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肝腫瘍におけるフルシトシンと組み合わせた TG4023 の試験

2014年7月15日更新者：Transgene

原発性または続発性肝腫瘍患者における5-フルオロシトシンの全身投与と組み合わせたTG4023（MVA-FCU1）の安全性または経皮腫瘍内注射の第I相、非盲検、用量漸増試験。

この試験は、原発性または続発性肝腫瘍患者における 5-フルオロシトシンの全身投与と組み合わせた TG4023 (MVA-FCU1) の安全性または経皮腫瘍内注射の第 I 相、非盲検、用量漸増試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

肝細胞癌

介入・治療

生物学的：MVA-FCU1、フルシトシン

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Colmar、フランス、68000
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Marseille、フランス、13000
    - Institut Paoli Calmette,
  - Pierre Benite、フランス、69495
    - Hôpitaux Civils de Lyon,
  - Saint Herblain、フランス、44800
    - Centre Rene Gauducheau
  - Strasbourg、フランス、67000
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  - Toulouse、フランス、31000
    - Institut Claudius Regaud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

他の標準治療オプションがない進行性疾患の患者：
- 結腸直腸癌（CRC）または他の癌の肝転移
- 肝細胞がん（HCC）
肝臓に位置する切除不能な標的腫瘍が少なくとも 1 つあり、大きさは 2 ～ 5 cm で、TG4023 の IT 管理にアクセス可能であり、RECIST を使用した放射線測定に適しています。
体重≦100kg、
不耐性のために化学療法を中止しなければならない、病状が安定している患者、
-ECOGパフォーマンスステータス≤2、
-平均余命3か月以上、
血液学:
- 絶対好中球数 > 1,500/mm3、
- ヘモグロビン > 9g/dL、
- 血小板数 > 100,000/mm3、
- -プロトロンビン時間の国際正規化比（INR）≤2; -部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.66 倍正常の上限 (ULN),
生化学：
- -総ビリルビン≤3 x ULN、
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ
  - 5.0×ULN、
- クレアチニンクリアランス≧40mL/分、
- 総アルブミン≧30g/L、
抗ビタミン K 抗凝固薬は、TG4023 注射の前に低分子量ヘパリンに切り替える必要がありました。
署名され、書面による独立倫理委員会 (IEC) 承認のインフォームドコンセント。

除外基準:

Child-PughステージCの肝不全、
腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 40 mL/分)、
-ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の既知の欠乏または以前に5-FU関連化合物で治療されていない患者のベースラインで診断された総DPD欠乏症、
腹水、
脳転移、
胃全摘出術、胃粘膜萎縮、広範な腸切除または吸収不良疾患などの胃腸（GI）管吸収能力の重大な障害は、経口5-FCでは治療されません。
出血性疾患の病歴、
妊娠中または授乳中の女性、
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、
-TG4023注射前の4週間以内の免疫抑制剤の慢性使用または免疫抑制患者、
5-FCに対する過敏症、
卵タンパク質に対する過敏症、
-TG4023注射前4週間以内の併用または以前の化学療法または標的療法、およびTG4023注射前2か月以内のベバシズマブ（アバスチン®）による最後の治療、
抗炎症薬による併用治療：全身性コルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、
以前の遺伝子治療、
-TG4023注射の2か月前にIMPを含む他の研究プロトコルに以前に参加した、
TG4023注射後6週間以内の大手術、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
最大耐量時間枠：6ヵ月	6ヵ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
注射および非注射病変の腫瘍反応ウイルス拡散概念実証: 血漿中および腫瘍中の 5-FU 濃度時間枠：1年	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Transgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物