Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Antiplatelet Therapy Study (DAPT Study)

10. maj 2017 opdateret af: Baim Institute for Clinical Research

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​12 versus 30 måneders dobbelt antiblodpladebehandling hos forsøgspersoner, der gennemgår perkutan koronarintervention med enten lægemiddelafgivende stent eller stentplacering af bare metal til behandling af koronar. Arterielæsioner

DAPT-studiet er et dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret forsøg beregnet til at bestemme den passende varighed for dobbelt trombocythæmmende behandling (kombinationen af ​​aspirin og en anden anti-koagulationsmedicin) samt sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbelt antiblodpladebehandling for at beskytte patienter mod stenttrombose og større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter implantation af lægemiddel-eluerende koronarstents. Lignende analyser vil blive udført i en mindre kohorte af bart metal koronar stent-behandlede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med iskæmisk hjertesygdom på grund af stenotiske læsioner i enten native kranspulsårer eller koronararterie-bypass-transplantater, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med stentplacering og ingen kontraindikationer for forlænget dobbelt trombocythæmmende behandling, er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå PCI med stentplacering. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med enten en FDA-godkendt lægemiddeleluerende stent(er) (DES) eller en FDA-godkendt bart metalstent(er) (BMS) (i henhold til deres respektive brugsanvisninger) og tildelt 12 måneders åben mærke FDA-godkendt thienopyridinbehandling udover aspirin. Operatører vil vælge thienopyridin i henhold til indlægssedlen. Thienopyridinbehandlingsdosis vil være i overensstemmelse med standarden for praksis og ordinationsinformation for den valgte medicin. Aspirinbehandling vil være 75-325 mg de første 6 måneder efter indgrebet og 75-162 mg efterfølgende, som fortsættes på ubestemt tid. Alle DES- eller BMS-patienter, der behandles med 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling efter indeksproceduren, og som er hændelsesfri pr. protokol, vil være berettiget til randomisering til enten placebo (12 m DAPT-undersøgelsesarm) eller yderligere 18 måneders thienopyridinbehandling (30 m DAPT Studiearm). Begge arme vil fortsætte med aspirinbehandling.

Op til fire (4) separate post-market-godkendelsesundersøgelser vil få lov til at inkorporere det randomiserede design af DAPT-undersøgelsen for en undergruppe af forsøgspersoner, som derefter kan bidrage til DAPT-undersøgelsesanalyserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25682

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe, Bucks, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough, N York, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Det Forenede Kongerige, F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena, Illinois, Forenede Stater, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46541
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne, New Jersey, Forenede Stater, 07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Cardiologists
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • CRSTI Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence HealthCare Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.
  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Groupe Hospitalier SUD
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Ascot Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, New Zealand
        • Nelson Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 00000
        • Mercy Angiography
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa, Polen, 04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti, Rumænien, 14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumænien, 22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Rumænien, 22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti, Rumænien, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz, Tjekkiet, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava, Tjekkiet, 701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tjekkiet, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin, Tyskland, 13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland, 1
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • SH
      • Luebeck, SH, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (tilmelding):

  1. Forsøgspersonen er > 18 år.
  2. Forsøgspersoner, der gennemgår perkutan intervention med stentudlægning (eller har w/in 24 timer).
  3. Personer uden kendt kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 30 måneder efter indskrivning og stentimplantation.
  4. Forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage og har godkendt indsamling og frigivelse af hans medicinske oplysninger ved at underskrive "Patient Informed Consent Form". Det informerede samtykke vil være gyldigt under forsøgets varighed, eller indtil forsøgspersonen trækker sig.

Inklusionskriterium (randomisering efter 12 måneder):

1. Forsøgspersonen efter 12 måneder er fri for død, hjerteinfarkt, slagtilfælde, gentagen koronar revaskularisering, større blødninger og stenttrombose og har været kompatibel med dobbelt antitrombocytbehandling efter stentimplantation.

Eksklusionskriterier (tilmelding):

  1. Indeksprocedure stentplacering med stentdiameter <2,25 mm eller >4,0 mm.
  2. Gravid kvinde.
  3. Planlagt operation, der nødvendiggør afbrydelse af trombocythæmmende behandling inden for 30 måneder efter indskrivning.
  4. Aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 år.
  5. Samtidig tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, hvis protokol specifikt udelukker samtidig tilmelding, eller som involverer blindet placering af en DES eller BMS, som ikke er inkluderet som DAPT-undersøgelsesudstyr. Emnet må kun optages i DAPT-studiet én gang.
  6. Personer i warfarin eller lignende antikoagulantbehandling.
  7. Personer med overfølsomhed eller allergi over for en af ​​de lægemidler eller komponenter, der er angivet i brugsanvisningen til den implanterede enhed.
  8. Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
  9. Forsøgsperson behandlet med både DES og BMS under indeksproceduren.

Eksklusionskriterier (randomisering efter 12 måneder):

  1. Gravid kvinde.
  2. Forsøgspersonen skiftede thienopyridintype eller dosis inden for 6 måneder før randomisering.
  3. Perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi mellem 6 uger efter indeksprocedure og randomisering.
  4. Planlagt operation, der nødvendiggør seponering af trombocythæmmende behandling inden for 21 måneder efter randomisering.
  5. Aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 år.
  6. Personer i warfarin eller lignende antikoagulantbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 12m DAPT Studiearm
Denne population består af forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, som er fri for død, hjerteinfarkt, slagtilfælde, gentagen koronar revaskularisering, større blødninger og ST 12 måneder efter stentimplantation, og som er kompatible med 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling efter stentimplantation, og som er efterfølgende randomiseret til at modtage 18 måneders placebobehandling ud over aspirin.
Medicin: Placebo og aspirin
Aktiv komparator: 30m DAPT Studiearm
Denne population består af forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, som er fri for død, hjerteinfarkt, slagtilfælde, gentagen koronar revaskularisering, større blødninger og ST 12 måneder efter stentimplantation, og som er kompatible med 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling efter stentimplantation, og som er efterfølgende randomiseret til at modtage yderligere 18 måneders thienopyridinbehandling ud over aspirin.
Medicin: Clopidogrel & Aspirin, Prasugrel & Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE (død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) - Randomiseret DES ITT
Tidsramme: 18 måneder (12-30 måneder efter indekseringsprocedure)
De coprimære effektmål var den kumulative forekomst af MACCE og den kumulative forekomst af ARC definitiv eller sandsynlig stenttrombose hos randomiserede DES ITT-patienter mellem 12 og 30 måneder efter proceduren.
18 måneder (12-30 måneder efter indekseringsprocedure)
Definite eller Probable Stent Thrombosis (ST) - Randomiseret DES ITT
Tidsramme: 18 måneder (12-30 måneder efter indekseringsprocedure)
De coprimære effektmål var den kumulative forekomst af MACCE og den kumulative forekomst af definitiv eller sandsynlig ST hos randomiserede DES ITT-patienter mellem 12 og 30 måneder efter proceduren. ST blev vurderet i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definitioner.
18 måneder (12-30 måneder efter indekseringsprocedure)
GUSTO Svær eller moderat blødning - randomiseret DES ITT
Tidsramme: 18 måneder (12-30 måneder efter indekseringsprocedure)
Det primære sikkerhedsendepunkt var moderat eller svær blødning hos randomiserede DES ITT-patienter mellem 12 og 30 måneder efter proceduren. Blødning blev vurderet i henhold til kriterierne Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO).
18 måneder (12-30 måneder efter indekseringsprocedure)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE (død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) - Propensity Matched DES vs. BMS
Tidsramme: 33 måneder (0-33 måneder efter indeksprocedure)
Sekundært drevet slutpunkt
33 måneder (0-33 måneder efter indeksprocedure)
Bestemt eller sandsynlig stenttrombose (ST) - Tilbøjelighedsmatchet DES vs. BMS
Tidsramme: 33 måneder (0-33 måneder efter indeksprocedure)
Sekundært drevet slutpunkt
33 måneder (0-33 måneder efter indeksprocedure)
MACCE (død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) - Randomiseret DES ITT
Tidsramme: 21 måneder (12-33 måneder efter indeksprocedure)
21 måneder (12-33 måneder efter indeksprocedure)
Definite eller Probable Stent Thrombosis (ST) - Randomiseret DES ITT
Tidsramme: 21 måneder (12-33 måneder efter indeksprocedure)
ST blev vurderet i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definitioner.
21 måneder (12-33 måneder efter indeksprocedure)
GUSTO Svær eller moderat blødning - randomiseret DES ITT
Tidsramme: 21 måneder (12-33 måneder efter indeksprocedure)
Blødning blev vurderet i henhold til kriterierne Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO).
21 måneder (12-33 måneder efter indeksprocedure)
MACCE (død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) - Randomiseret BMS ITT
Tidsramme: 18 måneder (12-30 måneder efter indekseringsprocedure)
18 måneder (12-30 måneder efter indekseringsprocedure)
Definite eller Probable Stent Thrombosis (ST) - Randomiseret BMS ITT
Tidsramme: 18 måneder (12-30 måneder efter indekseringsprocedure)
ST blev vurderet i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definitioner.
18 måneder (12-30 måneder efter indekseringsprocedure)
GUSTO Svær eller moderat blødning - randomiseret BMS ITT
Tidsramme: 18 måneder (12-30 måneder efter indekseringsprocedure)
Blødning blev vurderet i henhold til kriterierne Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO).
18 måneder (12-30 måneder efter indekseringsprocedure)
MACCE (død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) - Randomiseret BMS ITT
Tidsramme: 21 måneder (12-33 måneder efter indeksprocedure)
21 måneder (12-33 måneder efter indeksprocedure)
Definite eller Probable Stent Thrombosis (ST) - Randomiseret BMS ITT
Tidsramme: 21 måneder (12-33 måneder efter indeksprocedure)
ST blev vurderet i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definitioner.
21 måneder (12-33 måneder efter indeksprocedure)
GUSTO Svær eller moderat blødning - randomiseret BMS ITT
Tidsramme: 21 måneder (12-33 måneder efter indeksprocedure)
Blødning blev vurderet i henhold til kriterierne Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO).
21 måneder (12-33 måneder efter indeksprocedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Dean Kereiakes, MD, FACC, Christ Hospital Heart and Vascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCRIG080186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo og aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner