Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ASP1517 en voluntarios varones sanos no ancianos
16 de junio de 2010 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio clínico de fase 1 de ASP1517: dosificación oral única y múltiple de ASP1517 en voluntarios masculinos no ancianos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ASP1517 después de la administración oral única o múltiple en sujetos varones adultos sanos que no sean ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes, dosis única y múltiple.
Dentro de cada parte, los participantes serán asignados al azar a ASP1517 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kantou, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- IMC: ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
- Elegible, según lo juzgue el investigador/subinvestigador en función de los resultados de los exámenes físicos (síntomas subjetivos y hallazgos objetivos) y todas las pruebas obtenidas en la selección y hasta el momento inmediatamente anterior a la medicación del estudio
- Presión arterial supina: presión arterial sistólica ≥90 mmHg, ≤130 mmHg; Presión arterial diastólica ≤85 mmHg
- Pulso en reposo en posición supina: ≥40 lpm, <100 lpm
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier fármaco en investigación en otros estudios clínicos o posteriores a la comercialización dentro de los 120 días anteriores a la evaluación de detección
- Donó 400 ml de sangre completa dentro de los 90 días, 200 ml de sangre completa dentro de los 30 días o componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de detección
- Recibió medicación dentro de los 7 días previos al ingreso hospitalario o está programado para recibir medicación
- Historial de alergias a medicamentos.
- Enfermedad gastrointestinal superior (p. náuseas, vómitos, dolor de estómago) dentro de los 7 días anteriores al estudio
- Hábito excesivo de fumar o beber (medida de "excesivo": alcohol: 45 g/día, tabaquismo: 20 cigarrillos/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
administración única
|
oral
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2
administración múltiple
|
oral
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de ASP1517
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas
|
Durante 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética de ASP1517
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas
|
Durante 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1517-CL-0201
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