Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duální antiagregační terapie (DAPT Study)

10. května 2017 aktualizováno: Baim Institute for Clinical Research

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 12 oproti 30 měsícům duální protidestičkové terapie u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci buď pomocí stentu uvolňujícího léčivo, nebo zavedením holé kovového stentu pro léčbu koronárních onemocnění Léze tepen

Studie DAPT je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie určená ke stanovení vhodného trvání duální protidestičkové terapie (kombinace aspirinu a druhé antikoagulační léčby), jakož i bezpečnosti a účinnosti duální protidestičkové terapie k ochraně pacientů před trombózou stentu a velké nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) po implantaci koronárních stentů uvolňujících léčivo. Podobná analýza bude provedena v menší kohortě subjektů léčených holým kovovým koronárním stentem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s ischemickou chorobou srdeční v důsledku stenotických lézí buď nativních koronárních arterií nebo bypassů koronárních arterií podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) s umístěním stentu a bez kontraindikací k prodloužené duální protidestičkové terapii jsou způsobilé k zařazení do studie.

Všechny zapsané subjekty podstoupí PCI s umístěním stentu. Všichni zapsaní jedinci budou léčeni buď stentem uvolňujícím léky (DES) schváleným FDA nebo holým kovovým stentem (BMS) schváleným FDA (podle jejich příslušných pokynů k použití) a bude jim přiděleno 12 měsíců otevřeného štítek FDA schválená léčba thienopyridinem kromě aspirinu. Operátoři vyberou thienopyridin podle příbalového letáku. Léčebná dávka thienopyridinu bude v souladu se standardní praxí a preskripčními informacemi pro vybraný lék. Léčba aspirinem bude 75-325 mg po dobu prvních 6 měsíců po zákroku a 75-162 mg následně, bude pokračovat neomezeně dlouho. Všichni jedinci s DES nebo BMS, kteří jsou léčeni 12měsíční duální protidestičkovou terapií po indexovém postupu a kteří jsou bez příhod podle protokolu, budou způsobilí pro randomizaci buď do skupiny s placebem (12m DAPT rameno studie) nebo dalších 18 měsíců léčby thienopyridinem (30 m DAPT Studijní rameno). Obě ramena budou pokračovat v léčbě aspirinem.

Až čtyři (4) samostatné studie po uvedení na trh budou moci začlenit randomizovaný design studie DAPT pro podskupinu subjektů, kteří se pak mohou podílet na analýzách studie DAPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25682

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Francie
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lomme, Francie, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes, Francie, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Francie, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Francie, 33604
        • Groupe Hospitalier SUD
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs, Maďarsko
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • Ascot Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nový Zéland
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nový Zéland, 00000
        • Mercy Angiography
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin, Německo, 13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Německo, 13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Německo, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade, Německo, 21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin, BE, Německo, 1
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • SH
      • Luebeck, SH, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polsko, 30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron, Polsko, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa, Polsko, 04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti, Rumunsko, 14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunsko, 22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Rumunsko, 22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti, Rumunsko, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures
  • Spojené království
      • Chertsey, Spojené království, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe, Bucks, Spojené království, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Spojené království, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Spojené království, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough, N York, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare, Somerset, Spojené království, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Spojené království, F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena, Illinois, Spojené státy, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46541
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne, New Jersey, Spojené státy, 07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Spojené státy, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Cardiologists
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • CRSTI Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Providence HealthCare Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Karlovy Vary, Česko, 360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz, Česko, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava, Česko, 701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin, Česko, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (zápis):

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekty podstupující perkutánní intervenci s nasazením stentu (nebo mají za 24 hodin).
  3. Subjekty bez známé kontraindikace duální protidestičkové terapie po dobu alespoň 30 měsíců po zařazení a implantaci stentu.
  4. Subjekt souhlasil s účastí a povolil shromažďování a vydávání svých lékařských informací podpisem „Formuláře souhlasu informovaného pacientem“. Informovaný souhlas bude platný po dobu trvání hodnocení nebo dokud subjekt neodvolá.

Kritérium zahrnutí (náhodné zařazení po 12 měsících):

1. Subjekt je ve 12 měsících bez úmrtí, IM, mrtvice, opakované koronární revaskularizace, velkého krvácení a trombózy stentu a po implantaci stentu byl v souladu s duální protidestičkovou terapií.

Kritéria vyloučení (zápis):

  1. Umístění stentu pomocí indexu s průměrem stentu <2,25 mm nebo >4,0 mm.
  2. Těhotná žena.
  3. Plánovaná operace vyžadující přerušení protidestičkové terapie do 30 měsíců po zařazení.
  4. Současný zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 3 roky.
  5. Souběžná registrace do jiného zařízení nebo studie léků, jejichž protokol specificky vylučuje souběžnou registraci nebo která zahrnuje zaslepené umístění DES nebo BMS jiných než těch, které jsou součástí studie DAPT. Předmět může být do Studie DAPT zapsán pouze jednou.
  6. Subjekty na warfarinu nebo podobné antikoagulační léčbě.
  7. Subjekty s přecitlivělostí nebo alergií na některý z léků nebo složek uvedených v návodu k použití implantovaného zařízení.
  8. Subjekty neschopné dát informovaný souhlas.
  9. Subjekt léčený jak DES, tak BMS během procedury indexování.

Kritéria vyloučení (náhodné zařazení po 12 měsících):

  1. Těhotná žena.
  2. Subjekt změnil typ nebo dávku thienopyridinu během 6 měsíců před randomizací.
  3. Perkutánní koronární intervence nebo srdeční chirurgie mezi 6. týdnem po indexovém postupu a randomizací.
  4. Plánovaná operace vyžadující přerušení protidestičkové terapie do 21 měsíců po randomizaci.
  5. Současný zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 3 roky.
  6. Subjekty na warfarinu nebo podobné antikoagulační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 12m DAPT Studijní rameno
Tato populace se skládá ze subjektů zařazených do studie, u kterých nedošlo k úmrtí, infarktu myokardu, mrtvici, opakované koronární revaskularizaci, velkému krvácení a ST 12 měsíců po implantaci stentu a kteří vyhovují 12měsíční duální protidestičkové léčbě po implantaci stentu a kteří jsou následně randomizováni k 18měsíční léčbě placebem kromě aspirinu.
Lék: Placebo a Aspirin
Aktivní komparátor: 30m DAPT Studijní rameno
Tato populace se skládá ze subjektů zařazených do studie, u kterých nedošlo k úmrtí, infarktu myokardu, mrtvici, opakované koronární revaskularizaci, velkému krvácení a ST 12 měsíců po implantaci stentu a kteří vyhovují 12měsíční duální protidestičkové léčbě po implantaci stentu a kteří jsou následně randomizováni, aby kromě aspirinu dostávali dalších 18 měsíců léčby thienopyridinem.
Lék: Clopidogrel & Aspirin, Prasugrel & Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE (Smrt, infarkt myokardu nebo mrtvice) - Randomizované DES ITT
Časové okno: 18 měsíců (12–30 měsíců po indexování)
Koprimárními cílovými parametry účinnosti byla kumulativní incidence MACCE a kumulativní incidence definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu ARC u randomizovaných pacientů s DES ITT mezi 12. a 30. měsícem po výkonu.
18 měsíců (12–30 měsíců po indexování)
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu (ST) – Randomizovaná DES ITT
Časové okno: 18 měsíců (12–30 měsíců po indexování)
Koprimárními cílovými parametry účinnosti byla kumulativní incidence MACCE a kumulativní incidence definitivní nebo pravděpodobné ST u randomizovaných pacientů s DES ITT mezi 12. a 30. měsícem po výkonu. ST byla hodnocena podle definic Academic Research Consortium (ARC).
18 měsíců (12–30 měsíců po indexování)
GUSTO Těžké nebo střední krvácení - Randomizované DES ITT
Časové okno: 18 měsíců (12–30 měsíců po indexování)
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bylo středně těžké nebo těžké krvácení u randomizovaných pacientů s DES ITT mezi 12 a 30 měsíci po výkonu. Krvácení bylo hodnoceno podle kritérií Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Ocluded Arteries (GUSTO).
18 měsíců (12–30 měsíců po indexování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE (Smrt, infarkt myokardu nebo mrtvice) – DES vs. BMS
Časové okno: 33 měsíců (0–33 měsíců po indexování)
Sekundární napájený koncový bod
33 měsíců (0–33 měsíců po indexování)
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu (ST) – sklon odpovídající DES vs. BMS
Časové okno: 33 měsíců (0–33 měsíců po indexování)
Sekundární napájený koncový bod
33 měsíců (0–33 měsíců po indexování)
MACCE (Smrt, infarkt myokardu nebo mrtvice) - Randomizované DES ITT
Časové okno: 21 měsíců (12–33 měsíců po indexování)
21 měsíců (12–33 měsíců po indexování)
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu (ST) – Randomizovaná DES ITT
Časové okno: 21 měsíců (12–33 měsíců po indexování)
ST byla hodnocena podle definic Academic Research Consortium (ARC).
21 měsíců (12–33 měsíců po indexování)
GUSTO Těžké nebo střední krvácení - Randomizované DES ITT
Časové okno: 21 měsíců (12–33 měsíců po indexování)
Krvácení bylo hodnoceno podle kritérií Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Ocluded Arteries (GUSTO).
21 měsíců (12–33 měsíců po indexování)
MACCE (Smrt, infarkt myokardu nebo mrtvice) – Randomizované BMS ITT
Časové okno: 18 měsíců (12–30 měsíců po indexování)
18 měsíců (12–30 měsíců po indexování)
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu (ST) – Randomizovaná BMS ITT
Časové okno: 18 měsíců (12–30 měsíců po indexování)
ST byla hodnocena podle definic Academic Research Consortium (ARC).
18 měsíců (12–30 měsíců po indexování)
GUSTO Těžké nebo střední krvácení – Randomizované BMS ITT
Časové okno: 18 měsíců (12–30 měsíců po indexování)
Krvácení bylo hodnoceno podle kritérií Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Ocluded Arteries (GUSTO).
18 měsíců (12–30 měsíců po indexování)
MACCE (Smrt, infarkt myokardu nebo mrtvice) – Randomizované BMS ITT
Časové okno: 21 měsíců (12–33 měsíců po indexování)
21 měsíců (12–33 měsíců po indexování)
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu (ST) – Randomizovaná BMS ITT
Časové okno: 21 měsíců (12–33 měsíců po indexování)
ST byla hodnocena podle definic Academic Research Consortium (ARC).
21 měsíců (12–33 měsíců po indexování)
GUSTO Těžké nebo střední krvácení – Randomizované BMS ITT
Časové okno: 21 měsíců (12–33 měsíců po indexování)
Krvácení bylo hodnoceno podle kritérií Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Ocluded Arteries (GUSTO).
21 měsíců (12–33 měsíců po indexování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baim Institute for Clinical Research

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Kereiakes, MD, FACC, Christ Hospital Heart and Vascular Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCRIG080186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo a Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit