Étude sur la posologie flexible de la solifénacine chez des patients ayant des mictions fréquentes avec et sans urgence

Critère d'intégration:

• Pour le groupe sans urgence :

  • fréquence urinaire ≥ 8 mictions par 24 heures aucune urgence sur le journal mictionnel (1 ou 2 sur une échelle de 5 urgences)

• Pour le groupe avec urgence :

  • fréquence urinaire ≥ 8 mictions par 24 heures symptômes d'urgence urinaire ≥ 2/jour sur le journal mictionnel (3 à 5 sur une échelle d'urgence de 5)
• Symptômes durant plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

• Incontinence d'effort cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur ; pour les patientes, incontinence d'effort cliniquement significative confirmée par un test de provocation à la toux
• Volume d'urine quotidien total > 3 000 ml, tel que vérifié sur le journal de miction avant la randomisation
• Maladie hépatique ou rénale importante, définie comme ayant deux fois la limite supérieure des plages de référence pour les concentrations sériques d'aspartate aminotra
• Toute condition qui est une contre-indication au traitement anticholinergique, y compris le glaucome à angle fermé non contrôlé, la rétention urinaire ou la rétention gastrique
• Infection urinaire aiguë symptomatique pendant la période de rodage
• IVU récurrentes définies comme ayant été traitées pour des IVU symptomatiques > 4 fois au cours de la dernière année
• Diagnostiqué ou suspecté de cystite interstitielle
• Hématurie non explorée ou hématurie secondaire à une maladie maligne
• Obstruction de la sortie de la vessie cliniquement significative définie par les symptômes cliniques et l'opinion de l'investigateur selon la norme de soins locale (urine résiduelle> 100 ml de capacité fonctionnelle de la vessie)
• Patients présentant une cystocèle marquée ou un autre prolapsus pelvien cliniquement significatif

• Traitement dans les 14 jours précédant la randomisation, ou devrait débuter le traitement pendant l'étude avec :

  • Tout médicament anticholinergique autre qu'un médicament d'essai randomisé
  • Tout traitement médicamenteux de la vessie hyperactive. Un traitement oestrogénique commencé plus de 2 mois avant l'inclusion est autorisé
• Sur un dosage instable de tout médicament ayant des effets secondaires anticholinergiques, ou devrait commencer un tel traitement au cours de l'étude
• Réception de toute électrostimulation ou entraînement de la vessie dans les 14 jours avant la randomisation, ou devrait commencer un tel traitement pendant l'étude
• Un cathéter à demeure ou la pratique de l'auto-sondage intermittent
• Utilisation de tout médicament expérimental dans le mois précédant le début de l'étude
• Patients souffrant de constipation chronique ou ayant des antécédents de constipation sévère
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes sexuellement actives en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude et n'acceptant pas d'utiliser de telles méthodes pendant toute la période d'étude et pendant au moins 1 mois par la suite. Les méthodes contraceptives fiables sont définies comme les dispositifs intra-utérins (DIU), les pilules contraceptives de type combiné, les implants hormonaux, la méthode à double barrière, les contraceptifs injectables et les interventions chirurgicales (ligature des trompes ou vasectomie)
• Patients atteints d'un cancer de la vessie ou d'un cancer de la prostate
• Traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4, tels que la cyclosporine, la vinblastine, les antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine, clarithromycine, azithromycine) ou des agents antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, micronazole)
• Les patients qui ont une maladie neurologique
• Les patients qui ont une maladie psychologique
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion