Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo de Terapia Antiplaquetária Dupla (Estudo DAPT)

10 de maio de 2017 atualizado por: Baim Institute for Clinical Research

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de 12 versus 30 meses de terapia antiplaquetária dupla em indivíduos submetidos à intervenção coronária percutânea com stent farmacológico ou colocação de stent não revestido de metal para o tratamento de doenças coronárias Lesões Arteriais

O Estudo DAPT é um estudo duplo-cego randomizado controlado destinado a determinar a duração apropriada para a terapia antiplaquetária dupla (a combinação de aspirina e um segundo medicamento anticoagulante), bem como a segurança e a eficácia da terapia antiplaquetária dupla para proteger os pacientes da trombose de stent e eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (ECCM) após o implante de stents coronários farmacológicos. Uma análise semelhante será realizada em uma coorte menor de indivíduos tratados com stent coronário não revestido de metal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com doença cardíaca isquêmica devido a lesões estenóticas em artérias coronárias nativas ou enxertos de revascularização do miocárdio submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com colocação de stent e sem contraindicações para terapia antiplaquetária dupla prolongada são elegíveis para serem incluídos no estudo.

Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a ICP com colocação de stent. Todos os indivíduos inscritos serão tratados com stents farmacológicos aprovados pela FDA (DES) ou stents de metal nu aprovados pela FDA (BMS) (de acordo com suas respectivas instruções de uso) e atribuídos a 12 meses de tratamento com tienopiridina aprovado pela FDA além da aspirina. Os operadores selecionarão a tienopiridina de acordo com a bula. A dose do tratamento com tienopiridina será de acordo com o padrão de prática e informações de prescrição para o medicamento selecionado. O tratamento com aspirina será de 75-325 mg nos primeiros 6 meses após o procedimento e 75-162 mg subsequentemente, continuando indefinidamente. Todos os indivíduos com DES ou BMS tratados com 12 meses de terapia antiplaquetária dupla após o procedimento de indexação e que estão livres de eventos de acordo com o protocolo serão elegíveis para randomização para placebo (grupo de estudo DAPT de 12 m) ou 18 meses adicionais de tratamento com tienopiridina (30 m braço de estudo DAPT). Ambos os braços continuarão a terapia com aspirina.

Até quatro (4) estudos separados de aprovação pós-comercialização serão permitidos para incorporar o desenho aleatório do Estudo DAPT para um subconjunto de indivíduos que podem então contribuir para as análises do Estudo DAPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25682

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin, Alemanha, 13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Alemanha, 13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Alemanha, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade, Alemanha, 21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin, BE, Alemanha, 1
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • SH
      • Luebeck, SH, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • The Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46541
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne, New Jersey, Estados Unidos, 07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • CRSTI Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Providence HealthCare Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.
  • França
      • La Rochelle, França, 17000
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lomme, França, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes, França, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, França, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, França, 33604
        • Groupe Hospitalier SUD
      • Tourcoing, França, 59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs, Hungria
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Ascot Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nova Zelândia
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nova Zelândia, 00000
        • Mercy Angiography
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polônia, 30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron, Polônia, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa, Polônia, 04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe, Bucks, Reino Unido, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough, N York, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare, Somerset, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Reino Unido, F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti, Romênia, 14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Romênia, 22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Romênia, 22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti, Romênia, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Karlovy Vary, Tcheca, 360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz, Tcheca, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava, Tcheca, 701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tcheca, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (Inscrição):

  1. O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
  2. Indivíduos submetidos a intervenção percutânea com implantação de stent (ou tem c/ em 24 horas).
  3. Indivíduos sem contraindicação conhecida para terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 30 meses após a inscrição e implantação do stent.
  4. O sujeito consentiu em participar e autorizou a coleta e divulgação de suas informações médicas, assinando o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido". O consentimento informado será válido durante o ensaio ou até que o sujeito se retire.

Critério de inclusão (randomização em 12 meses):

1. Indivíduo, em 12 meses, está livre de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária repetida, sangramento maior e trombose de stent e está em conformidade com a terapia antiplaquetária dupla após a implantação do stent.

Critérios de Exclusão (Inscrição):

  1. Procedimento de índice de colocação de stent com diâmetro de stent <2,25 mm ou >4,0 mm.
  2. Mulheres grávidas.
  3. Cirurgia planejada necessitando de descontinuação da terapia antiplaquetária dentro de 30 meses após a inscrição.
  4. Condição médica atual com expectativa de vida inferior a 3 anos.
  5. Inscrição simultânea em outro estudo de dispositivo ou medicamento cujo protocolo exclua especificamente a inscrição simultânea ou que envolva a colocação cega de um DES ou BMS diferente daqueles incluídos como dispositivos de estudo DAPT. O sujeito só pode ser inscrito no Estudo DAPT uma vez.
  6. Indivíduos em terapia com varfarina ou anticoagulante semelhante.
  7. Sujeitos com hipersensibilidade ou alergia a algum dos medicamentos ou componentes indicados nas Instruções de Uso do dispositivo implantado.
  8. Sujeitos incapazes de dar consentimento informado.
  9. Indivíduo tratado com DES e BMS durante o procedimento de indexação.

Critérios de Exclusão (Randomização em 12 meses):

  1. Mulheres grávidas.
  2. O sujeito trocou o tipo ou dose de tienopiridina dentro de 6 meses antes da randomização.
  3. Intervenção coronária percutânea ou cirurgia cardíaca entre 6 semanas após o procedimento índice e randomização.
  4. Cirurgia planejada necessitando de descontinuação da terapia antiplaquetária dentro de 21 meses após a randomização.
  5. Condição médica atual com expectativa de vida inferior a 3 anos.
  6. Indivíduos em terapia com varfarina ou anticoagulante semelhante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de Estudo DAPT de 12m
Esta população consiste em indivíduos inscritos no estudo que estão livres de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária repetida, sangramento maior e ST 12 meses após a implantação do stent e que estão em conformidade com 12 meses de terapia antiplaquetária dupla após a implantação do stent e que são posteriormente randomizados para receber 18 meses de tratamento com placebo, além de aspirina.
Medicamento: Placebo e Aspirina
Comparador Ativo: Braço de Estudo DAPT 30m
Esta população consiste em indivíduos inscritos no estudo que estão livres de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária repetida, sangramento maior e ST 12 meses após a implantação do stent e que estão em conformidade com 12 meses de terapia antiplaquetária dupla após a implantação do stent e que são posteriormente randomizados para receber 18 meses adicionais de tratamento com tienopiridina além de aspirina.
Medicamento: Clopidogrel e aspirina, prasugrel e aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE (Morte, Infarto do Miocárdio ou AVC) - DES ITT Randomizado
Prazo: 18 meses (12-30 meses após o procedimento de indexação)
Os endpoints coprimários de eficácia foram a incidência cumulativa de MACCE e a incidência cumulativa de ARC definitiva ou provável trombose de stent em pacientes randomizados com DES ITT entre 12 e 30 meses após o procedimento.
18 meses (12-30 meses após o procedimento de indexação)
Trombose de Stent Definida ou Provável (ST) - DES ITT Randomizado
Prazo: 18 meses (12-30 meses após o procedimento de indexação)
Os endpoints coprimários de eficácia foram a incidência cumulativa de MACCE e a incidência cumulativa de ST definitiva ou provável em pacientes randomizados com DES ITT entre 12 e 30 meses após o procedimento. O ST foi avaliado de acordo com as definições do Academic Research Consortium (ARC).
18 meses (12-30 meses após o procedimento de indexação)
GUSTO Sangramento grave ou moderado - DES ITT randomizado
Prazo: 18 meses (12-30 meses após o procedimento de indexação)
O desfecho primário de segurança foi sangramento moderado ou grave em pacientes randomizados com DES ITT entre 12 e 30 meses após o procedimento. O sangramento foi avaliado de acordo com os critérios de utilização global de estreptoquinase e ativador de plasminogênio tecidual para artérias obstruídas (GUSTO).
18 meses (12-30 meses após o procedimento de indexação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE (Morte, Infarto do Miocárdio ou AVC) - Propensão de DES vs. BMS
Prazo: 33 meses (0-33 meses após o procedimento de indexação)
Terminal alimentado secundário
33 meses (0-33 meses após o procedimento de indexação)
Trombose de Stent Definida ou Provável (ST) - Propensão de DES vs. BMS
Prazo: 33 meses (0-33 meses após o procedimento de indexação)
Terminal alimentado secundário
33 meses (0-33 meses após o procedimento de indexação)
MACCE (Morte, Infarto do Miocárdio ou AVC) - DES ITT Randomizado
Prazo: 21 meses (12-33 meses após o procedimento de indexação)
21 meses (12-33 meses após o procedimento de indexação)
Trombose de Stent Definida ou Provável (ST) - DES ITT Randomizado
Prazo: 21 meses (12-33 meses após o procedimento de indexação)
O ST foi avaliado de acordo com as definições do Academic Research Consortium (ARC).
21 meses (12-33 meses após o procedimento de indexação)
GUSTO Sangramento grave ou moderado - DES ITT randomizado
Prazo: 21 meses (12-33 meses após o procedimento de indexação)
O sangramento foi avaliado de acordo com os critérios de utilização global de estreptoquinase e ativador de plasminogênio tecidual para artérias obstruídas (GUSTO).
21 meses (12-33 meses após o procedimento de indexação)
MACCE (Morte, Infarto do Miocárdio ou AVC) - BMS ITT Randomizado
Prazo: 18 meses (12-30 meses após o procedimento de indexação)
18 meses (12-30 meses após o procedimento de indexação)
Trombose de Stent Definida ou Provável (ST) - BMS ITT Randomizado
Prazo: 18 meses (12-30 meses após o procedimento de indexação)
O ST foi avaliado de acordo com as definições do Academic Research Consortium (ARC).
18 meses (12-30 meses após o procedimento de indexação)
Sangramento grave ou moderado GUSTO - BMS ITT randomizado
Prazo: 18 meses (12-30 meses após o procedimento de indexação)
O sangramento foi avaliado de acordo com os critérios de utilização global de estreptoquinase e ativador de plasminogênio tecidual para artérias obstruídas (GUSTO).
18 meses (12-30 meses após o procedimento de indexação)
MACCE (Morte, Infarto do Miocárdio ou AVC) - BMS ITT Randomizado
Prazo: 21 meses (12-33 meses após o procedimento de indexação)
21 meses (12-33 meses após o procedimento de indexação)
Trombose de Stent Definida ou Provável (ST) - BMS ITT Randomizado
Prazo: 21 meses (12-33 meses após o procedimento de indexação)
O ST foi avaliado de acordo com as definições do Academic Research Consortium (ARC).
21 meses (12-33 meses após o procedimento de indexação)
Sangramento grave ou moderado GUSTO - BMS ITT randomizado
Prazo: 21 meses (12-33 meses após o procedimento de indexação)
O sangramento foi avaliado de acordo com os critérios de utilização global de estreptoquinase e ativador de plasminogênio tecidual para artérias obstruídas (GUSTO).
21 meses (12-33 meses após o procedimento de indexação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baim Institute for Clinical Research

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Dean Kereiakes, MD, FACC, Christ Hospital Heart and Vascular Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCRIG080186

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo e Aspirina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever