Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude sur la double thérapie antiplaquettaire (étude DAPT)

10 mai 2017 mis à jour par: Baim Institute for Clinical Research

Un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 12 contre 30 mois de double traitement antiplaquettaire chez des sujets subissant une intervention coronarienne percutanée avec pose d'un stent à élution médicamenteuse ou d'un stent en métal nu pour le traitement des maladies coronariennes Lésions artérielles

L'étude DAPT est un essai contrôlé randomisé en double aveugle destiné à déterminer la durée appropriée de la double thérapie antiplaquettaire (la combinaison d'aspirine et d'un deuxième médicament anticoagulant) ainsi que l'innocuité et l'efficacité de la double thérapie antiplaquettaire pour protéger les patients contre la thrombose du stent et événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) suite à l'implantation de stents coronaires à élution médicamenteuse. Une analyse similaire sera menée dans une plus petite cohorte de sujets traités avec un stent coronaire en métal nu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints d'une cardiopathie ischémique due à des lésions sténosées dans les artères coronaires natives ou des pontages aortocoronariens subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec mise en place d'un stent et sans contre-indications à une double thérapie antiplaquettaire prolongée sont éligibles pour participer à l'étude.

Tous les sujets inscrits subiront une ICP avec mise en place d'un stent. Tous les sujets inscrits seront traités soit avec un ou des stents à élution de médicament (DES) approuvés par la FDA, soit avec un ou des stents en métal nu (BMS) approuvés par la FDA (conformément à leurs instructions d'utilisation respectives) et affectés à 12 mois d'ouverture label Traitement à la thiénopyridine approuvé par la FDA en plus de l'aspirine. Les opérateurs sélectionneront la thiénopyridine en fonction de la notice. La dose de traitement de thiénopyridine sera conforme à la norme de pratique et aux informations de prescription du médicament sélectionné. Le traitement par aspirine sera de 75 à 325 mg pendant les 6 premiers mois après la procédure et de 75 à 162 mg par la suite, à poursuivre indéfiniment. Tous les sujets DES ou BMS qui sont traités avec 12 mois de double traitement antiplaquettaire après la procédure d'indexation et qui sont sans événement selon le protocole seront éligibles pour la randomisation vers un placebo (bras de l'étude DAPT de 12 mois) ou 18 mois supplémentaires de traitement à la thiénopyridine (30 mois m Bras de l'étude DAPT). Les deux bras continueront le traitement à l'aspirine.

Jusqu'à quatre (4) études d'approbation post-commercialisation distinctes seront autorisées à incorporer la conception randomisée de l'étude DAPT pour un sous-ensemble de sujets qui pourront ensuite participer aux analyses de l'étude DAPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25682

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin, Allemagne, 13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Allemagne, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade, Allemagne, 21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin, BE, Allemagne, 1
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • SH
      • Luebeck, SH, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • The Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • France
      • La Rochelle, France, 17000
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lomme, France, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes, France, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, France, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, France, 33604
        • Groupe Hospitalier SUD
      • Tourcoing, France, 59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs, Hongrie
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Ascot Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nouvelle-Zélande
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nouvelle-Zélande, 00000
        • Mercy Angiography
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Pologne, 30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron, Pologne, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa, Pologne, 04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti, Roumanie, 14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Roumanie, 22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Roumanie, 22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti, Roumanie, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures
  • Royaume-Uni
      • Chertsey, Royaume-Uni, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London, Royaume-Uni, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe, Bucks, Royaume-Uni, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Royaume-Uni, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough, N York, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare, Somerset, Royaume-Uni, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Royaume-Uni, F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Karlovy Vary, Tchéquie, 360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz, Tchéquie, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava, Tchéquie, 701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tchéquie, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton, California, États-Unis, 95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena, Illinois, États-Unis, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46541
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne, New Jersey, États-Unis, 07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, États-Unis, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, États-Unis, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Berks Cardiologists
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • CRSTI Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Providence HealthCare Network
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (inscription):

  1. Le sujet est > 18 ans.
  2. Sujets subissant une intervention percutanée avec déploiement d'un stent (ou dans les 24 heures).
  3. - Sujets sans contre-indication connue à la double thérapie antiplaquettaire pendant au moins 30 mois après l'inscription et l'implantation du stent.
  4. Le sujet a consenti à participer et a autorisé la collecte et la divulgation de ses informations médicales en signant le « formulaire de consentement éclairé du patient ». Le consentement éclairé sera valide pour la durée de l'essai ou jusqu'à ce que le sujet se retire.

Critère d'inclusion (randomisation à 12 mois) :

1. Le sujet, à 12 mois, est exempt de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronarienne répétée, de saignement majeur et de thrombose de stent et a été conforme à la double thérapie antiplaquettaire après l'implantation du stent.

Critères d'exclusion (inscription):

  1. Placement d'un stent dans la procédure d'indexation avec un diamètre de stent <2,25 mm ou >4,0 mm.
  2. Femmes enceintes.
  3. Chirurgie planifiée nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire dans les 30 mois suivant l'inscription.
  4. État de santé actuel avec une espérance de vie de moins de 3 ans.
  5. Inscription simultanée dans un autre appareil ou étude de médicament dont le protocole exclut spécifiquement l'inscription simultanée ou qui implique le placement en aveugle d'un DES ou d'un BMS autres que ceux inclus comme appareils d'étude DAPT. Le sujet ne peut être inscrit qu'une seule fois à l'étude DAPT.
  6. Sujets sous warfarine ou traitement anticoagulant similaire.
  7. Sujets présentant une hypersensibilité ou des allergies à l'un des médicaments ou composants indiqués dans la notice d'utilisation du dispositif implanté.
  8. Sujets incapables de donner un consentement éclairé.
  9. Sujet traité à la fois avec DES et BMS pendant la procédure d'indexation.

Critères d'exclusion (randomisation à 12 mois) :

  1. Femmes enceintes.
  2. Le sujet a changé de type ou de dose de thiénopyridine dans les 6 mois précédant la randomisation.
  3. Intervention coronarienne percutanée ou chirurgie cardiaque entre 6 semaines après la procédure index et la randomisation.
  4. Chirurgie planifiée nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire dans les 21 mois suivant la randomisation.
  5. État de santé actuel avec une espérance de vie de moins de 3 ans.
  6. Sujets sous warfarine ou traitement anticoagulant similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras d'étude DAPT de 12 m
Cette population est composée de sujets inclus dans l'étude qui sont exempts de décès, d'IM, d'AVC, de revascularisation coronarienne répétée, d'hémorragie majeure et de ST 12 mois après l'implantation du stent et qui sont conformes à 12 mois de bithérapie antiplaquettaire après l'implantation du stent et qui sont randomisés par la suite pour recevoir 18 mois de traitement placebo en plus de l'aspirine.
Médicament: Placebo et aspirine
Comparateur actif: Bras d'étude DAPT de 30 m
Cette population est composée de sujets inclus dans l'étude qui sont exempts de décès, d'IM, d'AVC, de revascularisation coronarienne répétée, d'hémorragie majeure et de ST 12 mois après l'implantation du stent et qui sont conformes à 12 mois de bithérapie antiplaquettaire après l'implantation du stent et qui sont randomisés par la suite pour recevoir 18 mois supplémentaires de traitement à la thiénopyridine en plus de l'aspirine.
Médicament: Clopidogrel & Aspirine, Prasugrel & Aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE (décès, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) - randomisé DES ITT
Délai: 18 mois (12 à 30 mois de procédure post-indexation)
Les critères d'évaluation d'efficacité coprimaires étaient l'incidence cumulée de MACCE et l'incidence cumulée de thrombose de stent ARC certaine ou probable chez les patients randomisés DES ITT entre 12 et 30 mois après la procédure.
18 mois (12 à 30 mois de procédure post-indexation)
Thrombose de stent (ST) certaine ou probable - DES ITT randomisée
Délai: 18 mois (12 à 30 mois de procédure post-indexation)
Les critères d'efficacité coprimaires étaient l'incidence cumulée des MACCE et l'incidence cumulée des ST certains ou probables chez les patients randomisés DES ITT entre 12 et 30 mois après la procédure. ST a été évalué selon les définitions de l'Academic Research Consortium (ARC).
18 mois (12 à 30 mois de procédure post-indexation)
GUSTO Saignement Sévère ou Modéré - Randomisé DES ITT
Délai: 18 mois (12 à 30 mois de procédure post-indexation)
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était l'hémorragie modérée ou grave chez les patients DES randomisés en ITT entre 12 et 30 mois après l'intervention. Le saignement a été évalué selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de l'activateur tissulaire du plasminogène pour les artères occluses (GUSTO).
18 mois (12 à 30 mois de procédure post-indexation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE (décès, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) – DES correspondant à la propension par rapport au BMS
Délai: 33 mois (0-33 mois de procédure post-indexation)
Point final alimenté secondaire
33 mois (0-33 mois de procédure post-indexation)
Thrombose de stent (ST) certaine ou probable – DES correspondant à la propension par rapport au BMS
Délai: 33 mois (0-33 mois de procédure post-indexation)
Point final alimenté secondaire
33 mois (0-33 mois de procédure post-indexation)
MACCE (décès, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) - randomisé DES ITT
Délai: 21 mois (12-33 mois de procédure post-indexation)
21 mois (12-33 mois de procédure post-indexation)
Thrombose de stent (ST) certaine ou probable - DES ITT randomisée
Délai: 21 mois (12-33 mois de procédure post-indexation)
ST a été évalué selon les définitions de l'Academic Research Consortium (ARC).
21 mois (12-33 mois de procédure post-indexation)
GUSTO Saignement Sévère ou Modéré - Randomisé DES ITT
Délai: 21 mois (12-33 mois de procédure post-indexation)
Le saignement a été évalué selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de l'activateur tissulaire du plasminogène pour les artères occluses (GUSTO).
21 mois (12-33 mois de procédure post-indexation)
MACCE (décès, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) - BMS ITT randomisé
Délai: 18 mois (12 à 30 mois de procédure post-indexation)
18 mois (12 à 30 mois de procédure post-indexation)
Thrombose de stent certaine ou probable (ST) - BMS ITT randomisé
Délai: 18 mois (12 à 30 mois de procédure post-indexation)
ST a été évalué selon les définitions de l'Academic Research Consortium (ARC).
18 mois (12 à 30 mois de procédure post-indexation)
GUSTO Saignement Sévère ou Modéré - BMS ITT Randomisé
Délai: 18 mois (12 à 30 mois de procédure post-indexation)
Le saignement a été évalué selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de l'activateur tissulaire du plasminogène pour les artères occluses (GUSTO).
18 mois (12 à 30 mois de procédure post-indexation)
MACCE (décès, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) - BMS ITT randomisé
Délai: 21 mois (12-33 mois de procédure post-indexation)
21 mois (12-33 mois de procédure post-indexation)
Thrombose de stent certaine ou probable (ST) - BMS ITT randomisé
Délai: 21 mois (12-33 mois de procédure post-indexation)
ST a été évalué selon les définitions de l'Academic Research Consortium (ARC).
21 mois (12-33 mois de procédure post-indexation)
GUSTO Saignement Sévère ou Modéré - BMS ITT Randomisé
Délai: 21 mois (12-33 mois de procédure post-indexation)
Le saignement a été évalué selon les critères de l'utilisation globale de la streptokinase et de l'activateur tissulaire du plasminogène pour les artères occluses (GUSTO).
21 mois (12-33 mois de procédure post-indexation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baim Institute for Clinical Research

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Dean Kereiakes, MD, FACC, Christ Hospital Heart and Vascular Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Première publication (Estimation)

16 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCRIG080186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner