ASP1517:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä ei-ikääntyneillä vapaaehtoisilla miehillä
keskiviikko 16. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
ASP1517:n vaiheen 1 kliininen tutkimus – ASP1517:n kerta- ja toistuva annostelu suun kautta terveille, ei-iäkkäille vapaaehtoisille miehille
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP1517:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden tai useamman suun kautta antamisen jälkeen terveillä ei-iäkkäillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta, kerta-annoksesta ja moninkertaisesta annoksesta.
Jokaisessa osassa osallistujat satunnaistetaan joko ASP1517:ään tai lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kantou, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon paino: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
- Tukikelpoinen, tutkijan/alatutkijan arvioimana fyysisten tutkimusten tulosten (subjektiivisten oireiden ja objektiivisten löydösten) ja kaikkien seulonnassa saatujen testien perusteella ja aina ennen tutkimuslääkitystä.
- Verenpaine makuulla: Systolinen verenpaine ≥90 mmHg, ≤130 mmHg; Diastolinen verenpaine ≤85 mmHg
- Pulssi levossa makuuasennossa: ≥40 bpm, <100 bpm
Poissulkemiskriteerit:
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaarviointia
- Luovutettu 400 ml kokoverta 90 päivän sisällä, 200 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai veren komponentteja 14 päivän sisällä ennen seulontaarviointia
- Sai lääkkeet 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa tai on määrä saada lääkitystä
- Lääkeallergioiden historia
- Ylemmän maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu) 7 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Liiallinen tupakointi tai juominen ("liian" mitta: alkoholi: 45 g/vrk, tupakointi: 20 savuketta/vrk)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
yksittäinen hallinto
|
oraalinen
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2
monipuolinen hallinto
|
oraalinen
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASP1517:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikon aikana
|
2 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASP1517:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 viikon aikana
|
2 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .