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双重抗血小板治疗研究（DAPT 研究）

2017年5月10日 更新者：Baim Institute for Clinical Research

一项前瞻性、多中心、随机、双盲试验，以评估 12 个月与 30 个月双重抗血小板治疗在接受药物洗脱支架或裸金属支架置入治疗冠状动脉介入治疗的受试者中的有效性和安全性动脉病变

DAPT 研究是一项双盲随机对照试验，旨在确定双重抗血小板治疗（阿司匹林和第二种抗凝药物的组合）的适当持续时间以及双重抗血小板治疗保护患者免受支架内血栓形成的安全性和有效性以及植入药物洗脱冠状动脉支架后的主要不良心脑血管事件 (MACCE)。 类似的分析将在较小的裸金属冠状动脉支架治疗受试者队列中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于自身冠状动脉或冠状动脉旁路移植术中的狭窄病变而患有缺血性心脏病并接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并放置支架并且没有长期双重抗血小板治疗禁忌症的受试者有资格参加该研究。

所有登记的受试者都将接受带支架置入的 PCI。 所有登记的受试者将接受 FDA 批准的药物洗脱支架 (DES) 或 FDA 批准的裸金属支架 (BMS)（根据其各自的使用说明）进行治疗，并分配至 12 个月的开放标签 FDA 批准的除阿司匹林外的噻吩并吡啶治疗。 操作员将根据包装说明书选择噻吩并吡啶。 噻吩并吡啶治疗剂量将根据所选药物的实践标准和处方信息。 阿司匹林治疗在手术后的前 6 个月为 75-325 毫克，随后为 75-162 毫克，无限期持续。 所有在索引程序后接受 12 个月双重抗血小板治疗并且根据方案无事件的 DES 或 BMS 受试者将有资格随机分配至安慰剂（12 m DAPT 研究组）或额外 18 个月的噻吩并吡啶治疗（30 m DAPT 研究组）。 双臂将继续阿司匹林治疗。

最多四 (4) 项独立的上市后批准研究将被允许纳入 DAPT 研究的随机设计，用于随后可能有助于 DAPT 研究分析的受试者子集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25682

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs、匈牙利
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Kórház
  • 德国
      • Berlin、德国、10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin、德国、13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin、德国、13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude、德国、21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig、德国、4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade、德国、21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin、BE、德国、1
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • SH
      • Luebeck、SH、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Karlovy Vary、捷克语、360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz、捷克语、767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava、捷克语、701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin、捷克语、76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Middlemore Hospital
      • Auckland、新西兰、0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland、新西兰
        • Ascot Hospital
      • Christchurch、新西兰、8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson、新西兰
        • Nelson Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington、新西兰、6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、新西兰、00000
        • Mercy Angiography
  • 法国
      • La Rochelle、法国、17000
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lomme、法国、59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes、法国、44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes、法国、30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris、法国、75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac、法国、33604
        • Groupe Hospitalier SUD
      • Tourcoing、法国、59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、波兰、85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow、波兰、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow、波兰、30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin、波兰、70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron、波兰、43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa、波兰、04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • The Mount Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti、罗马尼亚、14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti、罗马尼亚、22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti、罗马尼亚、22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti、罗马尼亚、50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures、罗马尼亚、540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures
  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla、California、美国、92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego、California、美国、92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton、California、美国、95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala、Florida、美国、34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven、Florida、美国、33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、美国、60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena、Illinois、美国、60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46541
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick、Maryland、美国、20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne、New Jersey、美国、07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica、New York、美国、13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City、Oklahoma、美国、73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Berks Cardiologists
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Heart
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • CRSTI Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Providence HealthCare Network
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg、Virginia、美国、22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • CaRE Foundation, Inc.
  • 英国
      • Chertsey、英国、KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London、英国、E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle、英国、NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe、Bucks、英国、HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge、Cambs、英国、CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet、Herts、英国、EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough、N York、英国、TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare、Somerset、英国、BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow、Strath、英国、F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（入学）：

  1. 受试者年满 18 岁。
  2. 受试者正在接受经皮支架部署介入治疗（或在 24 小时内进行）。
  3. 在入组和支架植入后至少 30 个月内没有双重抗血小板治疗已知禁忌症的受试者。
  4. 受试者已同意参与并通过签署《患者知情同意书》授权其医疗信息的收集和发布。 知情同意书在试验期间或直到受试者退出前有效。

纳入标准（12 个月时随机化）：

1. 受试者在 12 个月时没有死亡、心肌梗死、中风、再次冠状动脉血运重建、大出血和支架内血栓形成，并且在支架植入后一直接受双重抗血小板治疗。

排除标准（入学）：

  1. 支架直径 <2.25 毫米或 >4.0 毫米的索引程序支架放置。
  2. 孕妇。
  3. 需要在入组后 30 个月内停止抗血小板治疗的计划手术。
  4. 目前的健康状况预期寿命不足 3 年。
  5. 同时参与另一项设备或药物研究，其协议明确排除同时参与或涉及 DES 或 BMS 的盲化放置，而不是作为 DAPT 研究设备包含的那些。 受试者只能参加 DAPT 研究一次。
  6. 接受华法林或类似抗凝治疗的受试者。
  7. 对植入设备的使用说明中指示的一种药物或成分过敏或过敏的受试者。
  8. 受试者无法给予知情同意。
  9. 受试者在索引过程中接受了 DES 和 BMS 治疗。

排除标准（12 个月随机分组）：

  1. 孕妇。
  2. 受试者在随机分组前 6 个月内更换了噻吩并吡啶类型或剂量。
  3. 在索引程序和随机分组后 6 周之间进行经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术。
  4. 需要在随机分组后 21 个月内停止抗血小板治疗的计划手术。
  5. 目前的健康状况预期寿命不足 3 年。
  6. 接受华法林或类似抗凝治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：12m DAPT 研究臂
该人群由参加研究的受试者组成，他们在支架植入后 12 个月没有死亡、心肌梗死、中风、再次冠状动脉血运重建、大出血和 ST，并且在支架植入后接受了 12 个月的双重抗血小板治疗，并且随后随机接受除阿司匹林外的 18 个月安慰剂治疗。
药品：安慰剂和阿司匹林
有源比较器：30m DAPT 研究臂
该人群由参加研究的受试者组成，他们在支架植入后 12 个月没有死亡、心肌梗死、中风、再次冠状动脉血运重建、大出血和 ST，并且在支架植入后接受了 12 个月的双重抗血小板治疗，并且随后随机接受除阿司匹林外额外 18 个月的噻吩并吡啶治疗。
药品：氯吡格雷和阿司匹林，普拉格雷和阿司匹林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MACCE（死亡、心肌梗塞或中风）- 随机 DES ITT
大体时间：18 个月（索引程序后 12-30 个月）
共同主要疗效终点是随机 DES ITT 患者在术后 12 至 30 个月期间 MACCE 的累积发生率和 ARC 明确或可能支架内血栓形成的累积发生率。
18 个月（索引程序后 12-30 个月）
明确或可能的支架内血栓形成 (ST) - 随机 DES ITT
大体时间：18 个月（索引程序后 12-30 个月）
共同主要疗效终点是随机 DES ITT 患者在术后 12 至 30 个月期间 MACCE 的累积发生率和明确或可能 ST 的累积发生率。 ST 是根据学术研究联合会 (ARC) 的定义进行评估的。
18 个月（索引程序后 12-30 个月）
GUSTO 重度或中度出血 - 随机 DES ITT
大体时间：18 个月（索引程序后 12-30 个月）
主要安全终点是随机 DES ITT 患者在术后 12 至 30 个月内的中度或重度出血。 根据链激酶和组织纤溶酶原激活剂在闭塞动脉中的全球应用 (GUSTO) 标准评估出血。
18 个月（索引程序后 12-30 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MACCE（死亡、心肌梗塞或中风）- 倾向匹配 DES 与 BMS
大体时间：33 个月（索引程序后 0-33 个月）
二次供电端点
33 个月（索引程序后 0-33 个月）
明确或可能的支架内血栓形成 (ST) - 倾向匹配 DES 与 BMS
大体时间：33 个月（索引程序后 0-33 个月）
二次供电端点
33 个月（索引程序后 0-33 个月）
MACCE（死亡、心肌梗塞或中风）- 随机 DES ITT
大体时间：21 个月（索引程序后 12-33 个月）
21 个月（索引程序后 12-33 个月）
明确或可能的支架内血栓形成 (ST) - 随机 DES ITT
大体时间：21 个月（索引程序后 12-33 个月）
ST 是根据学术研究联合会 (ARC) 的定义进行评估的。
21 个月（索引程序后 12-33 个月）
GUSTO 重度或中度出血 - 随机 DES ITT
大体时间：21 个月（索引程序后 12-33 个月）
根据链激酶和组织纤溶酶原激活剂在闭塞动脉中的全球应用 (GUSTO) 标准评估出血。
21 个月（索引程序后 12-33 个月）
MACCE（死亡、心肌梗塞或中风）- 随机 BMS ITT
大体时间：18 个月（索引程序后 12-30 个月）
18 个月（索引程序后 12-30 个月）
明确或可能的支架血栓形成 (ST) - 随机 BMS ITT
大体时间：18 个月（索引程序后 12-30 个月）
ST 是根据学术研究联合会 (ARC) 的定义进行评估的。
18 个月（索引程序后 12-30 个月）
GUSTO 重度或中度出血 - 随机 BMS ITT
大体时间：18 个月（索引程序后 12-30 个月）
根据链激酶和组织纤溶酶原激活剂在闭塞动脉中的全球应用 (GUSTO) 标准评估出血。
18 个月（索引程序后 12-30 个月）
MACCE（死亡、心肌梗塞或中风）- 随机 BMS ITT
大体时间：21 个月（索引程序后 12-33 个月）
21 个月（索引程序后 12-33 个月）
明确或可能的支架血栓形成 (ST) - 随机 BMS ITT
大体时间：21 个月（索引程序后 12-33 个月）
ST 是根据学术研究联合会 (ARC) 的定义进行评估的。
21 个月（索引程序后 12-33 个月）
GUSTO 重度或中度出血 - 随机 BMS ITT
大体时间：21 个月（索引程序后 12-33 个月）
根据链激酶和组织纤溶酶原激活剂在闭塞动脉中的全球应用 (GUSTO) 标准评估出血。
21 个月（索引程序后 12-33 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baim Institute for Clinical Research

合作者

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

调查人员

  • 首席研究员：Laura Mauri, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
  • 首席研究员：Dean Kereiakes, MD, FACC、Christ Hospital Heart and Vascular Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月15日

首次发布 (估计)

2009年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月10日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCRIG080186

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