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二重抗血小板療法研究 (DAPT 研究)

2017年5月10日 更新者：Baim Institute for Clinical Research

冠動脈治療のために薬物溶出ステントまたはベアメタルステント留置のいずれかを用いて経皮的冠動脈インターベンションを受けている被験者における12か月対30か月の二重抗血小板療法の有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、無作為化、二重盲検試験動脈病変

DAPT 研究は二重盲検無作為対照試験であり、二重抗血小板療法 (アスピリンと 2 番目の抗凝固薬の組み合わせ) の適切な期間、および患者をステント血栓症から保護するための二重抗血小板療法の安全性と有効性を決定することを目的としています。薬剤溶出性冠動脈ステントの移植後の重大な心血管および脳血管イベント（MACCE）。 同様の分析は、ベアメタル冠状動脈ステントで治療された被験者のより小さなコホートで行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている天然冠動脈または冠動脈バイパス移植片のいずれかの狭窄病変による虚血性心疾患を持ち、長期の二重抗血小板療法に対する禁忌がない被験者は、研究に登録する資格があります。

登録されたすべての被験者は、ステント留置を伴うPCIを受けます。 登録されたすべての被験者は、FDA承認の薬物溶出ステント（DES）またはFDA承認のベアメタルステント（BMS）（それぞれの使用説明書に従って）のいずれかで治療され、12か月のオープンに割り当てられますアスピリンに加えて、FDA承認のチエノピリジン治療にラベルを付ける。 オペレーターは添付文書に従ってチエノピリジンを選択します。 チエノピリジンの治療用量は、選択された薬物の実践基準および処方情報に従っています。 アスピリン治療は、処置後最初の 6 か月間は 75 ～ 325 mg、その後は 75 ～ 162 mg で、無期限に継続されます。 すべての DES または BMS 被験者は、インデックス手順後に 12 か月の二重抗血小板療法で治療され、プロトコルごとにイベントフリーであり、プラセボ (12 m DAPT 研究群) または追加の 18 か月のチエノピリジン治療 (30 m DAPT 研究群）。 両群ともアスピリン療法を継続します。

最大 4 つの個別の市販後承認試験に、DAPT 試験の分析に寄与する可能性のある被験者のサブセットに対する DAPT 試験の無作為化デザインを組み込むことが許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25682

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton、California、アメリカ、95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena、Illinois、アメリカ、60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46541
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick、Maryland、アメリカ、20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne、New Jersey、アメリカ、07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica、New York、アメリカ、13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Berks Cardiologists
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Heart
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • CRSTI Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Providence HealthCare Network
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • CaRE Foundation, Inc.
  • イギリス
      • Chertsey、イギリス、KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London、イギリス、E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle、イギリス、NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe、Bucks、イギリス、HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge、Cambs、イギリス、CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet、Herts、イギリス、EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough、N York、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare、Somerset、イギリス、BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow、Strath、イギリス、F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • The Mount Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Karlovy Vary、チェコ、360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz、チェコ、767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava、チェコ、701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin、チェコ、76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin、ドイツ、13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin、ドイツ、13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig、ドイツ、4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade、ドイツ、21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin、BE、ドイツ、1
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • SH
      • Luebeck、SH、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland、ニュージーランド
        • Ascot Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson、ニュージーランド
        • Nelson Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、ニュージーランド、00000
        • Mercy Angiography
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs、ハンガリー
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Kórház
  • フランス
      • La Rochelle、フランス、17000
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lomme、フランス、59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes、フランス、44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes、フランス、30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac、フランス、33604
        • Groupe Hospitalier SUD
      • Tourcoing、フランス、59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow、ポーランド、30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron、ポーランド、43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa、ポーランド、04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti、ルーマニア、14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti、ルーマニア、22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti、ルーマニア、22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti、ルーマニア、50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（登録）：

  1. 被験者は18歳以上です。
  2. -ステント展開による経皮的介入を受けている被験者（または24時間以内）。
  3. -登録後少なくとも30か月間、二重抗血小板療法に対する既知の禁忌のない被験者 ステント留置。
  4. 被験者は参加に同意し、「患者インフォームドコンセントフォーム」に署名することにより、彼の医療情報の収集と公開を承認しました。 インフォームド コンセントは、治験期間中または被験者が辞退するまで有効です。

包含基準 (12 か月での無作為化):

1.被験者は、12か月で、死亡、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術の繰り返し、大出血、およびステント血栓症がなく、ステント移植後の二重抗血小板療法に準拠しています。

除外基準 (登録):

  1. ステント直径が 2.25 mm 未満または 4.0 mm を超えるインデックス プロシージャ ステント留置。
  2. 妊娠中の女性。
  3. -登録後30か月以内に抗血小板療法の中止を必要とする計画された手術。
  4. -平均余命が3年未満の現在の病状。
  5. プロトコルが同時登録を明確に除外するか、DAPT 試験機器として含まれるもの以外の DES または BMS の盲検配置を含む、別の機器または薬物試験への同時登録。 被験者は DAPT 試験に 1 回だけ登録できます。
  6. -ワルファリンまたは同様の抗凝固療法を受けている被験者。
  7. -デバイスの使用説明書に示されている薬物またはコンポーネントの1つに対する過敏症またはアレルギーのある被験者 移植された。
  8. -インフォームドコンセントを与えることができない被験者。
  9. -インデックス手順中にDESとBMSの両方で治療された被験者。

除外基準 (12 か月での無作為化):

  1. 妊娠中の女性。
  2. -被験者は、無作為化前の6か月以内にチエノピリジンの種類または用量を切り替えました。
  3. -インデックス手順後6週間と無作為化の間の経皮的冠動脈インターベンションまたは心臓手術。
  4. -無作為化後21か月以内に抗血小板療法の中止を必要とする計画された手術。
  5. -平均余命が3年未満の現在の病状。
  6. -ワルファリンまたは同様の抗凝固療法を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：12m DAPTスタディアーム
この母集団は、本研究に登録された被験者で構成され、ステント移植後 12 か月で死亡、心筋梗塞、脳卒中、繰り返しの冠動脈血行再建術、大出血、および ST がなく、ステント移植後 12 か月の二重抗血小板療法を順守し、その後、アスピリンに加えて 18 か月のプラセボ治療を受けるように無作為に割り付けられました。
薬：プラセボとアスピリン
アクティブコンパレータ：30m DAPTスタディアーム
この母集団は、本研究に登録された被験者で構成され、ステント移植後 12 か月で死亡、心筋梗塞、脳卒中、繰り返しの冠動脈血行再建術、大出血、および ST がなく、ステント移植後 12 か月の二重抗血小板療法を順守し、その後、アスピリンに加えてさらに 18 か月のチエノピリジン治療を受けるように無作為化されました。
薬：クロピドグレルとアスピリン、プラスグレルとアスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCE (死亡、心筋梗塞または脳卒中) - 無作為化DES ITT
時間枠：18か月（索引付け後12～30か月）
主要な有効性エンドポイントは、MACCE の累積発生率と、無作為化された DES ITT 患者における術後 12 ～ 30 か月の ARC 確定または可能性のあるステント血栓症の累積発生率でした。
18か月（索引付け後12～30か月）
確定的または可能性のあるステント血栓症 (ST) - ランダム化された DES ITT
時間枠：18か月（索引付け後12～30か月）
主要な有効性エンドポイントは、処置後 12 ～ 30 か月間の無作為化 DES ITT 患者における MACCE の累積発生率と確定または可能性のある ST の累積発生率でした。 ST は、Academic Research Consortium (ARC) の定義に従って評価されました。
18か月（索引付け後12～30か月）
GUSTO 重度または中等度の出血 - ランダム化された DES ITT
時間枠：18か月（索引付け後12～30か月）
主要な安全性評価項目は、無作為化された DES ITT 患者における処置後 12 ～ 30 か月間の中等度または重度の出血でした。 出血は、閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的利用 (GUSTO) 基準に従って評価されました。
18か月（索引付け後12～30か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCE (死亡、心筋梗塞または脳卒中) - 傾向が一致した DES と BMS
時間枠：33か月（索引付け後0～33か月）
二次給電エンドポイント
33か月（索引付け後0～33か月）
確定的または可能性のあるステント血栓症 (ST) - DES と BMS の傾向が一致
時間枠：33か月（索引付け後0～33か月）
二次給電エンドポイント
33か月（索引付け後0～33か月）
MACCE (死亡、心筋梗塞または脳卒中) - 無作為化DES ITT
時間枠：21ヶ月（索引付け後12～33ヶ月）
21ヶ月（索引付け後12～33ヶ月）
確定的または可能性のあるステント血栓症 (ST) - ランダム化された DES ITT
時間枠：21ヶ月（索引付け後12～33ヶ月）
ST は、Academic Research Consortium (ARC) の定義に従って評価されました。
21ヶ月（索引付け後12～33ヶ月）
GUSTO 重度または中等度の出血 - ランダム化された DES ITT
時間枠：21ヶ月（索引付け後12～33ヶ月）
出血は、閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的利用 (GUSTO) 基準に従って評価されました。
21ヶ月（索引付け後12～33ヶ月）
MACCE (死亡、心筋梗塞または脳卒中) - ランダム化 BMS ITT
時間枠：18か月（索引付け後12～30か月）
18か月（索引付け後12～30か月）
確定的または可能性のあるステント血栓症 (ST) - 無作為化 BMS ITT
時間枠：18か月（索引付け後12～30か月）
ST は、Academic Research Consortium (ARC) の定義に従って評価されました。
18か月（索引付け後12～30か月）
GUSTO 重度または中等度の出血 - ランダム化 BMS ITT
時間枠：18か月（索引付け後12～30か月）
出血は、閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的利用 (GUSTO) 基準に従って評価されました。
18か月（索引付け後12～30か月）
MACCE (死亡、心筋梗塞または脳卒中) - ランダム化 BMS ITT
時間枠：21ヶ月（索引付け後12～33ヶ月）
21ヶ月（索引付け後12～33ヶ月）
確定的または可能性のあるステント血栓症 (ST) - 無作為化 BMS ITT
時間枠：21ヶ月（索引付け後12～33ヶ月）
ST は、Academic Research Consortium (ARC) の定義に従って評価されました。
21ヶ月（索引付け後12～33ヶ月）
GUSTO 重度または中等度の出血 - ランダム化 BMS ITT
時間枠：21ヶ月（索引付け後12～33ヶ月）
出血は、閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的利用 (GUSTO) 基準に従って評価されました。
21ヶ月（索引付け後12～33ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baim Institute for Clinical Research

協力者

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

捜査官

  • 主任研究者：Laura Mauri, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者：Dean Kereiakes, MD, FACC、Christ Hospital Heart and Vascular Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCRIG080186

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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