Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Dual Antiplatelet Therapy Study (DAPT-studien)

10. mai 2017 oppdatert av: Baim Institute for Clinical Research

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 12 versus 30 måneder med dobbel antiplatelet-terapi hos personer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med enten medikamentavgivende stent eller stentplassering av bare metall for behandling av koronar. Arterielesjoner

DAPT-studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie beregnet på å bestemme passende varighet for dobbel antiblodplatebehandling (kombinasjonen av aspirin og en andre anti-koagulasjonsmedisin) samt sikkerheten og effektiviteten til dobbel antiblodplatebehandling for å beskytte pasienter mot stenttrombose og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter implantasjon av medikamentavgivende koronarstenter. Tilsvarende analyse vil bli utført i en mindre gruppe av bart metall koronar stent-behandlede forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med iskemisk hjertesykdom på grunn av stenotiske lesjoner i enten innfødte koronararterier eller koronararterie-bypass-transplantater som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentplassering og ingen kontraindikasjoner for langvarig dobbel antiplatelet-behandling er kvalifisert for å bli registrert i studien.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå PCI med stentplassering. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli behandlet med enten en FDA-godkjent medikamenteluerende stent(er) (DES) eller en FDA-godkjent(e) barmetallstent(er) (BMS) (i henhold til deres respektive bruksanvisninger) og tildelt 12 måneders åpen merke FDA-godkjent tienopyridinbehandling i tillegg til aspirin. Operatører vil velge tienopyridin i henhold til pakningsvedlegget. Tienopyridinbehandlingsdose vil være i henhold til standarden for praksis og forskrivningsinformasjon for den valgte medisinen. Aspirinbehandling vil være 75-325 mg de første 6 månedene etter prosedyren og 75-162 mg etterpå, for å fortsette på ubestemt tid. Alle DES- eller BMS-pasienter som behandles med 12 måneders dobbel blodplatehemmende behandling etter indeksprosedyre og som er hendelsesfrie per protokoll, vil være kvalifisert for randomisering til enten placebo (12 m DAPT-studiearm) eller ytterligere 18 måneder med thienopyridinbehandling (30 m DAPT Studiearm). Begge armer vil fortsette aspirinbehandlingen.

Opptil fire (4) separate ettermarkedsgodkjenningsstudier vil få lov til å inkorporere den randomiserte utformingen av DAPT-studien for en undergruppe av emner som deretter kan bidra til DAPT-studieanalysene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25682

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton, California, Forente stater, 95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena, Illinois, Forente stater, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46541
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater, 20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne, New Jersey, Forente stater, 07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Forente stater, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Forente stater, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Cardiologists
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • CRSTI Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Providence Healthcare Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Centre hospitalier Saint Louis
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Ascot Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, New Zealand
        • Nelson Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 00000
        • Mercy Angiography
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa, Polen, 04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti, Romania, 14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti, Romania, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures
  • Storbritannia
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London, Storbritannia, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe, Bucks, Storbritannia, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Storbritannia, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough, N York, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare, Somerset, Storbritannia, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Storbritannia, F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz, Tsjekkia, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava, Tsjekkia, 701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tsjekkia, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin, Tyskland, 13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland, 1
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • SH
      • Luebeck, SH, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (påmelding):

  1. Emnet er > 18 år.
  2. Personer som gjennomgår perkutan intervensjon med utplassering av stent (eller har w/in 24 timer).
  3. Personer uten kjent kontraindikasjon for dobbel blodplatehemmende behandling i minst 30 måneder etter innrullering og stentimplantasjon.
  4. Forsøkspersonen har samtykket til å delta og har autorisert innsamling og frigivelse av medisinsk informasjon ved å signere "Pasient Informed Consent Form". Det informerte samtykket vil være gyldig så lenge forsøket varer eller inntil forsøkspersonen trekker seg.

Inklusjonskriterium (randomisering etter 12 måneder):

1. Pasienten, ved 12 måneder, er fri for død, hjerteinfarkt, hjerneslag, gjentatt koronar revaskularisering, større blødninger og stenttrombose og har vært kompatibel med dobbel antiplatelet-behandling etter stentimplantasjon.

Ekskluderingskriterier (påmelding):

  1. Indeksprosedyre stentplassering med stentdiameter <2,25 mm eller >4,0 mm.
  2. Gravide kvinner.
  3. Planlagt kirurgi som nødvendiggjør seponering av blodplatehemmende behandling innen 30 måneder etter registrering.
  4. Nåværende medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 3 år.
  5. Samtidig påmelding til en annen enhet eller medikamentstudie hvis protokoll spesifikt utelukker samtidig påmelding eller som involverer blendet plassering av en DES eller BMS annet enn de som er inkludert som DAPT-studieenheter. Emnet kan bare registreres i DAPT-studien én gang.
  6. Personer på warfarin eller lignende antikoagulantbehandling.
  7. Personer med overfølsomhet eller allergi mot et av legemidlene eller komponentene som er angitt i bruksanvisningen for den implanterte enheten.
  8. Emner som ikke kan gi informert samtykke.
  9. Person behandlet med både DES og BMS under indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier (Randomisering etter 12 måneder):

  1. Gravide kvinner.
  2. Forsøkspersonen byttet tienopyridintype eller dose innen 6 måneder før randomisering.
  3. Perkutan koronar intervensjon eller hjertekirurgi mellom 6 uker etter indeksprosedyre og randomisering.
  4. Planlagt kirurgi som nødvendiggjør seponering av blodplatehemmende behandling innen 21 måneder etter randomisering.
  5. Nåværende medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 3 år.
  6. Personer på warfarin eller lignende antikoagulantbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 12m DAPT Studiearm
Denne populasjonen består av forsøkspersoner som er inkludert i studien som er fri for død, hjerteinfarkt, hjerneslag, gjentatt koronar revaskularisering, større blødninger og ST 12 måneder etter stentimplantasjon og som er kompatible med 12 måneders dobbel antiplatelet-behandling etter stentimplantasjon og som er deretter randomisert til å motta 18 måneders placebobehandling i tillegg til aspirin.
Legemiddel: Placebo og aspirin
Aktiv komparator: 30m DAPT Studiearm
Denne populasjonen består av forsøkspersoner inkludert i studien som er fri for død, hjerteinfarkt, hjerneslag, gjentatt koronar revaskularisering, større blødninger og ST 12 måneder etter stentimplantasjon og som er kompatible med 12 måneders dobbel antiplatelet-behandling etter stentimplantasjon og som er deretter randomisert til å motta ytterligere 18 måneder med tienopyridinbehandling i tillegg til aspirin.
Legemiddel: Clopidogrel & Aspirin, Prasugrel & Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE (død, hjerteinfarkt eller hjerneslag) - Randomisert DES ITT
Tidsramme: 18 måneder (12-30 måneder etter indeksprosedyre)
De koprimære effektendepunktene var den kumulative forekomsten av MACCE og den kumulative forekomsten av ARC definitiv eller sannsynlig stenttrombose hos randomiserte DES ITT-pasienter mellom 12 og 30 måneder etter prosedyren.
18 måneder (12-30 måneder etter indeksprosedyre)
Bestemt eller sannsynlig stenttrombose (ST) - Randomisert DES ITT
Tidsramme: 18 måneder (12-30 måneder etter indeksprosedyre)
De koprimære effektendepunktene var den kumulative forekomsten av MACCE og den kumulative forekomsten av sikker eller sannsynlig ST hos randomiserte DES ITT-pasienter mellom 12 og 30 måneder etter prosedyren. ST ble vurdert i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjoner.
18 måneder (12-30 måneder etter indeksprosedyre)
GUSTO Alvorlig eller moderat blødning - randomisert DES ITT
Tidsramme: 18 måneder (12-30 måneder etter indeksprosedyre)
Det primære sikkerhetsendepunktet var moderat eller alvorlig blødning hos randomiserte DES ITT-pasienter mellom 12 og 30 måneder etter prosedyren. Blødning ble vurdert i henhold til kriteriene Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO).
18 måneder (12-30 måneder etter indeksprosedyre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE (død, hjerteinfarkt eller hjerneslag) - Tilbøyelighetsmatchet DES vs. BMS
Tidsramme: 33 måneder (0-33 måneder etter indeksprosedyre)
Sekundært drevet endepunkt
33 måneder (0-33 måneder etter indeksprosedyre)
Bestemt eller sannsynlig stenttrombose (ST) - Tilbøyelighetsmatchet DES vs. BMS
Tidsramme: 33 måneder (0-33 måneder etter indeksprosedyre)
Sekundært drevet endepunkt
33 måneder (0-33 måneder etter indeksprosedyre)
MACCE (død, hjerteinfarkt eller hjerneslag) - Randomisert DES ITT
Tidsramme: 21 måneder (12-33 måneder etter indeksprosedyre)
21 måneder (12-33 måneder etter indeksprosedyre)
Bestemt eller sannsynlig stenttrombose (ST) - Randomisert DES ITT
Tidsramme: 21 måneder (12-33 måneder etter indeksprosedyre)
ST ble vurdert i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjoner.
21 måneder (12-33 måneder etter indeksprosedyre)
GUSTO Alvorlig eller moderat blødning - randomisert DES ITT
Tidsramme: 21 måneder (12-33 måneder etter indeksprosedyre)
Blødning ble vurdert i henhold til kriteriene Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO).
21 måneder (12-33 måneder etter indeksprosedyre)
MACCE (død, hjerteinfarkt eller hjerneslag) - Randomisert BMS ITT
Tidsramme: 18 måneder (12-30 måneder etter indeksprosedyre)
18 måneder (12-30 måneder etter indeksprosedyre)
Bestemt eller sannsynlig stenttrombose (ST) - Randomisert BMS ITT
Tidsramme: 18 måneder (12-30 måneder etter indeksprosedyre)
ST ble vurdert i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjoner.
18 måneder (12-30 måneder etter indeksprosedyre)
GUSTO Alvorlig eller moderat blødning - Randomisert BMS ITT
Tidsramme: 18 måneder (12-30 måneder etter indeksprosedyre)
Blødning ble vurdert i henhold til kriteriene Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO).
18 måneder (12-30 måneder etter indeksprosedyre)
MACCE (død, hjerteinfarkt eller hjerneslag) - Randomisert BMS ITT
Tidsramme: 21 måneder (12-33 måneder etter indeksprosedyre)
21 måneder (12-33 måneder etter indeksprosedyre)
Bestemt eller sannsynlig stenttrombose (ST) - Randomisert BMS ITT
Tidsramme: 21 måneder (12-33 måneder etter indeksprosedyre)
ST ble vurdert i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjoner.
21 måneder (12-33 måneder etter indeksprosedyre)
GUSTO Alvorlig eller moderat blødning - Randomisert BMS ITT
Tidsramme: 21 måneder (12-33 måneder etter indeksprosedyre)
Blødning ble vurdert i henhold til kriteriene Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO).
21 måneder (12-33 måneder etter indeksprosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Dean Kereiakes, MD, FACC, Christ Hospital Heart and Vascular Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCRIG080186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Placebo og aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere