Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (badanie DAPT)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Baim Institute for Clinical Research

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 12-miesięcznej i 30-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z zastosowaniem stentu uwalniającego lek lub stentu metalowego w leczeniu choroby wieńcowej Uszkodzenia tętnic

Badanie DAPT to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie odpowiedniego czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (połączenie aspiryny i drugiego leku przeciwzakrzepowego) oraz bezpieczeństwa i skuteczności podwójnej terapii przeciwpłytkowej w celu ochrony pacjentów przed zakrzepicą w stencie oraz poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) po wszczepieniu stentów wieńcowych uwalniających lek. Podobna analiza zostanie przeprowadzona w mniejszej kohorcie pacjentów leczonych nagim metalowym stentem wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikują się osoby z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zmianami zwężeniami w natywnych tętnicach wieńcowych lub pomostami aortalno-wieńcowymi poddawanymi przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu i bez przeciwwskazań do przedłużonej podwójnej terapii przeciwpłytkowej.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani PCI z założeniem stentu. Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni stentami uwalniającymi lek (DES) zatwierdzonymi przez FDA lub stentami metalowymi (BMS) zatwierdzonymi przez FDA (zgodnie z ich odpowiednimi instrukcjami użytkowania) i przydzieleni do 12-miesięcznej otwartej oznakować leczenie tienopirydyną zatwierdzone przez FDA jako dodatek do aspiryny. Operatorzy dobiorą tienopirydynę zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Dawka lecznicza tienopirydyny będzie zgodna ze standardami praktyki i informacjami dotyczącymi przepisywania wybranego leku. Leczenie aspiryną będzie wynosić 75-325 mg przez pierwsze 6 miesięcy po zabiegu, a następnie 75-162 mg do kontynuacji na czas nieokreślony. Wszyscy pacjenci z DES lub BMS, którzy są leczeni podwójną terapią przeciwpłytkową przez 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej i którzy nie mają zdarzeń zgodnie z protokołem, będą kwalifikować się do randomizacji albo do grupy otrzymującej placebo (ramię badania DAPT 12 m) albo dodatkowe 18 miesięcy leczenia tienopirydyną (30 m DAPT Grupa badawcza). Obie grupy będą kontynuować terapię aspiryną.

Do czterech (4) oddzielnych badań dopuszczonych do obrotu będzie można włączyć randomizowany projekt badania DAPT dla podzbioru pacjentów, którzy następnie mogą zostać uwzględnieni w analizach badania DAPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25682

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Karlovy Vary, Czechy, 360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz, Czechy, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava, Czechy, 701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin, Czechy, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Francja
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lomme, Francja, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes, Francja, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Francja, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Francja, 33604
        • Groupe Hospitalier SUD
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin, Niemcy, 13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Niemcy, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin, BE, Niemcy, 1
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • SH
      • Luebeck, SH, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Ascot Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nowa Zelandia
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 00000
        • Mercy Angiography
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polska, 85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polska, 30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron, Polska, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa, Polska, 04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti, Rumunia, 14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunia, 22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Rumunia, 22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti, Rumunia, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena, Illinois, Stany Zjednoczone, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46541
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Berks Cardiologists
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • CRSTI Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Providence HealthCare Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs, Węgry
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe, Bucks, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough, N York, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Zjednoczone Królestwo, F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (rejestracja):

  1. Podmiot ma > 18 lat.
  2. Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji z założeniem stentu (lub w ciągu 24 godzin).
  3. Pacjenci bez znanych przeciwwskazań do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 30 miesięcy po włączeniu do badania i wszczepieniu stentu.
  4. Pacjent wyraził zgodę na udział i zezwolił na gromadzenie i udostępnianie informacji medycznych poprzez podpisanie „Formularza świadomej zgody pacjenta”. Świadoma zgoda będzie ważna przez czas trwania badania lub do czasu wycofania się uczestnika.

Kryterium włączenia (randomizacja po 12 miesiącach):

1. Pacjent w wieku 12 miesięcy jest wolny od zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej, poważnego krwawienia i zakrzepicy w stencie, a po wszczepieniu stentu stosował podwójną terapię przeciwpłytkową.

Kryteria wykluczenia (rejestracja):

  1. Procedura indeksowania Umieszczenie stentu ze średnicą stentu <2,25 mm lub >4,0 mm.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Planowana operacja wymagająca przerwania leczenia przeciwpłytkowego w ciągu 30 miesięcy od włączenia.
  4. Obecny stan zdrowia z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat.
  5. Równoczesna rejestracja do innego urządzenia lub badania leku, którego protokół wyraźnie wyklucza równoczesną rejestrację lub która obejmuje ślepe umieszczanie DES lub BMS innych niż te uwzględnione jako urządzenia do badania DAPT. Uczestnik może zostać włączony do badania DAPT tylko raz.
  6. Pacjenci poddawani warfarynie lub podobnym lekom przeciwzakrzepowym.
  7. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na jeden z leków lub składników wskazanych w Instrukcji obsługi wszczepionego urządzenia.
  8. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  9. Podmiot leczony zarówno DES, jak i BMS podczas procedury indeksowania.

Kryteria wykluczenia (randomizacja po 12 miesiącach):

  1. Kobiety w ciąży.
  2. Pacjent zmienił typ lub dawkę tienopirydyny w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  3. Przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja kardiochirurgiczna między 6 tygodniami po zabiegu indeksacji a randomizacją.
  4. Planowana operacja wymagająca przerwania leczenia przeciwpłytkowego w ciągu 21 miesięcy od randomizacji.
  5. Obecny stan zdrowia z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat.
  6. Pacjenci poddawani warfarynie lub podobnym lekom przeciwzakrzepowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 12-metrowe ramię badawcze DAPT
Ta populacja składa się z pacjentów włączonych do badania, u których nie doszło do zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej, poważnego krwawienia i ST 12 miesięcy po implantacji stentu i którzy przestrzegają zasad podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 12 miesięcy po implantacji stentu i którzy są następnie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 18 miesięcy placebo oprócz aspiryny.
Lek: Placebo i aspiryna
Aktywny komparator: 30-metrowe ramię badawcze DAPT
Ta populacja składa się z pacjentów włączonych do badania, u których nie doszło do zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej, poważnego krwawienia i ST 12 miesięcy po implantacji stentu i którzy przestrzegają zasad podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 12 miesięcy po implantacji stentu i którzy są następnie zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dodatkowych 18 miesięcy leczenia tienopirydyną oprócz aspiryny.
Lek: Klopidogrel i aspiryna, prasugrel i aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE (zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) — Randomizacja DES ITT
Ramy czasowe: 18 miesięcy (12-30 miesięcy po zabiegu indeksacji)
Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były skumulowana częstość występowania MACCE i skumulowana częstość występowania potwierdzonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie w ARC u randomizowanych pacjentów z DES ITT w okresie od 12 do 30 miesięcy po zabiegu.
18 miesięcy (12-30 miesięcy po zabiegu indeksacji)
Zdecydowana lub prawdopodobna zakrzepica w stencie (ST) — Randomizacja DES ITT
Ramy czasowe: 18 miesięcy (12-30 miesięcy po zabiegu indeksacji)
Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były skumulowana częstość występowania MACCE i skumulowana częstość określonego lub prawdopodobnego ST u pacjentów z randomizacją DES ITT w okresie od 12 do 30 miesięcy po zabiegu. ST oceniano zgodnie z definicjami Academic Research Consortium (ARC).
18 miesięcy (12-30 miesięcy po zabiegu indeksacji)
GUSTO Ciężkie lub umiarkowane krwawienie — Randomizacja DES ITT
Ramy czasowe: 18 miesięcy (12-30 miesięcy po zabiegu indeksacji)
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było umiarkowane lub ciężkie krwawienie u randomizowanych pacjentów DES ITT w okresie od 12 do 30 miesięcy po zabiegu. Krwawienie oceniano zgodnie z kryteriami globalnego wykorzystania streptokinazy i tkankowego aktywatora plazminogenu dla zatkanych tętnic (GUSTO).
18 miesięcy (12-30 miesięcy po zabiegu indeksacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE (zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) — dopasowana skłonność do DES vs. BMS
Ramy czasowe: 33 miesiące (0-33 miesiące po procedurze indeksowania)
Punkt końcowy z zasilaniem pomocniczym
33 miesiące (0-33 miesiące po procedurze indeksowania)
Zdecydowana lub prawdopodobna zakrzepica w stencie (ST) — dopasowana skłonność DES vs. BMS
Ramy czasowe: 33 miesiące (0-33 miesiące po procedurze indeksowania)
Punkt końcowy z zasilaniem pomocniczym
33 miesiące (0-33 miesiące po procedurze indeksowania)
MACCE (zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) — Randomizacja DES ITT
Ramy czasowe: 21 miesięcy (12-33 miesiące po procedurze indeksowania)
21 miesięcy (12-33 miesiące po procedurze indeksowania)
Zdecydowana lub prawdopodobna zakrzepica w stencie (ST) — Randomizacja DES ITT
Ramy czasowe: 21 miesięcy (12-33 miesiące po procedurze indeksowania)
ST oceniano zgodnie z definicjami Academic Research Consortium (ARC).
21 miesięcy (12-33 miesiące po procedurze indeksowania)
GUSTO Ciężkie lub umiarkowane krwawienie — Randomizacja DES ITT
Ramy czasowe: 21 miesięcy (12-33 miesiące po procedurze indeksowania)
Krwawienie oceniano zgodnie z kryteriami globalnego wykorzystania streptokinazy i tkankowego aktywatora plazminogenu dla zatkanych tętnic (GUSTO).
21 miesięcy (12-33 miesiące po procedurze indeksowania)
MACCE (zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) — randomizowany BMS ITT
Ramy czasowe: 18 miesięcy (12-30 miesięcy po zabiegu indeksacji)
18 miesięcy (12-30 miesięcy po zabiegu indeksacji)
Zdecydowana lub prawdopodobna zakrzepica w stencie (ST) — Randomizowana BMS ITT
Ramy czasowe: 18 miesięcy (12-30 miesięcy po zabiegu indeksacji)
ST oceniano zgodnie z definicjami Academic Research Consortium (ARC).
18 miesięcy (12-30 miesięcy po zabiegu indeksacji)
GUSTO Ciężkie lub umiarkowane krwawienie — randomizowany BMS ITT
Ramy czasowe: 18 miesięcy (12-30 miesięcy po zabiegu indeksacji)
Krwawienie oceniano zgodnie z kryteriami globalnego wykorzystania streptokinazy i tkankowego aktywatora plazminogenu dla zatkanych tętnic (GUSTO).
18 miesięcy (12-30 miesięcy po zabiegu indeksacji)
MACCE (zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) — randomizowany BMS ITT
Ramy czasowe: 21 miesięcy (12-33 miesiące po procedurze indeksowania)
21 miesięcy (12-33 miesiące po procedurze indeksowania)
Zdecydowana lub prawdopodobna zakrzepica w stencie (ST) — Randomizowana BMS ITT
Ramy czasowe: 21 miesięcy (12-33 miesiące po procedurze indeksowania)
ST oceniano zgodnie z definicjami Academic Research Consortium (ARC).
21 miesięcy (12-33 miesiące po procedurze indeksowania)
GUSTO Ciężkie lub umiarkowane krwawienie — randomizowany BMS ITT
Ramy czasowe: 21 miesięcy (12-33 miesiące po procedurze indeksowania)
Krwawienie oceniano zgodnie z kryteriami globalnego wykorzystania streptokinazy i tkankowego aktywatora plazminogenu dla zatkanych tętnic (GUSTO).
21 miesięcy (12-33 miesiące po procedurze indeksowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Dean Kereiakes, MD, FACC, Christ Hospital Heart and Vascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCRIG080186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Placebo i aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj