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간 종양에서 플루시토신과 결합된 TG4023의 임상시험

2014년 7월 15일 업데이트: Transgene

원발성 또는 이차성 간 종양 환자에서 5-플루오르시토신의 전신 투여와 병용한 TG4023(MVA-FCU1)의 안전성 또는 경피적 종양내 주사에 대한 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구.

이 시험은 원발성 또는 이차성 간 종양 환자에서 5-플루오르시토신의 전신 투여와 결합된 TG4023(MVA-FCU1)의 안전성 또는 경피적 종양내 주사에 대한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

간세포 암

개입 / 치료

생물학적: MVA-FCU1, 플루시토신

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Colmar, 프랑스, 68000
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Marseille, 프랑스, 13000
    - Institut Paoli Calmette,
  - Pierre Benite, 프랑스, 69495
    - Hôpitaux Civils de Lyon,
  - Saint Herblain, 프랑스, 44800
    - Centre René Gauducheau
  - Strasbourg, 프랑스, 67000
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  - Toulouse, 프랑스, 31000
    - Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다른 표준 관리 치료 옵션이 없는 진행성 질환 환자:
- 결장직장암(CRC) 또는 다른 암의 간 전이
- 간세포 암종(HCC)
2-5cm로 측정되고 TG4023의 IT 투여에 접근 가능하고 RECIST를 사용하여 방사선학적 측정이 가능한 간에서 적어도 하나의 절제 불가능한 표적 종양,
무게 ≤ 100kg,
불내성으로 인해 화학 요법을 중단해야 하는 안정적인 질병을 가진 환자,
ECOG 수행도 ≤ 2,
기대 수명 ≥ 3개월,
혈액학:
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm3,
- 헤모글로빈 > 9g/dL,
- 혈소판 수 > 100,000/mm3,
- 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2; 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.66배,
생화학:
- 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN,
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제
  - 5.0 x ULN,
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분,
- 총 알부민 ≥ 30g/L,
TG4023 주사 전에 항비타민K 항응고제를 저분자량 헤파린으로 전환해야 하며,
IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

Child-Pugh 단계 C 간부전,
신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 40mL/분),
이전에 5-FU 관련 화합물로 치료받지 않은 환자에서 베이스라인에서 진단된 DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase)의 알려진 결핍 또는 총 DPD 결핍,
복수,
뇌 전이,
전체 위절제술, 위점막 위축, 광범위한 장 절제술 또는 흡수장애 질환과 같은 위장관 흡수 능력의 중대한 장애는 경구 5-FC로 치료되지 않습니다.
출혈 장애의 병력,
임산부나 수유부,
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성,
TG4023 투여 전 4주 이내 면역억제제를 만성적으로 사용하거나 면역저하 환자,
5-FC에 과민증,
계란 단백질에 대한 과민증,
TG4023 주사 전 4주 이내에 병용 또는 이전 화학 요법 또는 표적 요법 및 TG4023 주사 전 2개월 이내에 베바시주맙(Avastin®)을 사용한 마지막 치료,
항염증제와의 병용 치료: 전신 코르티코 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID),
이전 유전자 치료,
TG4023 주사 전 2개월 이내에 IMP와 관련된 다른 연구 프로토콜에 사전 참여,
TG4023 주사 6주 이내 대수술,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
최대 허용 용량 기간: 6 개월	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
주입 및 비주입 병변의 종양 반응 바이러스 전파 개념 증명: 혈장 및 종양 내 5-FU 농도 기간: 일년	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출