切迫の有無にかかわらず頻繁に排尿する患者におけるソリフェナシンの柔軟な投薬研究
2016年2月1日 更新者：Myung-Soo Choo、Asan Medical Center
ソリフェナシン コハク酸エステルの柔軟な投与量の効果の切迫の有無にかかわらず頻繁な排尿を有する患者間の比較
この研究の目的は、尿意切迫感のある頻尿患者と切迫感のない頻尿患者の間でコハク酸ソリフェナシンの効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、705-718
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Daegu、大韓民国、700-712
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Daejon、大韓民国、301-721
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Inchon、大韓民国、400-711
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Jeonnam、大韓民国、519-809
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Pusan、大韓民国、602-739
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、135-170
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Seoul、大韓民国、135-705
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
緊急性のないグループの場合:
- 頻尿 24 時間あたり 8 回以上の排尿 排尿日誌に緊急性がない (緊急性 5 段階で 1 または 2)
緊急グループの場合:
- 頻尿 24 時間あたり 8 回以上の排尿 尿意切迫感の症状 排尿日誌で 1 日 2 回以上 (切迫度 5 で 3 ～ 5)
- 症状が3ヶ月以上続く
除外基準:
- 治験責任医師が決定した臨床的に重大な腹圧性尿失禁;女性患者の場合、咳誘発試験で確認された臨床的に重大な腹圧性尿失禁
- -無作為化前の排尿日誌で確認された1日の総尿量が3000 mLを超える
- -アスパラギン酸アミノトラの血清濃度の基準範囲の上限の2倍を有すると定義される重大な肝疾患または腎疾患
- -制御されていない狭隅角緑内障、尿閉または胃貯留を含む、抗コリン作動薬治療の禁忌である状態
- 慣らし期間中の症候性急性尿路感染症（UTI）
- -症候性UTIの治療を受けたと定義された再発性UTIは、昨年4回以上
- -間質性膀胱炎の診断または疑い
- 未調査の血尿または悪性疾患に続発する血尿
- -臨床症状によって定義された臨床的に重要な膀胱出口閉塞 地域の標準的なケアによる調査官の意見（残尿> 100mLの機能的膀胱容量）
- -顕著な膀胱脱または他の臨床的に重要な骨盤脱出症の患者
-無作為化前の14日以内の治療、または研究中に以下の治療を開始する予定：
- 無作為化試験薬以外の抗コリン薬
- 過活動膀胱の薬物治療。 -エストロゲン治療は、含める前に2か月以上開始されました 許可されています
- 抗コリン作用のある副作用のある薬の投与量が不安定な場合、または研究中にそのような治療を開始することが予想される場合
- -無作為化前の14日以内に電気刺激または膀胱トレーニングを受けた、または研究中にそのような治療を開始する予定
- 留置カテーテルまたは断続的な自己導尿の実践
- -研究開始前の1か月以内の治験薬の使用
- 慢性便秘症または重度の便秘歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究開始の少なくとも1か月前に信頼できる避妊法を使用せず、研究期間全体およびその後の少なくとも1か月間、そのような方法を使用することに同意しません。 信頼できる避妊法とは、子宮内避妊具（IUD）、混合型避妊薬、ホルモン注入、二重バリア法、注射避妊薬、および外科的処置（卵管結紮または精管切除）と定義されています。
- 膀胱がんまたは前立腺がんの患者
- シクロスポリン、ビンブラスチン、マクロライド系抗生物質（例： エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン) または抗真菌剤 (例えば ケトコナゾール、イトラコナゾール、ミクロナゾール)
- 神経疾患のある患者
- 精神疾患をお持ちの方
- 治験責任医師の意見では、患者を含めるのに適さないその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：緊急に
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オーラル
他の名前：
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実験的：緊急性のない
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3日間排尿日誌の排尿頻度の変化
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膀胱の状態に対する患者の認識の変化
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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OAB症状スコアの変化
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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治療に対する患者の満足度
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myung-Soo Choo, Professor、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。