Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики ASP1517 у здоровых мужчин-добровольцев не пожилого возраста
16 июня 2010 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Клиническое исследование фазы 1 ASP1517 - однократное и многократное пероральное введение ASP1517 здоровым мужчинам-добровольцам не пожилого возраста
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости ASP1517 после однократного или многократного перорального введения здоровыми взрослыми мужчинами не пожилого возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух частей, однократной и многократной дозы.
В рамках каждой части участники будут рандомизированы в группу ASP1517 или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kantou, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Масса тела: ≥50,0 кг, <80,0 кг
- ИМТ: ≥18,5 кг/м2, <25,0 кг/м2
- Приемлемый, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя на основании результатов медицинского осмотра (субъективные симптомы и объективные данные) и всех тестов, полученных при скрининге, и вплоть до времени, непосредственно предшествующего приему исследуемого препарата.
- Артериальное давление в положении лежа: систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., ≤130 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление ≤85 мм рт.ст.
- Частота пульса в покое в положении лежа: ≥40 ударов в минуту, <100 ударов в минуту
Критерий исключения:
- Получали какие-либо исследуемые препараты в других клинических или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скрининговой оценки.
- Сдано 400 мл цельной крови в течение 90 дней, 200 мл цельной крови в течение 30 дней или компонентов крови в течение 14 дней до скрининговой оценки
- Получал лекарства в течение 7 дней до госпитализации или должен был получить лекарства
- История лекарственной аллергии
- Заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, боль в животе) в течение 7 дней до исследования
- Чрезмерное курение или употребление алкоголя (мера «чрезмерного»: алкоголь: 45 г/день, курение: 20 сигарет/день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
однократное введение
|
устный
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2
многократное введение
|
устный
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость ASP1517
Временное ограничение: В течение 2 недель
|
В течение 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика ASP1517
Временное ограничение: В течение 2 недель
|
В течение 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1517-CL-0201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .