Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av ASP1517 hos friska icke-äldre manliga frivilliga
16 juni 2010 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Fas 1 klinisk studie - enstaka och multipla orala doser av ASP1517 hos friska icke-äldre manliga frivilliga
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ASP1517 efter enstaka eller multipel oral administrering till friska icke-äldre vuxna manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av två delar, enkeldos och multipeldos.
Inom varje del kommer deltagarna att randomiseras till antingen ASP1517 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kantou, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
- Kvalificerad, enligt bedömningen av utredaren/underutredaren baserat på resultaten av fysiska undersökningar (subjektiva symtom och objektiva fynd) och alla tester som erhållits vid screening och fram till tidpunkten omedelbart före studiemedicinering
- Blodtryck i liggande: Systoliskt blodtryck ≥90 mmHg, ≤130 mmHg; Diastoliskt blodtryck ≤85 mmHg
- Puls i vila i ryggläge: ≥40 bpm, <100 bpm
Exklusions kriterier:
- Fick eventuella prövningsläkemedel i andra kliniska eller post-marketing studier inom 120 dagar före screeningbedömningen
- Donerade 400 ml helblod inom 90 dagar, 200 ml helblod inom 30 dagar, eller blodkomponenter inom 14 dagar före screeningbedömningen
- Fick medicin inom 7 dagar före sjukhusinläggning eller är planerad att få medicin
- Historik om läkemedelsallergier
- Övre gastrointestinala sjukdomar (t. illamående, kräkningar, magvärk) inom 7 dagar före studien
- Överdriven rökning eller alkoholvana (mått på "överdriven": alkohol: 45 g/dag, rökning: 20 cigaretter/dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
enda administration
|
oral
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2
flera administrationer
|
oral
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ASP1517
Tidsram: Under 2 veckor
|
Under 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik för ASP1517
Tidsram: Under 2 veckor
|
Under 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2009
Första postat (Uppskatta)
16 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1517-CL-0201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .