Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'ASP1517 in volontari maschi sani non anziani
16 giugno 2010 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Studio clinico di fase 1 - Dosaggio orale singolo e multiplo di ASP1517 in volontari maschi sani non anziani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASP1517 dopo somministrazione orale singola o multipla in soggetti maschi adulti sani non anziani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di due parti, dose singola e dose multipla.
All'interno di ciascuna parte i partecipanti saranno randomizzati a ASP1517 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Kantou, Giappone
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
- Idoneo, come giudicato dallo sperimentatore/subinvestigatore sulla base dei risultati degli esami fisici (sintomi soggettivi e riscontri oggettivi) e di tutti i test ottenuti allo screening e fino al momento immediatamente precedente al farmaco in studio
- Pressione arteriosa supina: pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg, ≤130 mmHg; Pressione arteriosa diastolica ≤85 mmHg
- Frequenza cardiaca a riposo in posizione supina: ≥40 bpm, <100 bpm
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale in altri studi clinici o post-marketing entro 120 giorni prima della valutazione di screening
- Donato 400 ml di sangue intero entro 90 giorni, 200 ml di sangue intero entro 30 giorni o componenti del sangue entro 14 giorni prima della valutazione di screening
- Ha ricevuto farmaci entro 7 giorni prima del ricovero in ospedale o è programmato per ricevere farmaci
- Storia di allergie ai farmaci
- Malattia del tratto gastrointestinale superiore (ad es. nausea, vomito, mal di stomaco) entro 7 giorni prima dello studio
- Eccessiva abitudine al fumo o al consumo di alcol (misura di "eccessivo": alcol: 45 g/giorno, fumo: 20 sigarette/giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1
unica amministrazione
|
orale
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2
amministrazione multipla
|
orale
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di ASP1517
Lasso di tempo: Durante 2 settimane
|
Durante 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica di ASP1517
Lasso di tempo: Durante 2 settimane
|
Durante 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1517-CL-0201
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