健康な非高齢男性ボランティアにおける ASP1517 の安全性、忍容性および薬物動態研究
2010年6月16日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1517 第 1 相臨床試験 - 健康な非高齢男性ボランティアにおける ASP1517 の単回および複数回の経口投与
この研究の目的は、高齢者ではない健康な成人男性被験者に単回または複数回経口投与した後の ASP1517 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単回投与と複数回投与の 2 つの部分で構成されています。
各パート内で、参加者は ASP1517 またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Kantou、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重：50.0kg以上、80.0kg未満
- BMI：18.5kg/m2以上、25.0kg/m2未満
- -身体検査の結果（自覚症状および客観的所見）およびスクリーニング時から治験薬投与直前までに得られたすべての検査の結果に基づいて、治験責任医師/治験分担医師が判断した適格
- 仰臥位血圧：収縮期血圧≧90mmHg、≦130mmHg； -拡張期血圧≤85 mmHg
- 仰臥位での安静時の脈拍数：≥40 bpm、<100 bpm
除外基準:
- -スクリーニング評価前の120日以内に、他の臨床または市販後研究で治験薬を受け取った
- 90日以内に400mLの全血、30日以内に200mLの全血、またはスクリーニング評価前の14日以内に血液成分を寄付した
- -入院前7日以内に薬を受け取った、または薬を受け取る予定
- 薬物アレルギーの病歴
- 上部消化管疾患（例： 吐き気、嘔吐、腹痛） 試験前7日以内
- 過度の喫煙または飲酒習慣 (「過度」の尺度: アルコール: 45 g/日、喫煙: 20 本のタバコ/日)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート1
単回投与
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オーラル
オーラル
他の名前：
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実験的：パート2
複数回投与
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オーラル
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ASP1517 の安全性と忍容性
時間枠：2週間の間
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2週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ASP1517の薬物動態
時間枠：2週間の間
|
2週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月16日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。