Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Dual Antiplatelet Therapy Study (DAPT Study)

10 mei 2017 bijgewerkt door: Baim Institute for Clinical Research

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van 12 versus 30 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers bij proefpersonen die een percutane coronaire interventie ondergaan met een geneesmiddelafgevende stent of een kale metalen stentplaatsing voor de behandeling van coronaire hartziekten Slagader letsels

De DAPT-studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die bedoeld is om de juiste duur te bepalen voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (de combinatie van aspirine en een tweede antistollingsmedicijn), evenals de veiligheid en effectiviteit van dubbele plaatjesaggregatieremmers om patiënten te beschermen tegen stenttrombose. en belangrijke nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) na de implantatie van medicijnafgevende coronaire stents. Soortgelijke analyse zal worden uitgevoerd in een kleiner cohort van patiënten die met een kale metalen coronaire stent zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met ischemische hartziekte als gevolg van stenotische laesies in ofwel inheemse kransslagaders of coronaire bypasstransplantaten die percutane coronaire interventie (PCI) met plaatsing van een stent ondergaan en geen contra-indicaties hebben voor langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan PCI met plaatsing van een stent. Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden behandeld met een door de FDA goedgekeurde medicijnafgevende stent(s) (DES) of een door de FDA goedgekeurde kale metalen stent(s) (BMS) (volgens hun respectieve gebruiksaanwijzing) en toegewezen aan 12 maanden open label FDA-goedgekeurde behandeling met thienopyridine naast aspirine. Operators selecteren de thiënopyridine volgens de bijsluiter. De behandelingsdosis van thenopyridine zal in overeenstemming zijn met de praktijkstandaard en de voorschrijfinformatie voor de geselecteerde medicatie. Aspirinebehandeling zal 75-325 mg zijn gedurende de eerste 6 maanden na de procedure en 75-162 mg daarna, voor onbepaalde tijd worden voortgezet. Alle DES- of BMS-proefpersonen die worden behandeld met 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie na de indexprocedure en die volgens het protocol geen voorvallen hebben, komen in aanmerking voor randomisatie naar ofwel placebo (12 m DAPT-onderzoeksarm) of nog eens 18 maanden behandeling met thiënopyridine (30 maanden). m DAPT Studie-arm). Beide armen zullen de aspirinetherapie voortzetten.

Maximaal vier (4) afzonderlijke onderzoeken met goedkeuring na het in de handel brengen mogen de gerandomiseerde opzet van de DAPT-studie bevatten voor een subgroep van proefpersonen die vervolgens kunnen worden bijgedragen voor de analyses van de DAPT-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25682

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • The Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin, Duitsland, 13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Duitsland, 13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Duitsland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade, Duitsland, 21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin, BE, Duitsland, 1
        • Helios Klinikum Emil von Behring
    • SH
      • Luebeck, SH, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • Frankrijk
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lomme, Frankrijk, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Frankrijk, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Groupe Hospitalier SUD
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs, Hongarije
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Ascot Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nieuw-Zeeland
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nieuw-Zeeland, 00000
        • Mercy Angiography
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa, Polen, 04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti, Roemenië, 14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Roemenië, 22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Roemenië, 22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti, Roemenië, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Karlovy Vary, Tsjechië, 360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz, Tsjechië, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava, Tsjechië, 701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tsjechië, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe, Bucks, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough, N York, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Verenigd Koninkrijk, F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena, Illinois, Verenigde Staten, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46541
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne, New Jersey, Verenigde Staten, 07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Berks Cardiologists
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • CRSTI Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Providence HealthCare Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (inschrijving):

  1. Onderwerp is ouder dan 18 jaar.
  2. Proefpersonen die percutane interventie ondergaan met plaatsing van een stent (of binnen 24 uur).
  3. Proefpersonen zonder bekende contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste 30 maanden na inschrijving en stentimplantatie.
  4. De proefpersoon heeft ingestemd met deelname en heeft toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van zijn medische informatie door het "Patient Informed Consent Form" te ondertekenen. De geïnformeerde toestemming is geldig voor de duur van het onderzoek of totdat de proefpersoon zich terugtrekt.

Inclusiecriterium (randomisatie na 12 maanden):

1. Proefpersoon is na 12 maanden vrij van overlijden, MI, beroerte, herhaalde coronaire revascularisatie, ernstige bloedingen en stenttrombose en voldoet aan dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie na stentimplantatie.

Uitsluitingscriteria (inschrijving):

  1. Indexprocedure stentplaatsing met stentdiameter <2,25 mm of >4,0 mm.
  2. Zwangere vrouw.
  3. Geplande operatie die stopzetting van plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt binnen de 30 maanden na inschrijving.
  4. Huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 jaar.
  5. Gelijktijdige inschrijving in een ander apparaat of medicijnonderzoek waarvan het protocol specifiek gelijktijdige inschrijving uitsluit of waarbij geblindeerde plaatsing van een DES of BMS betrokken is anders dan die opgenomen als DAPT-onderzoeksapparaten. De proefpersoon mag slechts één keer worden ingeschreven voor de DAPT-studie.
  6. Onderwerpen op warfarine of vergelijkbare antistollingstherapie.
  7. Personen met overgevoeligheid of allergieën voor een van de geneesmiddelen of componenten die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing van het geïmplanteerde apparaat.
  8. Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  9. Proefpersoon behandeld met zowel DES als BMS tijdens de indexeringsprocedure.

Uitsluitingscriteria (randomisatie na 12 maanden):

  1. Zwangere vrouw.
  2. Proefpersoon wisselde van thiënopyridinetype of dosis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  3. Percutane coronaire interventie of hartchirurgie tussen 6 weken na indexprocedure en randomisatie.
  4. Geplande operatie die stopzetting van plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt binnen 21 maanden na randomisatie.
  5. Huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 jaar.
  6. Onderwerpen op warfarine of vergelijkbare antistollingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 12m DAPT-studiearm
Deze populatie bestaat uit proefpersonen die deelnamen aan de studie die vrij zijn van overlijden, MI, beroerte, herhaalde coronaire revascularisatie, ernstige bloedingen en ST 12 maanden na stentimplantatie en die voldoen aan 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie na stentimplantatie en die vervolgens gerandomiseerd om naast aspirine 18 maanden placebobehandeling te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo & aspirine
Actieve vergelijker: 30 m DAPT-studiearm
Deze populatie bestaat uit proefpersonen die deelnamen aan de studie die vrij zijn van overlijden, MI, beroerte, herhaalde coronaire revascularisatie, ernstige bloedingen en ST 12 maanden na stentimplantatie en die voldoen aan 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie na stentimplantatie en die vervolgens gerandomiseerd om naast aspirine nog eens 18 maanden behandeling met thienopyridine te krijgen.
Geneesmiddel: Clopidogrel & Aspirine, Prasugrel & Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE (overlijden, myocardinfarct of beroerte) - Gerandomiseerde DES ITT
Tijdsspanne: 18 maanden (12-30 maanden post-indexprocedure)
De coprimaire werkzaamheidseindpunten waren de cumulatieve incidentie van MACCE en de cumulatieve incidentie van ARC definitieve of waarschijnlijke stenttrombose bij gerandomiseerde DES ITT-patiënten tussen 12 en 30 maanden na de procedure.
18 maanden (12-30 maanden post-indexprocedure)
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (ST) - gerandomiseerde DES ITT
Tijdsspanne: 18 maanden (12-30 maanden post-indexprocedure)
De coprimaire werkzaamheidseindpunten waren de cumulatieve incidentie van MACCE en de cumulatieve incidentie van definitieve of waarschijnlijke ST bij gerandomiseerde DES ITT-patiënten tussen 12 en 30 maanden na de procedure. ST werd beoordeeld volgens de definities van het Academic Research Consortium (ARC).
18 maanden (12-30 maanden post-indexprocedure)
GUSTO Ernstige of matige bloeding - Gerandomiseerde DES ITT
Tijdsspanne: 18 maanden (12-30 maanden post-indexprocedure)
Het primaire veiligheidseindpunt was matige of ernstige bloeding bij gerandomiseerde DES ITT-patiënten tussen 12 en 30 maanden na de procedure. Bloeding werd beoordeeld volgens de Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO) criteria.
18 maanden (12-30 maanden post-indexprocedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE (overlijden, myocardinfarct of beroerte) - Propensity Matched DES vs. BMS
Tijdsspanne: 33 maanden (0-33 maanden post-index procedure)
Secundair aangedreven eindpunt
33 maanden (0-33 maanden post-index procedure)
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (ST) - Propensity Matched DES vs. BMS
Tijdsspanne: 33 maanden (0-33 maanden post-index procedure)
Secundair aangedreven eindpunt
33 maanden (0-33 maanden post-index procedure)
MACCE (overlijden, myocardinfarct of beroerte) - Gerandomiseerde DES ITT
Tijdsspanne: 21 maanden (12-33 maanden post-index procedure)
21 maanden (12-33 maanden post-index procedure)
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (ST) - gerandomiseerde DES ITT
Tijdsspanne: 21 maanden (12-33 maanden post-index procedure)
ST werd beoordeeld volgens de definities van het Academic Research Consortium (ARC).
21 maanden (12-33 maanden post-index procedure)
GUSTO Ernstige of matige bloeding - Gerandomiseerde DES ITT
Tijdsspanne: 21 maanden (12-33 maanden post-index procedure)
Bloeding werd beoordeeld volgens de Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO) criteria.
21 maanden (12-33 maanden post-index procedure)
MACCE (overlijden, myocardinfarct of beroerte) - Gerandomiseerde BMS ITT
Tijdsspanne: 18 maanden (12-30 maanden post-indexprocedure)
18 maanden (12-30 maanden post-indexprocedure)
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (ST) - Gerandomiseerde BMS ITT
Tijdsspanne: 18 maanden (12-30 maanden post-indexprocedure)
ST werd beoordeeld volgens de definities van het Academic Research Consortium (ARC).
18 maanden (12-30 maanden post-indexprocedure)
GUSTO Ernstige of matige bloeding - Gerandomiseerde BMS ITT
Tijdsspanne: 18 maanden (12-30 maanden post-indexprocedure)
Bloeding werd beoordeeld volgens de Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO) criteria.
18 maanden (12-30 maanden post-indexprocedure)
MACCE (overlijden, myocardinfarct of beroerte) - Gerandomiseerde BMS ITT
Tijdsspanne: 21 maanden (12-33 maanden post-index procedure)
21 maanden (12-33 maanden post-index procedure)
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (ST) - Gerandomiseerde BMS ITT
Tijdsspanne: 21 maanden (12-33 maanden post-index procedure)
ST werd beoordeeld volgens de definities van het Academic Research Consortium (ARC).
21 maanden (12-33 maanden post-index procedure)
GUSTO Ernstige of matige bloeding - Gerandomiseerde BMS ITT
Tijdsspanne: 21 maanden (12-33 maanden post-index procedure)
Bloeding werd beoordeeld volgens de Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO) criteria.
21 maanden (12-33 maanden post-index procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dean Kereiakes, MD, FACC, Christ Hospital Heart and Vascular Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCRIG080186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren