건강한 비노인 남성 지원자에서 ASP1517의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2010년 6월 16일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP1517 임상 1상 연구 - 건강한 비노인 남성 지원자에게 ASP1517의 단일 및 다중 경구 투여
이 연구의 목적은 건강한 비노인 성인 남성을 대상으로 단일 또는 다중 경구 투여 후 ASP1517의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 및 다중 용량의 두 부분으로 구성됩니다.
각 파트 내에서 참가자는 ASP1517 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kantou, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중: ≥50.0kg, <80.0kg
- BMI: ≥18.5kg/m2, <25.0kg/m2
- 적격, 신체 검사 결과(주관적 증상 및 객관적 소견) 및 스크리닝 시 획득한 모든 검사 결과 및 연구 약물 투여 직전 시점까지에 기초하여 조사자/수행자가 판단한 적격
- 앙와위 혈압: 수축기 혈압 ≥90mmHg, ≤130mmHg; 이완기 혈압 ≤85mmHg
- 누운 자세에서 휴식 시 맥박수: ≥40bpm, <100bpm
제외 기준:
- 스크리닝 평가 전 120일 이내에 다른 임상 또는 시판 후 연구에서 시험용 약물을 받은 자
- 스크리닝 평가 전 90일 이내 전혈 400mL, 30일 이내 전혈 200mL, 또는 14일 이내 혈액성분 기증자
- 입원 전 7일 이내에 투약을 받았거나 투약 예정인 자
- 약물 알레르기의 역사
- 상부 위장관 질환(예: 메스꺼움, 구토, 복통) 연구 전 7일 이내
- 과도한 흡연 또는 음주 습관("과다"의 측정: 알코올: 45g/일, 흡연: 20개비/일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 부
단일 관리
|
경구
경구
다른 이름들:
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|
실험적: 2 부
다중 관리
|
경구
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ASP1517의 안전성 및 내약성
기간: 2주 동안
|
2주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ASP1517의 약동학
기간: 2주 동안
|
2주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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