Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných dávek AZD2423 u zdravých dobrovolníků

20. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního roztoku AZD2423 po vícenásobných vzestupných dávkách u mladých a starších zdravých dobrovolníků

Třídílná studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost více dávek AZD2423 u 98 zdravých dobrovolníků: Část 1 80 mladých a starších subjektů v paralelní, dvojitě zaslepené, randomizované studii. Část 2 - 6 předmětů v otevřené, nerandomizované studii. Část 3 - 12 subjektů ve třícestné zkřížené, otevřené, částečně randomizované studii.

Část 1 má 2 ramena, AZD2423 nebo placebo, vícenásobné dávkování během 10-14 dnů. Část 2 má 1 rameno AZD2423 Vícenásobné dávkování a Část 3 má 3 ramena AZD2423 jednoduché dávkování nebo AZD2423 jednoduché dávkování s jídlem nebo AZD2423 jednoduché dávkování, Stav nalačno

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdravé mužské a nefertilní ženské subjekty ve věku ≥20 až ≤55 let včetně a zdravé mužské a ženské subjekty ve věku ≥65 až ≤80 let včetně s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18 a ≤30 kg/m2, jak vypočítal zkoušející, a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg.
  • Klinicky normální fyzikální nálezy včetně krevního tlaku vleže, tepové frekvence, EKG a laboratorních hodnocení ve vztahu k věku, jak posoudil zkoušející. Kromě toho je u subjektů panelu CSF vyžadována normální oftalmoskopie (část 2).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění/infekce nebo lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma, podle posouzení hlavního zkoušejícího, do 3 měsíců od prvního podání hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 AZD2423 nebo Placebo
AZD2423 nebo placebo perorální roztok, vícenásobné dávkování během 10-14 dnů
Lék: Část 1 - AZD2423 nebo Placebo
AZD2423 perorální roztok, vícenásobné dávkování během 10–14 dnů nebo perorální roztok placeba, vícenásobné dávkování během 10–14 dnů
Experimentální: Část 2 - AZD2423
AZD2423 Perorální roztok, vícenásobné dávkování
Lék: Část 2 - AZD2423
AZD2423 Perorální roztok, vícenásobné dávkování
Experimentální: Část 3 - AZD2423
AZD2423 Perorální roztok jednorázové dávkování nebo AZD2423 Perorální roztok, jednorázové dávkování - S jídlem nebo AZD2423 Perorální roztok, jednorázové dávkování - Stav nalačno.
Lék: Část 3 - AZD2423
AZD2423 Perorální roztok, jednorázové dávkování nebo AZD2423 Perorální roztok, jednorázové dávkování - S jídlem nebo AZD2423 Perorální roztok, jednorázové dávkování - Stav nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumejte bezpečnost a snášenlivost AZD2423 u mladých a starších subjektů po vícenásobných vzestupných dávkách v ustáleném stavu, a pokud je to možné, odhadněte maximální tolerovanou dávku, pokud je v rámci předem definovaných expozičních limitů (pouze část 1 a 2).
Časové okno: Část 1: Bezpečnostní vzorky odebrané často během studie při screeningu, d-1 a od 2. do 16. dne a při následné návštěvě. Část 2: Bezpečnostní vzorky odebrané často během studie při screeningu, d-1 a od 1. do 9. dne a při následné návštěvě.
Část 1: Bezpečnostní vzorky odebrané často během studie při screeningu, d-1 a od 2. do 16. dne a při následné návštěvě. Část 2: Bezpečnostní vzorky odebrané často během studie při screeningu, d-1 a od 1. do 9. dne a při následné návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte vícedávkovou PK AZD2423 a zhodnoťte čas potřebný k dosažení ustáleného stavu, stupeň akumulace a časovou závislost PK (pouze část 1 a část 2). Charakterizujte farmakokinetiku AZD2423 s jednou a více dávkami u starších subjektů (pouze část 1)
Časové okno: Část 1: PK bude odebírána ve dnech 1-14 včetně a při kontrole, s úplným dnem PK v den 1 a 14. Část 2: Vzorky PK odebrané ve dnech 1-9 a při následné návštěvě. 1. a 8. den je plný PK den.
Část 1: PK bude odebírána ve dnech 1-14 včetně a při kontrole, s úplným dnem PK v den 1 a 14. Část 2: Vzorky PK odebrané ve dnech 1-9 a při následné návštěvě. 1. a 8. den je plný PK den.
Zkoumat koncentraci AZD2423 v mozkomíšním moku (CSF) (pouze část 2).
Časové okno: Část 2: Vzorky mozkomíšního moku budou odebrány 8. den ve 4 a 24 hodinách po dávce.
Část 2: Vzorky mozkomíšního moku budou odebrány 8. den ve 4 a 24 hodinách po dávce.
Prozkoumejte PK formulace tablet ve srovnání s perorálním roztokem, účinek jídla ve srovnání s hladověním a prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost perorálního roztoku a tabletové formulace AZD2423 u mladých subjektů po admin. jedné dávky (část 3)
Časové okno: Bezpečnostní vzorky odebrané často v průběhu studie při screeningu, d-1 a od dnů 2+3, 7-10, 14, 16+17 a při následné návštěvě. Vzorky PK budou odebrány ve dnech 1-4, 8-11, 15-18 a při následné návštěvě.
Bezpečnostní vzorky odebrané často v průběhu studie při screeningu, d-1 a od dnů 2+3, 7-10, 14, 16+17 a při následné návštěvě. Vzorky PK budou odebrány ve dnech 1-4, 8-11, 15-18 a při následné návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Muna Albayaty, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, London
  • Ředitel studie: Richard Malamut, AstraZeneca R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D2600C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Část 1 - AZD2423 nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit