Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af ASP1517 hos raske ikke-ældre mandlige frivillige

16. juni 2010 opdateret af: Astellas Pharma Inc

ASP1517 fase 1 klinisk undersøgelse - enkelt og multipel oral dosering af ASP1517 hos raske ikke-ældre mandlige frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASP1517 efter enkelt eller multipel oral administration hos raske ikke-ældre voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af to dele, enkelt- og multidosis. Inden for hver del vil deltagerne blive randomiseret til enten ASP1517 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI: ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
  • Berettiget, som vurderet af investigator/subinvestigator baseret på resultaterne af fysiske undersøgelser (subjektive symptomer og objektive fund) og alle test opnået ved screening og op til tidspunktet umiddelbart før undersøgelsesmedicinering
  • Rygliggende blodtryk: Systolisk blodtryk ≥90 mmHg, ≤130 mmHg; Diastolisk blodtryk ≤85 mmHg
  • Puls i hvile i liggende stilling: ≥40 bpm, <100 bpm

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget eventuelle forsøgslægemidler i andre kliniske eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screeningsvurderingen
  • Donerede 400 ml fuldblod inden for 90 dage, 200 ml fuldblod inden for 30 dage eller blodkomponenter inden for 14 dage før screeningsvurderingen
  • Modtaget medicin inden for 7 dage før hospitalsindlæggelse eller er planlagt til at modtage medicin
  • Historie med lægemiddelallergi
  • Øvre gastrointestinale sygdom (f. kvalme, opkastning, mavepine) inden for 7 dage før undersøgelsen
  • Overdreven rygning eller drikkevaner (mål for "overdreven": alkohol: 45 g/dag, rygning: 20 cigaretter/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
enkelt administration
Medicin: Placebo
mundtlig
Medicin: ASP1517
mundtlig
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Del 2
flere administrationer
Medicin: Placebo
mundtlig
Medicin: ASP1517
mundtlig
Andre navne:
  • FG-4592

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ASP1517
Tidsramme: I løbet af 2 uger
I løbet af 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af ASP1517
Tidsramme: I løbet af 2 uger
I løbet af 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517-CL-0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner