Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ASP1517 u zdrowych ochotników płci męskiej w starszym wieku
16 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie kliniczne fazy 1 ASP1517 — Pojedyncze i wielokrotne dawkowanie doustne ASP1517 zdrowym, starszym ochotnikom płci męskiej
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ASP1517 po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu doustnym u zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku młodszym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch części, dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej.
W ramach każdej części uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ASP1517 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kantou, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥18,5 kg/m2, <25,0 kg/m2
- Kwalifikujące się, zgodnie z oceną badacza/badacza podrzędnego na podstawie wyników badań fizykalnych (subiektywne objawy i obiektywne ustalenia) oraz wszystkich testów uzyskanych podczas badań przesiewowych i do czasu bezpośrednio przed podaniem badanego leku
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej: Skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, ≤130 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi ≤85 mmHg
- Tętno spoczynkowe w pozycji leżącej: ≥40/min, <100/min
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakiekolwiek leki eksperymentalne w innych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 120 dni przed oceną przesiewową
- Oddano 400 ml krwi pełnej w ciągu 90 dni, 200 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub składników krwi w ciągu 14 dni przed oceną przesiewową
- Otrzymał leki w ciągu 7 dni przed przyjęciem do szpitala lub ma otrzymać leki
- Historia alergii na leki
- Choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha) w ciągu 7 dni przed badaniem
- Nadmierne palenie lub nawyk picia (miara „nadmiaru”: alkohol: 45 g/dzień, palenie: 20 papierosów/dzień)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
pojedyncza administracja
|
doustny
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2
administracja wielokrotna
|
doustny
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ASP1517
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni
|
W ciągu 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka ASP1517
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni
|
W ciągu 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1517-CL-0201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .