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Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von ASP1517 bei gesunden nicht-älteren männlichen Freiwilligen

16. Juni 2010 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Klinische Phase-1-Studie ASP1517 – Einmalige und mehrfache orale Gabe von ASP1517 bei gesunden nicht-älteren männlichen Freiwilligen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASP1517 nach einmaliger oder mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden nicht-älteren erwachsenen männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen, Einzel- und Mehrfachdosis. Innerhalb jedes Teils werden die Teilnehmer randomisiert entweder ASP1517 oder Placebo zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI: ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
  • Zulässig, wie vom Prüfarzt/Unterprüfarzt basierend auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchungen (subjektive Symptome und objektive Befunde) und aller beim Screening und bis zum Zeitpunkt unmittelbar vor der Studienmedikation durchgeführten Tests beurteilt
  • Blutdruck im Liegen: Systolischer Blutdruck ≥90 mmHg, ≤130 mmHg; Diastolischer Blutdruck ≤85 mmHg
  • Ruhepuls in Rückenlage: ≥40 bpm, <100 bpm

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Prüfpräparaten in anderen klinischen oder Post-Marketing-Studien innerhalb von 120 Tagen vor der Screening-Beurteilung
  • 400 ml Vollblut innerhalb von 90 Tagen, 200 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder Blutkomponenten innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Beurteilung gespendet
  • Medikation innerhalb von 7 Tagen vor Krankenhauseinweisung erhalten oder soll Medikamente erhalten
  • Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
  • Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (z. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen) innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
  • Übermäßige Rauch- oder Trinkgewohnheiten (Maßstab für „übermäßig“: Alkohol: 45 g/Tag, Rauchen: 20 Zigaretten/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Einzelverwaltung
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP1517
Oral
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Teil 2
mehrfache Verwaltung
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP1517
Oral
Andere Namen:
  • FG-4592

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ASP1517
Zeitfenster: Während 2 Wochen
Während 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ASP1517
Zeitfenster: Während 2 Wochen
Während 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-CL-0201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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