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Die Studie zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT-Studie)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Baim Institute for Clinical Research

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12- versus 30-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit entweder einem medikamentenfreisetzenden Stent oder einer Bare-Metal-Stent-Platzierung zur Behandlung von Koronarerkrankungen unterziehen Arterienläsionen

Die DAPT-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die angemessene Dauer einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (die Kombination aus Aspirin und einem zweiten gerinnungshemmenden Medikament) sowie die Sicherheit und Wirksamkeit der dualen Thrombozytenaggregationshemmung zum Schutz der Patienten vor Stentthrombose zu bestimmen und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) nach der Implantation von medikamentenfreisetzenden Koronarstents. Eine ähnliche Analyse wird in einer kleineren Kohorte von Patienten durchgeführt, die mit Koronarstents aus blankem Metall behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ischämischer Herzkrankheit aufgrund von stenotischen Läsionen in entweder nativen Koronararterien oder Koronararterien-Bypass-Transplantaten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Platzierung unterziehen und keine Kontraindikationen für eine verlängerte duale Thrombozytenaggregationshemmung haben, können an der Studie teilnehmen.

Alle eingeschriebenen Probanden werden einer PCI mit Stent-Platzierung unterzogen. Alle eingeschriebenen Probanden werden entweder mit einem von der FDA zugelassenen Drug-Eluting-Stent (DES) oder einem von der FDA zugelassenen Bare-Metal-Stent (BMS) (gemäß ihrer jeweiligen Gebrauchsanweisung) behandelt und für 12 Monate offen behandelt Label FDA-zugelassene Thienopyridin-Behandlung zusätzlich zu Aspirin. Die Bediener wählen das Thienopyridin gemäß der Packungsbeilage aus. Die Thienopyridin-Behandlungsdosis entspricht dem Praxisstandard und den Verschreibungsinformationen für das ausgewählte Medikament. Die Aspirin-Behandlung beträgt in den ersten 6 Monaten nach dem Eingriff 75-325 mg und anschließend 75-162 mg, die auf unbestimmte Zeit fortgesetzt wird. Alle DES- oder BMS-Patienten, die nach dem Indexverfahren 12 Monate lang mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt werden und die gemäß Protokoll ereignisfrei sind, kommen für eine Randomisierung entweder zu Placebo (12 m DAPT-Studienarm) oder zu zusätzlichen 18 Monaten Thienopyridin-Behandlung (30 m DAPT-Studienarm). Beide Arme werden die Aspirintherapie fortsetzen.

Bis zu vier (4) separate Studien nach der Marktzulassung dürfen das randomisierte Design der DAPT-Studie für eine Untergruppe von Probanden enthalten, die dann zu den Analysen der DAPT-Studie beigetragen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25682

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin, Deutschland, 13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Deutschland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin, BE, Deutschland, 1
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • SH
      • Luebeck, SH, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Centre hospitalier Saint Louis
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • Ascot Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Neuseeland
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland, 00000
        • Mercy Angiography
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa, Polen, 04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti, Rumänien, 14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti, Rumänien, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz, Tschechien, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava, Tschechien, 701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tschechien, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena, Illinois, Vereinigte Staaten, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46541
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • CRSTI Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Providence Healthcare Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe, Bucks, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough, N York, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Vereinigtes Königreich, F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Einschreibung):

  1. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt.
  2. Probanden, die sich einer perkutanen Intervention mit Stenteinsatz unterziehen (oder innerhalb von 24 Stunden).
  3. Probanden ohne bekannte Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 30 Monate nach Registrierung und Stent-Implantation.
  4. Der Proband hat der Teilnahme zugestimmt und die Erfassung und Weitergabe seiner medizinischen Daten durch Unterzeichnung der „Einverständniserklärung des Patienten“ genehmigt. Die Einverständniserklärung gilt für die Dauer der Studie oder bis der Proband sich zurückzieht.

Einschlusskriterium (Randomisierung nach 12 Monaten):

1. Das Subjekt ist nach 12 Monaten frei von Tod, MI, Schlaganfall, wiederholter koronarer Revaskularisation, schwerer Blutung und Stentthrombose und war nach der Stentimplantation mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung konform.

Ausschlusskriterien (Immatrikulation):

  1. Indexverfahren Stentplatzierung mit Stentdurchmesser < 2,25 mm oder > 4,0 mm.
  2. Schwangere Frau.
  3. Geplante Operation, die das Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 30 Monaten nach der Aufnahme erfordert.
  4. Aktueller Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren.
  5. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie, deren Protokoll die gleichzeitige Aufnahme ausdrücklich ausschließt oder die eine verblindete Platzierung eines DES oder BMS beinhaltet, die nicht als DAPT-Studiengeräte enthalten sind. Der Proband darf nur einmal in das DAPT-Studium eingeschrieben werden.
  6. Probanden unter Warfarin oder einer ähnlichen Antikoagulanzientherapie.
  7. Personen mit Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eines der Arzneimittel oder Bestandteile, die in der Gebrauchsanweisung für das implantierte Gerät angegeben sind.
  8. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Subjekt, das während des Indexverfahrens sowohl mit DES als auch mit BMS behandelt wurde.

Ausschlusskriterien (Randomisierung nach 12 Monaten):

  1. Schwangere Frau.
  2. Der Proband wechselte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung den Thienopyridintyp oder die Thienopyridin-Dosis.
  3. Perkutane Koronarintervention oder Herzoperation zwischen 6 Wochen nach dem Indexverfahren und der Randomisierung.
  4. Geplanter chirurgischer Eingriff, der das Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 21 Monaten nach der Randomisierung erfordert.
  5. Aktueller Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren.
  6. Probanden unter Warfarin oder einer ähnlichen Antikoagulanzientherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 12m DAPT-Studienarm
Diese Population besteht aus in die Studie aufgenommenen Probanden, die 12 Monate nach der Stentimplantation frei von Tod, MI, Schlaganfall, wiederholter koronarer Revaskularisation, schwerer Blutung und ST sind und die 12 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung nach Stentimplantation einhalten und sind anschließend randomisiert, um zusätzlich zu Aspirin eine 18-monatige Placebo-Behandlung zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo & Aspirin
Aktiver Komparator: 30m DAPT-Studienarm
Diese Population besteht aus in die Studie aufgenommenen Probanden, die 12 Monate nach der Stentimplantation frei von Tod, MI, Schlaganfall, wiederholter koronarer Revaskularisation, schwerer Blutung und ST sind und die 12 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung nach Stentimplantation einhalten und sind anschließend randomisiert, um zusätzlich zu Aspirin weitere 18 Monate Thienopyridin-Behandlung zu erhalten.
Arzneimittel: Clopidogrel & Aspirin, Prasugrel & Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE (Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) – randomisierter DES ITT
Zeitfenster: 18 Monate (12-30 Monate Post-Index-Verfahren)
Die koprimären Wirksamkeitsendpunkte waren die kumulative Inzidenz von MACCE und die kumulative Inzidenz von ARC definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose bei randomisierten DES ITT-Patienten zwischen 12 und 30 Monaten nach dem Eingriff.
18 Monate (12-30 Monate Post-Index-Verfahren)
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose (ST) – randomisierter DES ITT
Zeitfenster: 18 Monate (12-30 Monate Post-Index-Verfahren)
Die koprimären Wirksamkeitsendpunkte waren die kumulative Inzidenz von MACCE und die kumulative Inzidenz von definitivem oder wahrscheinlichem ST bei randomisierten DES-ITT-Patienten zwischen 12 und 30 Monaten nach dem Eingriff. ST wurde gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) bewertet.
18 Monate (12-30 Monate Post-Index-Verfahren)
GUSTO Schwere oder mittelschwere Blutung – Randomisierter DES ITT
Zeitfenster: 18 Monate (12-30 Monate Post-Index-Verfahren)
Der primäre Sicherheitsendpunkt waren mäßige oder schwere Blutungen bei randomisierten DES-ITT-Patienten zwischen 12 und 30 Monaten nach dem Eingriff. Blutungen wurden gemäß den Kriterien der Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO) beurteilt.
18 Monate (12-30 Monate Post-Index-Verfahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE (Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) – Propensity Matched DES vs. BMS
Zeitfenster: 33 Monate (0-33 Monate Post-Index-Verfahren)
Sekundärer Endpunkt mit Stromversorgung
33 Monate (0-33 Monate Post-Index-Verfahren)
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose (ST) – Propensity Matched DES vs. BMS
Zeitfenster: 33 Monate (0-33 Monate Post-Index-Verfahren)
Sekundärer Endpunkt mit Stromversorgung
33 Monate (0-33 Monate Post-Index-Verfahren)
MACCE (Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) – randomisierter DES ITT
Zeitfenster: 21 Monate (12-33 Monate Post-Index-Verfahren)
21 Monate (12-33 Monate Post-Index-Verfahren)
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose (ST) – randomisierter DES ITT
Zeitfenster: 21 Monate (12-33 Monate Post-Index-Verfahren)
ST wurde gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) bewertet.
21 Monate (12-33 Monate Post-Index-Verfahren)
GUSTO Schwere oder mittelschwere Blutung – Randomisierter DES ITT
Zeitfenster: 21 Monate (12-33 Monate Post-Index-Verfahren)
Blutungen wurden gemäß den Kriterien der Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO) beurteilt.
21 Monate (12-33 Monate Post-Index-Verfahren)
MACCE (Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) – Randomisierte BMS ITT
Zeitfenster: 18 Monate (12-30 Monate Post-Index-Verfahren)
18 Monate (12-30 Monate Post-Index-Verfahren)
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose (ST) – Randomisierte BMS ITT
Zeitfenster: 18 Monate (12-30 Monate Post-Index-Verfahren)
ST wurde gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) bewertet.
18 Monate (12-30 Monate Post-Index-Verfahren)
GUSTO Schwere oder mittelschwere Blutung – Randomisierte BMS ITT
Zeitfenster: 18 Monate (12-30 Monate Post-Index-Verfahren)
Blutungen wurden gemäß den Kriterien der Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO) beurteilt.
18 Monate (12-30 Monate Post-Index-Verfahren)
MACCE (Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) – Randomisierte BMS ITT
Zeitfenster: 21 Monate (12-33 Monate Post-Index-Verfahren)
21 Monate (12-33 Monate Post-Index-Verfahren)
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose (ST) – Randomisierte BMS ITT
Zeitfenster: 21 Monate (12-33 Monate Post-Index-Verfahren)
ST wurde gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) bewertet.
21 Monate (12-33 Monate Post-Index-Verfahren)
GUSTO Schwere oder mittelschwere Blutung – Randomisierte BMS ITT
Zeitfenster: 21 Monate (12-33 Monate Post-Index-Verfahren)
Blutungen wurden gemäß den Kriterien der Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO) beurteilt.
21 Monate (12-33 Monate Post-Index-Verfahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Dean Kereiakes, MD, FACC, Christ Hospital Heart and Vascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCRIG080186

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