vrijwilligers
Driedelig onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses AZD2423 bij 98 gezonde vrijwilligers: deel 1 80 jonge en oudere proefpersonen in een parallel, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek. Deel 2 - 6 proefpersonen in een open, niet-gerandomiseerde studie. Deel 3 - 12 proefpersonen in een cross-over, open label, gedeeltelijk gerandomiseerde studie met drie richtingen.
Deel 1 heeft 2 armen, AZD2423 of Placebo, meerdere doseringen gedurende 10-14 dagen. Deel 2 heeft 1 arm AZD2423 Meerdere doseringen en Deel 3 heeft 3 armen AZD2423 enkele dosering of AZD2423 enkele dosering met voedsel of AZD2423 enkele dosering, nuchtere toestand
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Gezonde mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke proefpersonen van ≥20 tot ≤55 jaar en gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥65 tot ≤80 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
- Een body mass index (BMI) hebben tussen ≥18 en ≤30 kg/m2, zoals berekend door de onderzoeker, en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
- Klinisch normale fysieke bevindingen, waaronder liggende bloeddruk, hartslag, ECG en laboratoriumbeoordelingen in relatie tot leeftijd, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Bovendien is normale oftalmoscopie vereist voor de CSF-panelonderwerpen (deel 2).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
- Elke klinisch significante ziekte/infectie of medische/chirurgische ingreep of trauma, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, binnen 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 AZD2423 of Placebo
AZD2423 of Placebo drank, meerdere doseringen gedurende 10-14 dagen
|
AZD2423 Orale oplossing, meervoudige dosering gedurende 10-14 dagen of Placebo Orale oplossing, meervoudige dosering gedurende 10-14 dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2 - AZD2423
AZD2423 Orale oplossing, meerdere doseringen
|
AZD2423 Orale oplossing, meerdere doseringen
|
|
Experimenteel: Deel 3 - AZD2423
AZD2423 Orale oplossing, eenmalige dosering of AZD2423 Orale oplossing, eenmalige dosering - Met voedsel of AZD2423 Orale oplossing, eenmalige dosering - Nuchtere toestand.
|
AZD2423 Orale oplossing, eenmalige dosering of AZD2423 Orale oplossing, eenmalige dosering - Met voedsel of AZD2423 Orale oplossing, eenmalige dosering - Nuchtere toestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2423 bij jonge en oudere proefpersonen na meerdere oplopende doses bij steady-state en schat, indien mogelijk, de maximaal getolereerde dosis indien binnen de vooraf gedefinieerde blootstellingslimieten (alleen deel 1 en 2).
Tijdsspanne: Deel 1: Regelmatig genomen veiligheidsmonsters tijdens de studie bij screening, d-1 en van dag 2-16 en bij het vervolgbezoek. Deel 2: Regelmatig genomen veiligheidsmonsters tijdens de studie bij screening, d-1 en van dag 1-9 en bij vervolgbezoek.
|
Deel 1: Regelmatig genomen veiligheidsmonsters tijdens de studie bij screening, d-1 en van dag 2-16 en bij het vervolgbezoek. Deel 2: Regelmatig genomen veiligheidsmonsters tijdens de studie bij screening, d-1 en van dag 1-9 en bij vervolgbezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer de PK van AZD2423 met meerdere doses en beoordeel de tijd die nodig is om de steady state, de mate van accumulatie en de tijdsafhankelijkheid van de PK te bereiken (alleen deel 1 en deel 2). Karakteriseren PK van AZD2423 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij oudere proefpersonen (alleen deel 1)
Tijdsspanne: Deel 1: PK wordt genomen op dag 1-14 en bij de follow-up, met een volledige PK-dag op dag 1 en 14. Deel 2: PK-monsters genomen op dag 1-9 en bij het vervolgbezoek. Dag 1 en 8 is een volle PK-dag.
|
Deel 1: PK wordt genomen op dag 1-14 en bij de follow-up, met een volledige PK-dag op dag 1 en 14. Deel 2: PK-monsters genomen op dag 1-9 en bij het vervolgbezoek. Dag 1 en 8 is een volle PK-dag.
|
|
Om de concentratie van AZD2423 in cerebrospinale vloeistof (CSF) te onderzoeken (alleen deel 2).
Tijdsspanne: Deel 2: CSF Monsters worden genomen op dag 8, 4 en 24 uur na de dosis.
|
Deel 2: CSF Monsters worden genomen op dag 8, 4 en 24 uur na de dosis.
|
|
Onderzoek de PK van tabletformulering in vergelijking met orale oplossing, effect van voedsel in vergelijking met vasten, en onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van orale oplossing en tabletformulering van AZD2423 bij jonge proefpersonen na toediening. van enkele dosis (Deel 3)
Tijdsspanne: Veiligheidsmonsters die regelmatig tijdens het onderzoek worden genomen bij screening, d-1 en vanaf dag 2+3 7-10, 14, 16+17 en bij het vervolgbezoek. PK-monsters worden genomen op dag 1-4, 8-11, 15-18 en bij het vervolgbezoek.
|
Veiligheidsmonsters die regelmatig tijdens het onderzoek worden genomen bij screening, d-1 en vanaf dag 2+3 7-10, 14, 16+17 en bij het vervolgbezoek. PK-monsters worden genomen op dag 1-4, 8-11, 15-18 en bij het vervolgbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Muna Albayaty, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
- Studie directeur: Richard Malamut, AstraZeneca R&D
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D2600C00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .