Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van ASP1517 bij gezonde, niet-oudere mannelijke vrijwilligers
16 juni 2010 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Fase 1 klinische studie - Eenmalige en meervoudige orale dosering van ASP1517 bij gezonde, niet-oudere mannelijke vrijwilligers
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ASP1517 na enkelvoudige of meervoudige orale toediening bij gezonde, niet-oudere volwassen mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit twee delen, enkelvoudige en meervoudige dosis.
Binnen elk onderdeel worden deelnemers gerandomiseerd naar ASP1517 of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kantou, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
- In aanmerking komend, zoals beoordeeld door de onderzoeker/subonderzoeker op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek (subjectieve symptomen en objectieve bevindingen) en alle testen verkregen bij de screening en tot aan de timing vlak voor de studiemedicatie
- Liggende bloeddruk: systolische bloeddruk ≥90 mmHg, ≤130 mmHg; Diastolische bloeddruk ≤85 mmHg
- Polsslag in rust in rugligging: ≥40 slagen per minuut, <100 slagen per minuut
Uitsluitingscriteria:
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen in andere klinische of postmarketingonderzoeken ontvangen binnen 120 dagen vóór de screeningbeoordeling
- 400 ml volbloed binnen 90 dagen, 200 ml volbloed binnen 30 dagen of bloedbestanddelen binnen 14 dagen voor de screening gedoneerd
- Medicatie gekregen binnen 7 dagen voor ziekenhuisopname of staat gepland om medicatie te krijgen
- Geschiedenis van drugsallergieën
- Aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. misselijkheid, braken, buikpijn) binnen 7 dagen vóór het onderzoek
- Overmatig roken of drinken (maatstaf van "overmatig": alcohol: 45 g/dag, roken: 20 sigaretten/dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
enkele administratie
|
mondeling
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2
meerdere administratie
|
mondeling
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van ASP1517
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken
|
Gedurende 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van ASP1517
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken
|
Gedurende 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1517-CL-0201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .