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Lo studio sulla doppia terapia antipiastrinica (studio DAPT)

10 maggio 2017 aggiornato da: Baim Institute for Clinical Research

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 mesi rispetto a 30 mesi di doppia terapia antipiastrinica in soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con posizionamento di stent a rilascio di farmaco o stent di metallo nudo per il trattamento delle coronarie Lesioni dell'arteria

Lo studio DAPT è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco inteso a determinare la durata appropriata della doppia terapia antiaggregante (la combinazione di aspirina e un secondo farmaco antiaggregante) nonché la sicurezza e l'efficacia della doppia terapia antiaggregante per proteggere i pazienti dalla trombosi dello stent e maggiori eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) in seguito all'impianto di stent coronarici a rilascio di farmaco. Un'analisi simile sarà condotta in una coorte più piccola di soggetti trattati con stent coronarico in metallo nudo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti con cardiopatia ischemica dovuta a lesioni stenotiche nelle arterie coronarie native o innesti di bypass coronarico sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con posizionamento di stent e senza controindicazioni alla doppia terapia antipiastrinica prolungata possono essere arruolati nello studio.

Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a PCI con posizionamento di stent. Tutti i soggetti arruolati saranno trattati con uno stent a rilascio di farmaco (DES) approvato dalla FDA o con uno stent di metallo nudo approvato dalla FDA (BMS) (secondo le rispettive istruzioni per l'uso) e assegnati a 12 mesi di trattamento aperto label Trattamento con tienopiridina approvato dalla FDA in aggiunta all'aspirina. Gli operatori selezioneranno la tienopiridina in base al foglietto illustrativo. La dose del trattamento con tienopiridina sarà conforme allo standard di pratica e alle informazioni sulla prescrizione per il farmaco selezionato. Il trattamento con aspirina sarà di 75-325 mg per i primi 6 mesi dopo la procedura e successivamente di 75-162 mg, da continuare a tempo indeterminato. Tutti i soggetti DES o BMS trattati con 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo la procedura di indicizzazione e che sono privi di eventi per protocollo saranno idonei per la randomizzazione al placebo (braccio dello studio DAPT da 12 mesi) o a ulteriori 18 mesi di trattamento con tienopiridina (30 m DAPT Studio braccio). Entrambe le braccia continueranno la terapia con aspirina.

Saranno consentiti fino a quattro (4) studi separati di approvazione post-commercializzazione per incorporare il disegno randomizzato dello studio DAPT per un sottoinsieme di soggetti che possono quindi essere forniti per le analisi dello studio DAPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25682

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Karlovy Vary, Cechia, 360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz, Cechia, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava, Cechia, 701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin, Cechia, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Francia
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lomme, Francia, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes, Francia, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Francia, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier SUD
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin, Germania, 13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Germania, 13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Germania, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade, Germania, 21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin, BE, Germania, 1
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • SH
      • Luebeck, SH, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Ascot Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nuova Zelanda
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nuova Zelanda, 00000
        • Mercy Angiography
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron, Polonia, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa, Polonia, 04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe, Bucks, Regno Unito, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Regno Unito, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough, N York, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare, Somerset, Regno Unito, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Regno Unito, F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti, Romania, 14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti, Romania, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena, Illinois, Stati Uniti, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46541
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne, New Jersey, Stati Uniti, 07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Cardiologists
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • CRSTI Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Providence HealthCare Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs, Ungheria
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (iscrizione):

  1. Il soggetto ha più di 18 anni.
  2. Soggetti sottoposti a intervento percutaneo con dispiegamento di stent (o entro 24 ore).
  3. Soggetti senza controindicazione nota alla doppia terapia antipiastrinica per almeno 30 mesi dopo l'arruolamento e l'impianto di stent.
  4. Il soggetto ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche firmando il "Modulo di consenso informato del paziente". Il consenso informato sarà valido per tutta la durata della sperimentazione o fino alla rinuncia del soggetto.

Criterio di inclusione (randomizzazione a 12 mesi):

1. Il soggetto, a 12 mesi, non presenta decesso, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica ripetuta, sanguinamento maggiore e trombosi dello stent ed è stato conforme alla doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto dello stent.

Criteri di esclusione (iscrizione):

  1. Posizionamento dello stent della procedura di indice con diametro dello stent <2,25 mm o >4,0 mm.
  2. Donne incinte.
  3. Intervento chirurgico pianificato che richieda l'interruzione della terapia antipiastrinica entro i 30 mesi successivi all'arruolamento.
  4. Condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni.
  5. Iscrizione simultanea a un altro dispositivo o studio farmacologico il cui protocollo esclude specificamente l'arruolamento simultaneo o che comporta il posizionamento in cieco di un DES o BMS diverso da quelli inclusi come dispositivi dello studio DAPT. Il soggetto può essere iscritto allo Studio DAPT una sola volta.
  6. Soggetti in warfarin o terapia anticoagulante simile.
  7. Soggetti con ipersensibilità o allergie ad uno dei farmaci o dei componenti indicati nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo impiantato.
  8. Soggetti incapaci di dare il consenso informato.
  9. Soggetto trattato sia con DES che con BMS durante la procedura di indicizzazione.

Criteri di esclusione (randomizzazione a 12 mesi):

  1. Donne incinte.
  2. Il soggetto ha cambiato tipo o dose di tienopiridina entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  3. Intervento coronarico percutaneo o cardiochirurgia tra 6 settimane dopo la procedura indice e la randomizzazione.
  4. Chirurgia pianificata che richiedeva l'interruzione della terapia antipiastrinica entro i 21 mesi successivi alla randomizzazione.
  5. Condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni.
  6. Soggetti in warfarin o terapia anticoagulante simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di studio DAPT da 12 m
Questa popolazione è composta da soggetti arruolati nello studio che sono liberi da morte, IM, ictus, rivascolarizzazione coronarica ripetuta, sanguinamento maggiore e ST 12 mesi dopo l'impianto di stent e che sono conformi a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto di stent e che sono successivamente randomizzati a ricevere 18 mesi di trattamento con placebo in aggiunta all'aspirina.
Droga: Placebo e aspirina
Comparatore attivo: Braccio di studio DAPT da 30 m
Questa popolazione è composta da soggetti arruolati nello studio che sono liberi da morte, IM, ictus, rivascolarizzazione coronarica ripetuta, sanguinamento maggiore e ST 12 mesi dopo l'impianto di stent e che sono conformi a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto di stent e che sono successivamente randomizzati a ricevere ulteriori 18 mesi di trattamento con tienopiridina in aggiunta all'aspirina.
Droga: Clopidogrel e Aspirina, Prasugrel e Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE (Death, Myocardial Infarction or Stroke) - DES ITT randomizzato
Lasso di tempo: 18 mesi (12-30 mesi procedura post-indice)
Gli endpoint coprimari di efficacia erano l'incidenza cumulativa di MACCE e l'incidenza cumulativa di trombosi dello stent definita o probabile da ARC nei pazienti randomizzati con DES ITT tra 12 e 30 mesi dopo la procedura.
18 mesi (12-30 mesi procedura post-indice)
Trombosi stent certa o probabile (ST) - DES ITT randomizzato
Lasso di tempo: 18 mesi (12-30 mesi procedura post-indice)
Gli endpoint coprimari di efficacia erano l'incidenza cumulativa di MACCE e l'incidenza cumulativa di ST definita o probabile nei pazienti randomizzati con DES ITT tra 12 e 30 mesi dopo la procedura. La ST è stata valutata secondo le definizioni dell'Academic Research Consortium (ARC).
18 mesi (12-30 mesi procedura post-indice)
GUSTO Sanguinamento grave o moderato - DES ITT randomizzato
Lasso di tempo: 18 mesi (12-30 mesi procedura post-indice)
L'endpoint primario di sicurezza era il sanguinamento moderato o grave nei pazienti randomizzati con DES ITT tra 12 e 30 mesi dopo la procedura. Il sanguinamento è stato valutato secondo i criteri GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries).
18 mesi (12-30 mesi procedura post-indice)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE (morte, infarto miocardico o ictus) - DES corrispondente alla propensione rispetto a BMS
Lasso di tempo: 33 mesi (0-33 mesi procedura post-indice)
Endpoint alimentato secondario
33 mesi (0-33 mesi procedura post-indice)
Trombosi dello stent (ST) certa o probabile - DES corrispondente alla propensione rispetto a BMS
Lasso di tempo: 33 mesi (0-33 mesi procedura post-indice)
Endpoint alimentato secondario
33 mesi (0-33 mesi procedura post-indice)
MACCE (Death, Myocardial Infarction or Stroke) - DES ITT randomizzato
Lasso di tempo: 21 mesi (12-33 mesi procedura post-indice)
21 mesi (12-33 mesi procedura post-indice)
Trombosi stent certa o probabile (ST) - DES ITT randomizzato
Lasso di tempo: 21 mesi (12-33 mesi procedura post-indice)
La ST è stata valutata secondo le definizioni dell'Academic Research Consortium (ARC).
21 mesi (12-33 mesi procedura post-indice)
GUSTO Sanguinamento grave o moderato - DES ITT randomizzato
Lasso di tempo: 21 mesi (12-33 mesi procedura post-indice)
Il sanguinamento è stato valutato secondo i criteri GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries).
21 mesi (12-33 mesi procedura post-indice)
MACCE (Death, Myocardial Infarction or Stroke) - BMS ITT randomizzato
Lasso di tempo: 18 mesi (12-30 mesi procedura post-indice)
18 mesi (12-30 mesi procedura post-indice)
Trombosi dello stent (ST) certa o probabile - BMS ITT randomizzato
Lasso di tempo: 18 mesi (12-30 mesi procedura post-indice)
La ST è stata valutata secondo le definizioni dell'Academic Research Consortium (ARC).
18 mesi (12-30 mesi procedura post-indice)
GUSTO Sanguinamento grave o moderato - BMS ITT randomizzato
Lasso di tempo: 18 mesi (12-30 mesi procedura post-indice)
Il sanguinamento è stato valutato secondo i criteri GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries).
18 mesi (12-30 mesi procedura post-indice)
MACCE (Death, Myocardial Infarction or Stroke) - BMS ITT randomizzato
Lasso di tempo: 21 mesi (12-33 mesi procedura post-indice)
21 mesi (12-33 mesi procedura post-indice)
Trombosi dello stent (ST) certa o probabile - BMS ITT randomizzato
Lasso di tempo: 21 mesi (12-33 mesi procedura post-indice)
La ST è stata valutata secondo le definizioni dell'Academic Research Consortium (ARC).
21 mesi (12-33 mesi procedura post-indice)
GUSTO Sanguinamento grave o moderato - BMS ITT randomizzato
Lasso di tempo: 21 mesi (12-33 mesi procedura post-indice)
Il sanguinamento è stato valutato secondo i criteri GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries).
21 mesi (12-33 mesi procedura post-indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Dean Kereiakes, MD, FACC, Christ Hospital Heart and Vascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCRIG080186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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