Solifenacine flexibele doseringsstudie bij frequente mictiepatiënten met en zonder urgentie

Inclusiecriteria:

• Voor de groep zonder urgentie:

  • urinaire frequentie ≥ 8 micties per 24 uur geen urgentie op plasdagboek (1 of 2 op een urgentieschaal van 5)

• Voor de groep met urgentie:

  • urinaire frequentie ≥ 8 micties per 24 uur symptomen van urinaire urgentie ≥ 2/dag op het mictiedagboek (3 tot 5 op een urgentieschaal van 5)
• Symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante stress-incontinentie zoals bepaald door de onderzoeker; voor vrouwelijke patiënten, klinisch significante stress-incontinentie bevestigd door een hoestprovocatietest
• Totaal dagelijks urinevolume van > 3000 ml zoals geverifieerd op het mictiedagboek vóór randomisatie
• Significante lever- of nierziekte, gedefinieerd als tweemaal de bovengrens van de referentiebereiken voor serumconcentraties van aspartaataminotra
• Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor anticholinergische behandeling, waaronder ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, urineretentie of maagretentie
• Symptomatische acute urineweginfectie (UTI) tijdens de inloopperiode
• Terugkerende urineweginfecties gedefinieerd als behandeld voor symptomatische urineweginfecties > 4 keer in het afgelopen jaar
• Gediagnosticeerd of verdacht van interstitiële cystitis
• Niet-onderzochte hematurie of hematurie secundair aan een kwaadaardige ziekte
• Klinisch significante obstructie van de blaasuitgang gedefinieerd door klinische symptomen en de mening van de onderzoeker volgens de lokale zorgstandaard (urinerest > 100 ml functionele blaascapaciteit)
• Patiënten met duidelijke cystocele of andere klinisch significante bekkenverzakking

• Behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, of behandeling naar verwachting starten tijdens de studie met:

  • Alle andere anticholinergica dan een gerandomiseerd proefgeneesmiddel
  • Elke medicamenteuze behandeling voor een overactieve blaas. Oestrogeenbehandeling die meer dan 2 maanden voor opname is gestart, is toegestaan
• Bij een onstabiele dosering van een geneesmiddel met anticholinerge bijwerkingen, of waarvan verwacht wordt dat een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek zal starten
• Ontvangst van enige elektrostimulatie of blaastraining binnen 14 dagen vóór randomisatie, of naar verwachting een dergelijke behandeling starten tijdens het onderzoek
• Een verblijfskatheter of het oefenen van intermitterende zelfkatheterisatie
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Patiënten met chronische constipatie of een voorgeschiedenis van ernstige constipatie
• Zwangere of zogende vrouwen
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek geen betrouwbare anticonceptie gebruiken en niet akkoord gaan met het gebruik van dergelijke methoden gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 1 maand daarna. Betrouwbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als intra-uteriene apparaten (IUD's), anticonceptiepillen van het combinatietype, hormonale implantaten, dubbele barrièremethode, injecteerbare anticonceptiva en chirurgische ingrepen (tubaligatie of vasectomie).
• Patiënten met blaaskanker of prostaatkanker
• Behandeling met krachtige CYP3A4-remmers, zoals ciclosporine, vinblastine, macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine, azitromycine) of antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, micronazol)
• Patiënten met een neurologische aandoening
• Patiënten met een psychische aandoening
• Elke andere aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname