Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dual Antitrombot Therapy Study (DAPT-tutkimus)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Baim Institute for Clinical Research

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 12 ja 30 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio joko lääkkeitä eluoivalla stentillä tai paljasmetallistentillä sepelvaltimon hoitoon Valtimovauriot

DAPT-tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (aspiriinin ja toisen hyytymistä estävän lääkkeen yhdistelmä) sopiva kesto sekä kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilaiden suojelemiseksi stenttitromboosilta. ja suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) lääkeaineella eluoituvien sepelvaltimostenttien implantoinnin jälkeen. Samanlainen analyysi suoritetaan pienemmällä ryhmällä paljaita metallisia sepelvaltimostenttiä hoidettuja henkilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu joko alkuperäisten sepelvaltimoiden ahtautumisesta tai sepelvaltimon ohitussiirroista, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja stentti ja joilla ei ole vasta-aiheita pitkäaikaiselle kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään PCI ja stentti asetetaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt hoidetaan joko FDA:n hyväksymillä lääkeeluointistenteillä (DES) tai FDA:n hyväksymillä paljasmetallistenteillä (BMS) (omien käyttöohjeidensa mukaisesti) ja heille määrätään 12 kuukauden aukioloaika. etiketissä FDA:n hyväksymä tienopyridiinihoito aspiriinin lisäksi. Käyttäjät valitsevat tienopyridiinin pakkausselosteen mukaan. Tienopyridiinihoitoannos on valitun lääkkeen käytännön ja reseptitietojen mukainen. Aspiriinihoito on 75-325 mg ensimmäiset 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 75-162 mg sen jälkeen, ja sitä jatketaan toistaiseksi. Kaikki DES- tai BMS-potilaat, joita hoidetaan 12 kuukauden verihiutaleiden vastaisella kaksoishoidolla ja joilla ei tapahdu mitään protokollaa kohti, voidaan satunnaistaa joko lumelääkettä (12 m DAPT-tutkimushaara) tai 18 kuukauden tienopyridiinihoitoa (30 m DAPT-tutkimusvarsi). Molemmat kädet jatkavat aspiriinihoitoa.

Enintään neljä (4) erillistä markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän jälkeistä tutkimusta sallitaan sisällyttää DAPT-tutkimuksen satunnaistettu suunnittelu koehenkilöiden alajoukolle, jotka voidaan sitten osallistua DAPT-tutkimuksen analyyseihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25682

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Puola, 85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Puola, 30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron, Puola, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa, Puola, 04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • Ranska
      • La Rochelle, Ranska, 17000
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lomme, Ranska, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Ranska, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Groupe Hospitalier SUD
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti, Romania, 14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti, Romania, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin, Saksa, 13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Saksa, 13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Saksa, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade, Saksa, 21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin, BE, Saksa, 1
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • SH
      • Luebeck, SH, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Karlovy Vary, Tšekki, 360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz, Tšekki, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava, Tšekki, 701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tšekki, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs, Unkari
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Ascot Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Uusi Seelanti
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 00000
        • Mercy Angiography
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe, Bucks, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough, N York, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Yhdistynyt kuningaskunta, F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena, Illinois, Yhdysvallat, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46541
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne, New Jersey, Yhdysvallat, 07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Berks Cardiologists
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • CRSTI Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Providence HealthCare Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (ilmoittautuminen):

  1. Kohde on yli 18-vuotias.
  2. Potilaat, joille tehdään perkutaaninen interventio stentin käyttöönoton yhteydessä (tai 24 tunnin sisällä).
  3. Potilaat, joilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle vähintään 30 kuukauden ajan rekisteröinnin ja stentin implantoinnin jälkeen.
  4. Tutkittava on suostunut osallistumaan ja valtuuttanut lääketieteellisten tietojensa keräämisen ja luovuttamisen allekirjoittamalla "Potilastietoisen suostumuslomakkeen". Tietoinen suostumus on voimassa tutkimuksen ajan tai siihen asti, kunnes tutkittava vetäytyy.

Sisällyttämiskriteeri (satunnaistaminen 12 kuukauden iässä):

1. Kohde on 12 kuukauden iässä vapaa kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, toistuvasta sepelvaltimon revaskularisaatiosta, vakavasta verenvuodosta ja stenttitromboosista, ja hän on ollut yhteensopiva kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kanssa stentin implantoinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit (ilmoittautuminen):

  1. Indeksitoimenpiteen stentin asennus, kun stentin halkaisija <2,25 mm tai >4,0 mm.
  2. Raskaana olevat naiset.
  3. Suunniteltu leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista 30 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  4. Nykyinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta.
  5. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, jonka protokolla nimenomaisesti sulkee pois samanaikaisen rekisteröinnin tai johon sisältyy muiden kuin DAPT Study -laitteiden sisältämien DES- tai BMS-laitteiden sokkosijoittaminen. Kohde voidaan ilmoittautua DAPT-tutkimukseen vain kerran.
  6. Potilaat, jotka saavat varfariinia tai vastaavaa antikoagulanttihoitoa.
  7. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia jollekin implantoidun laitteen käyttöohjeissa mainituista lääkkeistä tai komponenteista.
  8. Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
  9. Kohdetta käsiteltiin sekä DES:llä että BMS:llä indeksimenettelyn aikana.

Poissulkemiskriteerit (satunnaistaminen 12 kuukauden kohdalla):

  1. Raskaana olevat naiset.
  2. Koehenkilö vaihtoi tienopyridiinityyppiä tai -annosta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  3. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus 6 viikon kuluttua indeksitoimenpiteestä ja satunnaistamisesta.
  4. Suunniteltu leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista 21 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  5. Nykyinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta.
  6. Potilaat, jotka saavat varfariinia tai vastaavaa antikoagulanttihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 12 m DAPT-työvarsi
Tämä populaatio koostuu tutkimukseen otetuista henkilöistä, joilla ei ole kuolemaa, sydäninfarktia, aivohalvausta, toistuvaa sepelvaltimon revaskularisaatiota, suurta verenvuotoa ja ST:tä 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen ja jotka noudattavat 12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa stentin implantoinnin jälkeen ja jotka ovat myöhemmin satunnaistettiin saamaan 18 kuukauden plasebohoitoa aspiriinin lisäksi.
Lääke: Placebo ja aspiriini
Active Comparator: 30 m DAPT-työvarsi
Tämä populaatio koostuu tutkimukseen otetuista henkilöistä, joilla ei ole kuolemaa, sydäninfarktia, aivohalvausta, toistuvaa sepelvaltimon revaskularisaatiota, suurta verenvuotoa ja ST:tä 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen ja jotka noudattavat 12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa stentin implantoinnin jälkeen ja jotka ovat myöhemmin satunnaistettiin saamaan vielä 18 kuukauden tienopyridiinihoitoa aspiriinin lisäksi.
Lääke: Klopidogreeli ja aspiriini, prasugreeli ja aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE (kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) – satunnaistettu DES ITT
Aikaikkuna: 18 kuukautta (12-30 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
Ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat MACCE:n kumulatiivinen ilmaantuvuus ja ARC:n selvän tai todennäköisen stenttitromboosin kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistetuilla DES ITT -potilailla 12–30 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
18 kuukautta (12-30 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
Selvä tai todennäköinen stenttitromboosi (ST) - satunnaistettu DES ITT
Aikaikkuna: 18 kuukautta (12-30 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
Ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat MACCE:n kumulatiivinen ilmaantuvuus ja lopullisen tai todennäköisen ST:n kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistetuilla DES ITT -potilailla 12–30 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen. ST arvioitiin Academic Research Consortium (ARC) määritelmien mukaisesti.
18 kuukautta (12-30 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
GUSTO Vaikea tai kohtalainen verenvuoto - satunnaistettu DES ITT
Aikaikkuna: 18 kuukautta (12-30 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli kohtalainen tai vaikea verenvuoto satunnaistetuilla DES ITT -potilailla 12–30 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Verenvuoto arvioitiin GUSTO (Global Utilisation of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries) -kriteerien mukaisesti.
18 kuukautta (12-30 kuukautta indeksoinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE (kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) - Matched DES vs. BMS.
Aikaikkuna: 33 kuukautta (0-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
Toissijainen tehollinen päätepiste
33 kuukautta (0-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
Selkeä tai todennäköinen stenttitromboosi (ST) - Matched DES vs. BMS
Aikaikkuna: 33 kuukautta (0-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
Toissijainen tehollinen päätepiste
33 kuukautta (0-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
MACCE (kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) – satunnaistettu DES ITT
Aikaikkuna: 21 kuukautta (12-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
21 kuukautta (12-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
Selvä tai todennäköinen stenttitromboosi (ST) - satunnaistettu DES ITT
Aikaikkuna: 21 kuukautta (12-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
ST arvioitiin Academic Research Consortium (ARC) määritelmien mukaisesti.
21 kuukautta (12-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
GUSTO Vaikea tai kohtalainen verenvuoto - satunnaistettu DES ITT
Aikaikkuna: 21 kuukautta (12-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
Verenvuoto arvioitiin GUSTO (Global Utilisation of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries) -kriteerien mukaisesti.
21 kuukautta (12-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
MACCE (kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) – satunnaistettu BMS ITT
Aikaikkuna: 18 kuukautta (12-30 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
18 kuukautta (12-30 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
Selvä tai todennäköinen stenttitromboosi (ST) – satunnaistettu BMS ITT
Aikaikkuna: 18 kuukautta (12-30 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
ST arvioitiin Academic Research Consortium (ARC) määritelmien mukaisesti.
18 kuukautta (12-30 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
GUSTO Vaikea tai kohtalainen verenvuoto - satunnaistettu BMS ITT
Aikaikkuna: 18 kuukautta (12-30 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
Verenvuoto arvioitiin GUSTO (Global Utilisation of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries) -kriteerien mukaisesti.
18 kuukautta (12-30 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
MACCE (kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) – satunnaistettu BMS ITT
Aikaikkuna: 21 kuukautta (12-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
21 kuukautta (12-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
Selvä tai todennäköinen stenttitromboosi (ST) – satunnaistettu BMS ITT
Aikaikkuna: 21 kuukautta (12-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
ST arvioitiin Academic Research Consortium (ARC) määritelmien mukaisesti.
21 kuukautta (12-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
GUSTO Vaikea tai kohtalainen verenvuoto - satunnaistettu BMS ITT
Aikaikkuna: 21 kuukautta (12-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)
Verenvuoto arvioitiin GUSTO (Global Utilisation of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries) -kriteerien mukaisesti.
21 kuukautta (12-33 kuukautta indeksoinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baim Institute for Clinical Research

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Dean Kereiakes, MD, FACC, Christ Hospital Heart and Vascular Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCRIG080186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Placebo ja aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa