Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ASP1517 u zdravých dobrovolníků mladšího věku
16. června 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Klinická studie fáze 1 ASP1517 – jednorázové a vícenásobné perorální dávkování ASP1517 u zdravých dobrovolníků mladšího věku
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ASP1517 po jednorázovém nebo vícenásobném orálním podání u zdravých mladších dospělých mužů.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládá ze dvou částí, jednorázové a vícedávkové.
V rámci každé části budou účastníci randomizováni do skupiny ASP1517 nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kantou, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
- Způsobilé, podle posouzení zkoušejícího/subinvestigátora na základě výsledků fyzikálních vyšetření (subjektivní symptomy a objektivní nálezy) a všech testů získaných při screeningu a až do načasování bezprostředně před studijní medikací
- Krevní tlak vleže: Systolický krevní tlak ≥90 mmHg, ≤130 mmHg; Diastolický krevní tlak ≤ 85 mmHg
- Tepová frekvence v klidu v poloze na zádech: ≥40 bpm, <100 bpm
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi jakékoli hodnocené léky v jiných klinických nebo postmarketingových studiích během 120 dnů před screeningovým hodnocením
- Darováno 400 ml plné krve do 90 dnů, 200 ml plné krve do 30 dnů nebo krevní složky během 14 dnů před screeningovým vyšetřením
- Dostal léky do 7 dnů před přijetím do nemocnice nebo je naplánován na příjem léků
- Historie lékových alergií
- Onemocnění horní části trávicího traktu (např. nevolnost, zvracení, bolest žaludku) do 7 dnů před studií
- Nadměrné kouření nebo pití (míra „nadměrného“: alkohol: 45 g/den, kouření: 20 cigaret/den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1
jediné podání
|
ústní
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2
vícenásobná administrace
|
ústní
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost ASP1517
Časové okno: Během 2 týdnů
|
Během 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika ASP1517
Časové okno: Během 2 týdnů
|
Během 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1517-CL-0201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy