절박성을 동반하거나 동반하지 않는 잦은 배뇨 환자에 대한 Solifenacin 유연 투여 연구

포함 기준:

• 급하지 않은 그룹의 경우:

  • 배뇨 빈도 ≥ 24시간당 배뇨 8회 배뇨 일기에 급박하지 않음(5 급박 척도에서 1 또는 2)

• 급한 그룹의 경우:

  • 배뇨 빈도 ≥ 24시간당 배뇨 8회 절박뇨 증상 ≥ 배뇨 일지에서 2회(5 절박도 척도에서 3~5회)
• 3개월 이상 지속되는 증상

제외 기준:

• 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 복압성 요실금; 여성 환자의 경우 기침 유발 검사로 임상적으로 유의한 복압성 요실금이 확인됨
• 무작위 배정 전 배뇨 일지에서 확인된 일일 총 소변량 > 3000 mL
• 아스파르테이트 아미노트라의 혈청 농도에 대한 참조 범위의 상한이 2배인 것으로 정의되는 중대한 간 또는 신장 질환
• 조절되지 않는 협우각 녹내장, 요저류 또는 위저류를 포함하여 항콜린제 치료에 금기인 모든 상태
• 도입 기간 동안 증상이 있는 급성 요로 감염(UTI)
• 재발성 요로감염은 지난 1년 동안 증상성 요로감염으로 치료를 받은 횟수가 4회를 초과하는 것으로 정의됩니다.
• 간질성 방광염 진단 또는 의심
• 조사되지 않은 혈뇨 또는 악성 질환에 이차적인 혈뇨
• 현지 표준 치료에 따른 임상 증상 및 조사자의 의견에 의해 정의된 임상적으로 유의한 방광출구 폐쇄(잔뇨 > 기능적 방광 용량 100mL)
• 현저한 방광류 또는 기타 임상적으로 유의한 골반 탈출증이 있는 환자

• 무작위화 전 14일 이내의 치료, 또는 연구 동안 다음과 같은 치료를 시작할 것으로 예상됨:

  • 무작위 시험 약물 이외의 모든 항콜린제
  • 과민성 방광에 대한 모든 약물 치료. 포함이 허용되기 2개월 이상 전에 시작된 에스트로겐 치료
• 항콜린성 부작용이 있거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 시작할 것으로 예상되는 약물의 불안정한 용량
• 무작위 배정 전 14일 이내에 임의의 전기 자극 또는 방광 훈련을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 시작할 것으로 예상됨
• 유치 카테터 또는 간헐적 자가 카테터 삽입
• 연구 시작 전 1개월 이내에 연구용 약물 사용
• 만성변비 또는 심한 변비의 병력이 있는 환자
• 임산부 또는 수유부
• 연구 시작 전 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않고 전체 연구 기간 동안 및 이후 최소 1개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 성적으로 활동적인 가임 여성. 신뢰할 수 있는 피임법은 자궁 내 장치(IUD), 복합형 피임약, 호르몬 이식, 이중 장벽 피임법, 주사 피임법 및 수술 절차(난관 결찰 또는 정관 절제술)로 정의됩니다.
• 방광암 또는 전립선암 환자
• 강력한 CYP3A4 억제제(예: 사이클로스포린, 빈블라스틴, 마크로라이드 항생제(예: erythromycin, clarithromycin, azithromycin) 또는 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 마이크로나졸)
• 신경계 질환이 있는 환자
• 정신질환이 있는 환자
• 연구자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 기타 상태