Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de l'ASP1517 chez des volontaires sains de sexe masculin non âgés
16 juin 2010 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude clinique de phase 1 ASP1517 - Dosage oral unique et multiple d'ASP1517 chez des volontaires masculins non âgés en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP1517 après administration orale unique ou multiple chez des sujets masculins adultes non âgés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de deux parties, dose unique et dose multiple.
Dans chaque partie, les participants seront randomisés pour recevoir soit ASP1517, soit un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kantou, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel : ≥50,0 kg, <80,0 kg
- IMC : ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
- Éligible, tel que jugé par l'investigateur/sous-investigateur sur la base des résultats des examens physiques (symptômes subjectifs et résultats objectifs) et de tous les tests obtenus lors de la sélection et jusqu'au moment précédant immédiatement le médicament à l'étude
- Pression artérielle en décubitus dorsal : pression artérielle systolique ≥90 mmHg, ≤130 mmHg ; Pression artérielle diastolique ≤85 mmHg
- Pouls au repos en décubitus dorsal : ≥40 bpm, <100 bpm
Critère d'exclusion:
- A reçu des médicaments expérimentaux dans d'autres études cliniques ou post-commercialisation dans les 120 jours précédant l'évaluation de dépistage
- Donné 400 ml de sang total dans les 90 jours, 200 ml de sang total dans les 30 jours ou des composants sanguins dans les 14 jours précédant l'évaluation de dépistage
- A reçu des médicaments dans les 7 jours précédant l'admission à l'hôpital ou doit recevoir des médicaments
- Antécédents d'allergies médicamenteuses
- Maladie gastro-intestinale haute (par ex. nausées, vomissements, maux d'estomac) dans les 7 jours précédant l'étude
- Tabagisme excessif ou habitude de boire (mesure « excessive » : alcool : 45 g/jour, tabagisme : 20 cigarettes/jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1
administration unique
|
oral
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2
administration multiple
|
oral
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité de l'ASP1517
Délai: Pendant 2 semaines
|
Pendant 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique de l'ASP1517
Délai: Pendant 2 semaines
|
Pendant 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2009
Première publication (Estimation)
16 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1517-CL-0201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .