A flucitozinnal kombinált TG4023 vizsgálata májdaganatokban

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akik nem rendelkeznek más standard ellátási kezelési lehetőséggel:

  • vastagbélrák (CRC) vagy más rákos megbetegedések májmetasztázisai
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
• Legalább egy nem reszekálható céldaganat a májban található, 2-5 cm átmérőjű és a TG4023 informatikai beadásával elérhető és RECIST segítségével radiológiai mérésre alkalmas,
• Súly ≤ 100 kg,
• Stabil betegségben szenvedő betegek, akiknek intolerancia miatt abba kell hagyniuk a kemoterápiát,
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2,
• Várható élettartam ≥ 3 hónap,

• Hematológia:

  • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm3,
  • hemoglobin > 9g/dl,
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm3,
  • A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) ≤ 2; parciális tromboplasztin idő ≤ a normál felső határának (ULN) 1,66-szorosa,

• Biokémia:

  • összbilirubin ≤ 3 x ULN,

  • Aszpartát-amino-transzferáz (AST), alanin-amino-transzferáz (ALT), alkalikus foszfatáz

    • 5,0 x ULN,
  • kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc,
  • Összes albumin ≥ 30 g/l,
• A K-vitamin antikoagulánsokat kis molekulatömegű heparinra kellett cserélni a TG4023 injekció beadása előtt,
• Aláírt, írásos Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Child-Pugh C stádiumú májelégtelenség,
• Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance < 40 ml/perc),
• A kiinduláskor diagnosztizált dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) vagy teljes DPD-hiány azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek 5-FU-val rokon vegyületekkel,
• ascites,
• agyi áttétek,
• A gasztrointesztinális traktus (GI) felszívódási képességének jelentős károsodása, például teljes gyomoreltávolítás, gyomornyálkahártya-sorvadás, kiterjedt bélreszekció vagy malabszorpciós betegség nem kezelhető orális 5-FC-vel,
• Vérzési rendellenességek anamnézisében,
• Terhes vagy szoptató nők,
• Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív,
• Immundepresszánsok krónikus alkalmazása a TG4023 injekció beadását megelőző 4 héten belül vagy immundepressziós betegeknél,
• 5-FC-vel szembeni túlérzékenység,
• tojásfehérjékkel szembeni túlérzékenység,
• Egyidejű vagy korábbi kemoterápia vagy célzott terápia a TG4023 injekciót megelőző 4 héten belül és utolsó bevacizumab (Avastin®) kezelés a TG4023 injekciót megelőző 2 hónapon belül,
• Egyidejű kezelés gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel: szisztémás kortikoszteroidok és nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID),
• Korábbi génterápia,
• bármely más, IMP-t magában foglaló kutatási protokollban való részvétel a TG4023 injekció beadását megelőző 2 hónapon belül,
• Nagy műtét a TG4023 injekciót követő 6 héten belül,