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El Estudio de Terapia Antiplaquetaria Dual (Estudio DAPT)

10 de mayo de 2017 actualizado por: Baim Institute for Clinical Research

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de 12 frente a 30 meses de terapia antiplaquetaria doble en sujetos que se someten a una intervención coronaria percutánea con colocación de stent liberador de fármaco o stent de metal desnudo para el tratamiento de la enfermedad coronaria Lesiones arteriales

El estudio DAPT es un ensayo controlado aleatorio doble ciego destinado a determinar la duración adecuada de la terapia antiplaquetaria doble (la combinación de aspirina y un segundo medicamento anticoagulante), así como la seguridad y eficacia de la terapia antiplaquetaria doble para proteger a los pacientes de la trombosis del stent. y eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) después de la implantación de stents coronarios liberadores de fármacos. Se llevará a cabo un análisis similar en una cohorte más pequeña de sujetos tratados con stent coronario de metal desnudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con cardiopatía isquémica debido a lesiones estenóticas en arterias coronarias nativas o injertos de derivación de arteria coronaria sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) con colocación de stent y sin contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria dual prolongada son elegibles para participar en el estudio.

Todos los sujetos inscritos se someterán a PCI con colocación de stent. Todos los sujetos inscritos serán tratados con un stent liberador de fármaco (DES) aprobado por la FDA o un stent de metal desnudo (BMS) aprobado por la FDA (según sus respectivas instrucciones de uso) y asignados a 12 meses de tratamiento abierto. etiquetar el tratamiento con tienopiridina aprobado por la FDA además de la aspirina. Los operadores seleccionarán la tienopiridina de acuerdo con el prospecto. La dosis de tratamiento con tienopiridina estará de acuerdo con el estándar de la práctica y la información de prescripción para el medicamento seleccionado. El tratamiento con aspirina será de 75 a 325 mg durante los primeros 6 meses después del procedimiento y de 75 a 162 mg posteriormente, para continuar indefinidamente. Todos los sujetos DES o BMS que son tratados con 12 meses de terapia antiplaquetaria dual después del procedimiento índice y que están libres de eventos según el protocolo serán elegibles para la aleatorización a placebo (12 m brazo del estudio DAPT) o 18 meses adicionales de tratamiento con tienopiridina (30 m). m Brazo de estudio DAPT). Ambos brazos continuarán la terapia con aspirina.

Se permitirán hasta cuatro (4) estudios separados de aprobación posterior a la comercialización para incorporar el diseño aleatorizado del estudio DAPT para un subconjunto de sujetos que luego pueden contribuir para los análisis del estudio DAPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25682

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes-Klinikum Neukoelin
      • Berlin, Alemania, 13437
        • Vivantes-Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Alemania, 13509
        • Vivantes-Humboldt Klinikum
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Alemania, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Stade, Alemania, 21682
        • Elbe-Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
    • BE
      • Berlin, BE, Alemania, 1
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
    • SH
      • Luebeck, SH, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - PS
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Heart
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Eastern Heart
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 66
        • Krajska karlovarska nemocnice a.s.
      • Kromeriz, Chequia, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Ostrava, Chequia, 701 00
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Zlin, Chequia, 76275
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Heart & Vascular Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Health Care
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas (Central VA) for Medical Science
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • California Cardiovascular Consultants/ Washington Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8784
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204-6088
        • St. Joseph's Medical Center- CA
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center / Vasek Polak Research Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates/ Brandon Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Diagnostic Cardiology Associates
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34480
        • Ocala Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pepin Heart Hospital
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center Central Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shephard Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Good Samaritan Hospital- IL
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Heartland Education and Research Foundation
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
        • Heart Care Research Foundation
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Heart Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46541
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians, P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • St. Luke's Hospital - Cedar Rapids
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital at Baltimore
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Shah Associates, LLC
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2018
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Heart & Vascular Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St. Joseph Mercy-PTCMI
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute, Pc
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Hospital Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital Mid America Heart Institute
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • St. John's Medical Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health / Bergan Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley, PA
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Hamilton Cardiology Associates
      • Hawthorne, New Jersey, Estados Unidos, 07506
        • Valley Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michaels Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center- NY
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28802
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Heart Association
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
        • Wake Forest Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58206
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Frederick C Smith Clinic dba Smith Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for CV Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • St. Vincent Hospital/ Providence Heart Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital (PA)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Research- Rapid City Regional
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Heart - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Capital Cardiovascular Research Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center- Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • CRSTI Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associate
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital / Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Scott and White Healthcare - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Mother Frances Hospital
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Providence Healthcare Network
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • Rockingham Memorial Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara, Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-8422
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Inland Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.
  • Francia
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Centre hospitalier Saint Louis
      • Lomme, Francia, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Nantes, Francia, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Francia, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • CH Chatiliez Tourcoing
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Pecs, Hungría
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Ascot Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nueva Zelanda
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6039
        • Wakefield Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nueva Zelanda, 00000
        • Mercy Angiography
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersyteck Szpital Klin. w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-826
        • Wielospecj. Szpital Miejski im.dr.E.Warminskiego-SPZOZ
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 30-069
        • NZOZ Centrum Medyczne Beluga-Med
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Ustron, Polonia, 43-450
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca.American Heart of Poland S
      • Warszawa, Polonia, 04-637
        • Instytut Kardiologii im. Kardynala St. Wyszynskiego
  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospital of Leicester Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7AW
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Bucks
      • High Wycombe, Bucks, Reino Unido, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • N York
      • Middlesborough, N York, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Somerset
      • Weston Super Mare, Somerset, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
    • Strath
      • Glasgow, Strath, Reino Unido, F81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 10242
        • Centrul Clinic de Urgenta de Boli Cardiovasculare al Armatei
      • Bucuresti, Rumania, 14461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumania, 22328
        • Inst. Urgenta Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Rumania, 22328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr.
      • Bucuresti, Rumania, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400001
        • Institutul Inimii Niculae Stancioiu Cluj-Napoca
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Targu Mures

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión (Inscripción):

  1. El sujeto es mayor de 18 años.
  2. Sujetos sometidos a intervención percutánea con despliegue de stent (o dentro de las 24 horas).
  3. Sujetos sin contraindicación conocida para la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 30 meses después de la inscripción y la implantación del stent.
  4. El sujeto ha dado su consentimiento para participar y ha autorizado la recopilación y divulgación de su información médica mediante la firma del "Formulario de consentimiento informado del paciente". El consentimiento informado será válido mientras dure el ensayo o hasta que el sujeto se retire.

Criterio de inclusión (aleatorización a los 12 meses):

1. El sujeto, a los 12 meses, está libre de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria repetida, hemorragia mayor y trombosis del stent y ha cumplido con la terapia antiplaquetaria dual después de la implantación del stent.

Criterios de exclusión (inscripción):

  1. Procedimiento indexado Colocación de stent con diámetro de stent <2,25 mm o >4,0 mm.
  2. Mujeres embarazadas.
  3. Cirugía planificada que requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria dentro de los 30 meses posteriores a la inscripción.
  4. Condición médica actual con una expectativa de vida de menos de 3 años.
  5. Inscripción concurrente en otro estudio de dispositivo o medicamento cuyo protocolo excluye específicamente la inscripción concurrente o que implica la colocación ciega de un DES o BMS que no sean los incluidos como dispositivos del estudio DAPT. El sujeto solo puede inscribirse en el Estudio DAPT una vez.
  6. Sujetos en tratamiento con warfarina o anticoagulantes similares.
  7. Sujetos con hipersensibilidad o alergias a alguno de los fármacos o componentes indicados en las Instrucciones de Uso del dispositivo implantado.
  8. Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
  9. Sujeto tratado con DES y BMS durante el procedimiento índice.

Criterios de exclusión (aleatorización a los 12 meses):

  1. Mujeres embarazadas.
  2. El sujeto cambió el tipo o la dosis de tienopiridina en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  3. Intervención coronaria percutánea o cirugía cardíaca entre las 6 semanas posteriores al procedimiento índice y la aleatorización.
  4. Cirugía planificada que requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria dentro de los 21 meses posteriores a la aleatorización.
  5. Condición médica actual con una expectativa de vida de menos de 3 años.
  6. Sujetos en tratamiento con warfarina o anticoagulantes similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de estudio DAPT de 12 m
Esta población consta de sujetos inscritos en el estudio que están libres de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria repetida, hemorragia mayor y ST 12 meses después de la implantación del stent y que cumplen con 12 meses de terapia antiplaquetaria dual después de la implantación del stent y que son posteriormente aleatorizados para recibir 18 meses de tratamiento con placebo además de aspirina.
Droga: Placebo y aspirina
Comparador activo: Brazo de estudio DAPT de 30 m
Esta población consta de sujetos inscritos en el estudio que están libres de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria repetida, hemorragia mayor y ST 12 meses después de la implantación del stent y que cumplen con 12 meses de terapia antiplaquetaria dual después de la implantación del stent y que son posteriormente aleatorizados para recibir 18 meses adicionales de tratamiento con tienopiridina además de aspirina.
Droga: Clopidogrel y aspirina, prasugrel y aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE (Muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) - DES ITT aleatorizado
Periodo de tiempo: 18 meses (12-30 meses después del procedimiento de índice)
Los criterios de valoración de eficacia coprimarios fueron la incidencia acumulada de MACCE y la incidencia acumulada de trombosis del stent definitiva o probable de ARC en pacientes aleatorizados con DES ITT entre 12 y 30 meses después del procedimiento.
18 meses (12-30 meses después del procedimiento de índice)
Trombosis del stent (ST) definitiva o probable - DES ITT aleatorizado
Periodo de tiempo: 18 meses (12-30 meses después del procedimiento de índice)
Los criterios de valoración de eficacia coprimarios fueron la incidencia acumulada de MACCE y la incidencia acumulada de ST definitivo o probable en pacientes DES ITT aleatorizados entre 12 y 30 meses después del procedimiento. ST se evaluó de acuerdo con las definiciones del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
18 meses (12-30 meses después del procedimiento de índice)
GUSTO Sangrado severo o moderado - DES ITT aleatorizado
Periodo de tiempo: 18 meses (12-30 meses después del procedimiento de índice)
El criterio principal de valoración de seguridad fue el sangrado moderado o grave en pacientes DES ITT aleatorizados entre 12 y 30 meses después del procedimiento. El sangrado se evaluó de acuerdo con los criterios de Utilización global de estreptoquinasa y activador de plasminógeno tisular para arterias ocluidas (GUSTO).
18 meses (12-30 meses después del procedimiento de índice)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE (Muerte, Infarto de Miocardio o Accidente Cerebrovascular) - Propensión Igualada DES vs. BMS
Periodo de tiempo: 33 meses (0-33 meses después del procedimiento de índice)
Punto final alimentado secundario
33 meses (0-33 meses después del procedimiento de índice)
Trombosis del stent (ST) definitiva o probable - DES vs. BMS de propensión coincidente
Periodo de tiempo: 33 meses (0-33 meses después del procedimiento de índice)
Punto final alimentado secundario
33 meses (0-33 meses después del procedimiento de índice)
MACCE (Muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) - DES ITT aleatorizado
Periodo de tiempo: 21 meses (12-33 meses después del procedimiento de índice)
21 meses (12-33 meses después del procedimiento de índice)
Trombosis del stent (ST) definitiva o probable - DES ITT aleatorizado
Periodo de tiempo: 21 meses (12-33 meses después del procedimiento de índice)
ST se evaluó de acuerdo con las definiciones del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
21 meses (12-33 meses después del procedimiento de índice)
GUSTO Sangrado severo o moderado - DES ITT aleatorizado
Periodo de tiempo: 21 meses (12-33 meses después del procedimiento de índice)
El sangrado se evaluó de acuerdo con los criterios de Utilización global de estreptoquinasa y activador de plasminógeno tisular para arterias ocluidas (GUSTO).
21 meses (12-33 meses después del procedimiento de índice)
MACCE (muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) - BMS ITT aleatorizado
Periodo de tiempo: 18 meses (12-30 meses después del procedimiento de índice)
18 meses (12-30 meses después del procedimiento de índice)
Trombosis del stent (ST) definitiva o probable - BMS ITT aleatorizado
Periodo de tiempo: 18 meses (12-30 meses después del procedimiento de índice)
ST se evaluó de acuerdo con las definiciones del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
18 meses (12-30 meses después del procedimiento de índice)
GUSTO Sangrado severo o moderado - BMS ITT aleatorizado
Periodo de tiempo: 18 meses (12-30 meses después del procedimiento de índice)
El sangrado se evaluó de acuerdo con los criterios de Utilización global de estreptoquinasa y activador de plasminógeno tisular para arterias ocluidas (GUSTO).
18 meses (12-30 meses después del procedimiento de índice)
MACCE (muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) - BMS ITT aleatorizado
Periodo de tiempo: 21 meses (12-33 meses después del procedimiento de índice)
21 meses (12-33 meses después del procedimiento de índice)
Trombosis del stent (ST) definitiva o probable - BMS ITT aleatorizado
Periodo de tiempo: 21 meses (12-33 meses después del procedimiento de índice)
ST se evaluó de acuerdo con las definiciones del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
21 meses (12-33 meses después del procedimiento de índice)
GUSTO Sangrado severo o moderado - BMS ITT aleatorizado
Periodo de tiempo: 21 meses (12-33 meses después del procedimiento de índice)
El sangrado se evaluó de acuerdo con los criterios de Utilización global de estreptoquinasa y activador de plasminógeno tisular para arterias ocluidas (GUSTO).
21 meses (12-33 meses después del procedimiento de índice)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baim Institute for Clinical Research

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott
Cordis Corporation
Sanofi-Synthelabo

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Dean Kereiakes, MD, FACC, Christ Hospital Heart and Vascular Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCRIG080186

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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