索利那新在伴有和不伴有尿急的尿频患者中的灵活剂量研究
2016年2月1日 更新者：Myung-Soo Choo、Asan Medical Center
琥珀酸索利那新灵活剂量对伴尿急和不伴尿急患者的影响比较
该研究的目的是比较琥珀酸索利那新对伴有尿急和无尿急的尿频患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、705-718
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Daegu、大韩民国、700-712
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Daejon、大韩民国、301-721
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Inchon、大韩民国、400-711
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Jeonnam、大韩民国、519-809
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Pusan、大韩民国、602-739
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Seoul、大韩民国、138-736
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Seoul、大韩民国、135-170
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Seoul、大韩民国、135-705
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于非紧急组：
- 尿频 每 24 小时排尿 ≥ 8 次 排尿日记中无尿急（5 分尿急等级为 1 或 2）
对于紧急组：
- 尿频 每 24 小时排尿 ≥ 8 次排尿日记中的尿急症状≥ 2 次/天（在 5 级尿急等级中为 3 至 5 次）
- 症状持续3个月以上
排除标准：
- 由研究者确定的具有临床意义的压力性尿失禁；对于女性患者，通过咳嗽激发试验证实有临床意义的压力性尿失禁
- 随机分组前排尿日记证实每日总尿量 > 3000 mL
- 严重的肝病或肾病，定义为血清天冬氨酸浓度参考范围上限的两倍
- 任何抗胆碱能治疗禁忌症，包括不受控制的窄角型青光眼、尿潴留或胃潴留
- 磨合期有症状的急性尿路感染 (UTI)
- 复发性尿路感染定义为在过去一年中因症状性尿路感染接受治疗 > 4 次
- 确诊或疑似间质性膀胱炎
- 未经检查的血尿或继发于恶性疾病的血尿
- 根据当地护理标准，由临床症状和研究者的意见定义的具有临床意义的膀胱出口梗阻（残余尿 > 100 毫升的功能性膀胱容量）
- 有明显膀胱膨出或其他有临床意义的盆腔脱垂的患者
在随机分组前 14 天内接受治疗，或预期在研究期间开始治疗：
- 除随机试验药物外的任何抗胆碱能药物
- 膀胱过度活动症的任何药物治疗。 允许在纳入前 2 个月以上开始雌激素治疗
- 任何具有抗胆碱能副作用的药物剂量不稳定，或预计在研究期间开始此类治疗
- 在随机分组前 14 天内接受过任何电刺激或膀胱训练，或预期在研究期间开始此类治疗
- 留置导尿管或练习间歇性自行导尿
- 在研究开始前 1 个月内使用过任何研究药物
- 慢性便秘或有严重便秘史的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力的性活跃女性在研究开始前至少 1 个月未使用可靠的避孕方法，并且不同意在整个研究期间和此后至少 1 个月使用此类方法。 可靠的避孕方法被定义为宫内节育器 (IUD)、复方避孕药、激素植入物、双屏障法、注射避孕药和外科手术（输卵管结扎术或输精管结扎术）
- 患有膀胱癌或前列腺癌的患者
- 用强效 CYP3A4 抑制剂治疗，如环孢菌素、长春碱、大环内酯类抗生素（例如 红霉素、克拉霉素、阿奇霉素）或抗真菌剂（例如 酮康唑、伊曲康唑、微硝唑）
- 患有神经系统疾病的患者
- 有心理疾病的患者
- 研究者认为使患者不适合纳入的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 天排尿日记中排尿频率的变化
大体时间：12周治疗后
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12周治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改变患者对膀胱状况的看法
大体时间：12周治疗后
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12周治疗后
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OAB 症状评分的变化
大体时间：12周治疗后
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12周治疗后
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患者对治疗的满意度
大体时间：12周治疗后
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12周治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myung-Soo Choo, Professor、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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