Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de ASP1517 em Voluntários Masculinos Não Idosos Saudáveis
16 de junho de 2010 atualizado por: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Fase 1 Estudo Clínico - Dosagem Oral Única e Múltipla de ASP1517 em Voluntários Masculinos Não Idosos Saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ASP1517 após administração oral única ou múltipla em indivíduos saudáveis adultos não idosos do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas partes, dose única e dose múltipla.
Dentro de cada parte, os participantes serão randomizados para ASP1517 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kantou, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- IMC: ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
- Elegível, conforme julgado pelo investigador/subinvestigador com base nos resultados dos exames físicos (sintomas subjetivos e achados objetivos) e todos os testes obtidos na triagem e até o momento imediatamente anterior à medicação do estudo
- Pressão arterial supina: pressão arterial sistólica ≥90 mmHg, ≤130 mmHg; Pressão arterial diastólica ≤85 mmHg
- Frequência de pulso em repouso na posição supina: ≥40 bpm, <100 bpm
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicamento experimental em outros estudos clínicos ou pós-comercialização dentro de 120 dias antes da avaliação de triagem
- Doou 400 mL de sangue total em até 90 dias, 200 mL de sangue total em até 30 dias ou hemocomponentes até 14 dias antes da avaliação de triagem
- Recebeu medicação até 7 dias antes da admissão hospitalar ou está agendada para receber medicação
- Histórico de alergia a medicamentos
- Doença gastrointestinal superior (por ex. náuseas, vômitos, dor de estômago) dentro de 7 dias antes do estudo
- Hábito excessivo de fumar ou beber (medida de "excessivo": álcool: 45 g/dia, tabagismo: 20 cigarros/dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
administração única
|
oral
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2
administração múltipla
|
oral
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de ASP1517
Prazo: Durante 2 semanas
|
Durante 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética de ASP1517
Prazo: Durante 2 semanas
|
Durante 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1517-CL-0201
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