Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av ASP1517 hos friske ikke-eldre mannlige frivillige
16. juni 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Fase 1 klinisk studie - Enkel og multippel oral dosering av ASP1517 hos friske ikke-eldre mannlige frivillige
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ASP1517 etter en eller flere oral administrering hos friske ikke-eldre voksne menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av to deler, enkelt- og flerdose.
Innenfor hver del vil deltakerne bli randomisert til enten ASP1517 eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kantou, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
- Kvalifisert, som bedømt av etterforskeren/underetterforskeren basert på resultatene av fysiske undersøkelser (subjektive symptomer og objektive funn) og alle tester oppnådd ved screening og opp til tidspunktet rett før studiemedisinering
- Ryggliggende blodtrykk: Systolisk blodtrykk ≥90 mmHg, ≤130 mmHg; Diastolisk blodtrykk ≤85 mmHg
- Puls i hvile i ryggleie: ≥40 bpm, <100 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Fikk eventuelle undersøkelsesmedisiner i andre kliniske eller post-markedsføringsstudier innen 120 dager før screeningsvurderingen
- Donerte 400 ml fullblod innen 90 dager, 200 ml fullblod innen 30 dager, eller blodkomponenter innen 14 dager før screeningsvurderingen
- Fikk medisiner innen 7 dager før sykehusinnleggelse eller skal etter planen motta medisiner
- Historie med legemiddelallergier
- Øvre gastrointestinale sykdommer (f. kvalme, oppkast, magesmerter) innen 7 dager før studien
- Overdreven røyking eller drikkevaner (mål på "overdreven": alkohol: 45 g/dag, røyking: 20 sigaretter/dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
enkelt administrasjon
|
muntlig
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2
multippel administrasjon
|
muntlig
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for ASP1517
Tidsramme: I løpet av 2 uker
|
I løpet av 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk av ASP1517
Tidsramme: I løpet av 2 uker
|
I løpet av 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1517-CL-0201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .