Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om dubbla trombocytbehandlingar (DAPT-studien)

10 maj 2017 uppdaterad av: Baim Institute for Clinical Research

En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 12 versus 30 månaders dubbel trombocythämmande terapi hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention med antingen läkemedelsavgivande stent eller stentplacering av barmetall för behandling av koronar. Artärskador

DAPT-studien är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie avsedd att fastställa lämplig varaktighet för dubbel trombocythämmande terapi (kombinationen av acetylsalicylsyra och ett andra läkemedel mot koagulering) samt säkerheten och effektiviteten av dubbel trombocythämmande terapi för att skydda patienter från stenttrombos. och stora negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) efter implantation av läkemedelsavgivande koronarstentar. Liknande analys kommer att genomföras i en mindre kohort av barmetallkoronarstentbehandlade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med ischemisk hjärtsjukdom på grund av stenotiska lesioner i antingen inhemska kranskärl eller kransartär-bypass-transplantat som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) med stentplacering och inga kontraindikationer för förlängd dubbel trombocythämmande terapi är berättigade att inkluderas i studien.

Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå PCI med stentplacering. Alla inskrivna försökspersoner kommer att behandlas med antingen en FDA-godkänd läkemedelseluerande stent(ar) (DES) eller en FDA-godkänd(a) barmetallstent(ar) (BMS) (enligt deras respektive bruksanvisning) och tilldelas 12 månaders öppen märk FDA-godkänd tienopyridinbehandling utöver aspirin. Operatörerna väljer tienopyridin enligt bipacksedeln. Tienopyridinbehandlingsdosen kommer att vara i enlighet med standarden för praxis och förskrivningsinformation för det valda läkemedlet. Aspirinbehandling kommer att vara 75-325 mg under de första 6 månaderna efter ingreppet och 75-162 mg därefter, för att fortsätta på obestämd tid. Alla DES- eller BMS-patienter som behandlas med 12 månaders dubbel trombocythämmande behandling efter indexproceduren och som är händelsefria enligt protokoll kommer att vara berättigade till randomisering till antingen placebo (12 m DAPT-studiearm) eller ytterligare 18 månaders tienopyridinbehandling (30 m DAPT studiearm). Båda armarna kommer att fortsätta aspirinbehandlingen.

Upp till fyra (4) separata studier efter godkännande kommer att tillåtas att införliva den randomiserade designen av DAPT-studien för en undergrupp av försökspersoner som sedan kan bidra med DAPT-studieanalyserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25682

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier SUD
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena, Illinois, Förenta staterna, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46541
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick, Maryland, Förenta staterna, 20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne, New Jersey, Förenta staterna, 07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Förenta staterna, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berks Cardiologists
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • CRSTI Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Providence HealthCare Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Förenta staterna, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Ascot Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nya Zeeland
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nya Zeeland, 00000
        • Mercy Angiography
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa, Polen, 04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti, Rumänien, 14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti, Rumänien, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures
  • Storbritannien
      • Chertsey, Storbritannien, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London, Storbritannien, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe, Bucks, Storbritannien, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Storbritannien, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Storbritannien, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough, N York, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare, Somerset, Storbritannien, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Storbritannien, F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz, Tjeckien, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava, Tjeckien, 701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tjeckien, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin, Tyskland, 13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland, 1
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • SH
      • Luebeck, SH, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs, Ungern
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (registrering):

  1. Ämnet är > 18 år.
  2. Försökspersoner som genomgår perkutant ingrepp med stentplacering (eller har w/in 24 timmar).
  3. Patienter utan känd kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling i minst 30 månader efter inskrivning och stentimplantation.
  4. Försökspersonen har samtyckt till att delta och har godkänt insamling och utlämnande av sin medicinska information genom att underteckna "Patient Informed Consent Form". Det informerade samtycket kommer att vara giltigt under hela försöket eller tills försökspersonen drar sig ur.

Inklusionskriterium (randomisering efter 12 månader):

1. Försökspersonen, vid 12 månader, är fri från dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, upprepad koronar revaskularisering, större blödningar och stenttrombos och har varit kompatibel med dubbel trombocythämmande terapi efter stentimplantation.

Uteslutningskriterier (registrering):

  1. Indexprocedur stentplacering med stentdiameter <2,25 mm eller >4,0 mm.
  2. Gravid kvinna.
  3. Planerad operation som gör det nödvändigt att avbryta trombocythämmande behandling inom 30 månader efter inskrivningen.
  4. Nuvarande medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 3 år.
  5. Samtidig registrering i en annan enhet eller läkemedelsstudie vars protokoll specifikt utesluter samtidig registrering eller som involverar blind placering av en DES eller BMS annan än de som ingår som DAPT-studieenheter. Ämnet får endast registreras i DAPT-studien en gång.
  6. Personer på warfarin eller liknande antikoagulantiabehandling.
  7. Personer med överkänslighet eller allergier mot något av de läkemedel eller komponenter som anges i bruksanvisningen för den implanterade enheten.
  8. Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.
  9. Försöksperson behandlad med både DES och BMS under indexproceduren.

Uteslutningskriterier (randomisering efter 12 månader):

  1. Gravid kvinna.
  2. Personen bytte tienopyridintyp eller dos inom 6 månader före randomisering.
  3. Perkutan kranskärlsintervention eller hjärtkirurgi mellan 6 veckor efter indexingrepp och randomisering.
  4. Planerad operation som gör det nödvändigt att avbryta trombocythämmande behandling inom 21 månader efter randomisering.
  5. Nuvarande medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 3 år.
  6. Personer på warfarin eller liknande antikoagulantiabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 12m DAPT studiearm
Denna population består av försökspersoner som inkluderades i studien som är fria från dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, upprepad koronar revaskularisering, större blödningar och ST 12 månader efter stentimplantation och som är kompatibla med 12 månaders dubbel trombocythämmande terapi efter stentimplantation och som är därefter randomiserades till att få 18 månaders placebobehandling utöver aspirin.
Läkemedel: Placebo och aspirin
Aktiv komparator: 30m DAPT Study Arm
Denna population består av försökspersoner som inkluderades i studien som är fria från dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, upprepad koronar revaskularisering, större blödningar och ST 12 månader efter stentimplantation och som är kompatibla med 12 månaders dubbel trombocythämmande terapi efter stentimplantation och som är därefter randomiserades för att få ytterligare 18 månaders tienopyridinbehandling utöver aspirin.
Läkemedel: Clopidogrel & Aspirin, Prasugrel & Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE (död, hjärtinfarkt eller stroke) - Randomiserad DES ITT
Tidsram: 18 månader (12-30 månader efter indexering)
De koprimära effektmåtten var den kumulativa incidensen av MACCE och den kumulativa förekomsten av ARC definitiv eller trolig stenttrombos hos randomiserade DES ITT-patienter mellan 12 och 30 månader efter proceduren.
18 månader (12-30 månader efter indexering)
Definitiv eller sannolik stenttrombos (ST) - Randomiserad DES ITT
Tidsram: 18 månader (12-30 månader efter indexering)
De koprimära effektmåtten var den kumulativa incidensen av MACCE och den kumulativa incidensen av definitiv eller trolig ST hos randomiserade DES ITT-patienter mellan 12 och 30 månader efter ingreppet. ST bedömdes enligt definitionerna av Academic Research Consortium (ARC).
18 månader (12-30 månader efter indexering)
GUSTO Svår eller måttlig blödning - Randomiserad DES ITT
Tidsram: 18 månader (12-30 månader efter indexering)
Det primära säkerhetsmåttet var måttlig eller svår blödning hos randomiserade DES ITT-patienter mellan 12 och 30 månader efter proceduren. Blödning utvärderades enligt GUSTO-kriterierna (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries).
18 månader (12-30 månader efter indexering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE (död, hjärtinfarkt eller stroke) - Propensity Matched DES vs. BMS
Tidsram: 33 månader (0-33 månader efter indexering)
Sekundärt driven slutpunkt
33 månader (0-33 månader efter indexering)
Definitiv eller sannolik stenttrombos (ST) - Propensity Matched DES vs. BMS
Tidsram: 33 månader (0-33 månader efter indexering)
Sekundärt driven slutpunkt
33 månader (0-33 månader efter indexering)
MACCE (död, hjärtinfarkt eller stroke) - Randomiserad DES ITT
Tidsram: 21 månader (12-33 månader efter indexering)
21 månader (12-33 månader efter indexering)
Definitiv eller sannolik stenttrombos (ST) - Randomiserad DES ITT
Tidsram: 21 månader (12-33 månader efter indexering)
ST bedömdes enligt definitionerna av Academic Research Consortium (ARC).
21 månader (12-33 månader efter indexering)
GUSTO Svår eller måttlig blödning - Randomiserad DES ITT
Tidsram: 21 månader (12-33 månader efter indexering)
Blödning utvärderades enligt GUSTO-kriterierna (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries).
21 månader (12-33 månader efter indexering)
MACCE (Död, hjärtinfarkt eller stroke) - Randomiserat BMS ITT
Tidsram: 18 månader (12-30 månader efter indexering)
18 månader (12-30 månader efter indexering)
Definitiv eller sannolik stenttrombos (ST) - Randomiserad BMS ITT
Tidsram: 18 månader (12-30 månader efter indexering)
ST bedömdes enligt definitionerna av Academic Research Consortium (ARC).
18 månader (12-30 månader efter indexering)
GUSTO Svår eller måttlig blödning - Randomiserad BMS ITT
Tidsram: 18 månader (12-30 månader efter indexering)
Blödning utvärderades enligt GUSTO-kriterierna (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries).
18 månader (12-30 månader efter indexering)
MACCE (Död, hjärtinfarkt eller stroke) - Randomiserat BMS ITT
Tidsram: 21 månader (12-33 månader efter indexering)
21 månader (12-33 månader efter indexering)
Definitiv eller sannolik stenttrombos (ST) - Randomiserad BMS ITT
Tidsram: 21 månader (12-33 månader efter indexering)
ST bedömdes enligt definitionerna av Academic Research Consortium (ARC).
21 månader (12-33 månader efter indexering)
GUSTO Svår eller måttlig blödning - Randomiserad BMS ITT
Tidsram: 21 månader (12-33 månader efter indexering)
Blödning utvärderades enligt GUSTO-kriterierna (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries).
21 månader (12-33 månader efter indexering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Dean Kereiakes, MD, FACC, Christ Hospital Heart and Vascular Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Första postat (Uppskatta)

16 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCRIG080186

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera